Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfaktorisk trening i å forbedre luktesansen etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal kreft

1. februar 2019 oppdatert av: Stanford University

Olfaktorisk trening for etter stråling Olfaktorisk tap hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngeal karsinom

Denne randomiserte fase I-studien studerer hvor godt lukttrening fungerer for å forbedre luktesansen etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal kreft. Lukttrening kan forbedre luktfunksjonen etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av luktetrening på luktfunksjonen hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngeal karsinom som lider av luktetap etter stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere den mulige effekten av luktetrening på livskvalitet hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngealt karsinom som lider av luktetap etter stråling.

II. For å studere hastighet og alvorlighetsgrad av luktdysfunksjon etter strålebehandling hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngeal karsinom.

III. For å evaluere den mulige forebyggende effekten av lukttrening på luktdysfunksjon hos pasienter med paranasal sinus og nasofaryngeal karsinom som skal gjennomgå strålebehandling.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer. Arm I: Pasienter gjennomgår lukttrening ved å lukte på 4 essensielle oljer i hetteglass (rose, sitron, nellik og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.

Arm II: Pasienter gjennomgår falsk trening ved å lukte på rapsolje i 4 hetteglass over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert(e) sykdom(er)/stadier(er): nasofaryngealt karsinom, paranasal bihulekreft/hvilket som helst stadium
  • Pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karsinom som er i ferd med å gjennomgå strålebehandling; pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karsinom som har fullført strålebehandling 3-6 måneder før innmelding som deretter viser luktetap på en screeningtest (University of Pennsylvania Smell Identification Test [UPSIT] - score på 34 eller 33 eller lavere av 40, avhengig av kvinne/mann); både de pasientene som gjennomgår kjemoterapi og de som ikke gjorde det, vil være kvalifisert, og denne faktoren vil bli vurdert som en mulig konfounder/bidragsyter i en multi-regresjonsanalyse
  • Ingen rase-etnisk begrensning
  • Ingen levealdersbegrensning
  • Ingen behov for Karnofsky ytelsesstatus
  • Eneste krav til organfunksjon er at pasienter skal ha kompetanse til å samtykke og delta i studien; i armen av studien som krever at pasienter har luktdysfunksjon før registrering, vil en UPSIT-score bli brukt for å identifisere disse pasientene
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen terapibegrensninger
  • Ingen restriksjoner på bruk av andre undersøkelsesmidler

  • Komorbid sykdom eller pågående sykdom som:

    • Historie om hodetraumer
    • Historie med annen nesekirurgi enn biopsi (før kreft ble diagnostisert)
    • Historie om bihuleoperasjoner annet enn biopsi (før kreft ble diagnostisert)
    • Kronisk rhinosinusitt med eller uten polypp
    • Svangerskap
    • Kognitiv dysfunksjon
    • Historie om hjernekirurgi
    • Psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som forstyrrer luktesansen
    • Medfødte lidelser av luktdysfunksjon
    • Luktende tap før utbruddet av nasofaryngealt karsinom
  • Ingen allergisk reaktivitet har vært assosiert med lukttrening, og det er derfor ikke behov for noen eksklusjonskriterier knyttet til dette
  • Ingen andre midler har noen mulig potensering eller redusert aktivitet knyttet til lukttrening, og det er derfor ikke behov for noen eksklusjonskriterier knyttet til dette
  • Det er ingen andre agentspesifikke eksklusjonskriterier
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert; sykepleierpasienter vil bli inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (olfaktorisk trening)
Pasienter gjennomgår luktetrening ved å lukte på 4 essensielle oljer i hetteglass (rose, sitron, nellik og eukalyptus) over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Fysiologisk testing
Gjennomgå UPSIT lukttest
Andre navn:
  • Fysiologisk test
  • Studie av fysiologiske variabler
Fremgangsmåte: Terapeutisk prosedyre
Gjennomgå luktetrening
Andre navn:
  • Behandling
  • Terapi
  • Terapeutiske intervensjoner
  • Terapeutisk metode
  • Terapeutisk teknikk
  • BEHANDLE
Annen: rose eterisk olje
pasienten lukter roseolje i hetteglasset
Annen: sitron eterisk olje
pasienten lukter sitronolje i hetteglasset
Annen: nellik eterisk olje
pasienten lukter nellikolje i hetteglasset
Annen: eukalyptus eterisk olje
pasienten lukter eukalyptusolje i hetteglasset
SHAM_COMPARATOR: Arm II (sham trening)
Pasienter gjennomgår falsk trening ved å lukte på rapsolje i 4 hetteglass over 15 sekunder hver, to ganger daglig i 12 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Fysiologisk testing
Gjennomgå UPSIT lukttest
Andre navn:
  • Fysiologisk test
  • Studie av fysiologiske variabler
Fremgangsmåte: Skum intervensjon
Gjennomgå falsk trening
Annen: rapsolje placebo
pasienten lukter rapsolje i hetteglasset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luktfunksjon hos pasienter med paranasal sinus eller nasofaryngealt karsinom etter fullført strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
T-test eller Mann-Whitney U-test, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Den avhengige variabelen UPSIT-poengsum vil enten være prosentvis endring fra baseline eller endring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil bli brukt og modellen vil inkludere faste effekttermer
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lukttrening under strålebehandling målt ved endring i UPSIT-score
Tidsramme: Grunnlinje
T-test eller Mann-Whitney U-test, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Den avhengige variabelen UPSIT-poengsum vil enten være prosentvis endring fra baseline eller endring fra baseline i endepunktet. Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse vil bli brukt og modellen vil inkludere faste effekttermer
Grunnlinje
Forbedring av livskvalitet relatert til luktdysfunksjon målt ved endring i Questionnaire of Olfactory Disorders (QOD) score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Innenfor hver undergruppe av deltakere vil endring i QOD-skåre etter luktetrening beregnes og sammenlignes mellom behandling og kontrollgruppe. Konfidensintervall (KI) 95 % og P-verdi < 5 % vil bli satt som statistiske parametere for å definere om notert forskjell er signifikant. Basert på tidligere studier, vil en endring på >= 1/2 standardavvik av pre-behandlingsskåren være klinisk signifikant.
Baseline til 12 uker
Alvorlighetsgraden av luktdysfunksjon etter fullført strålebehandling målt ved UPSIT-score
Tidsramme: Grunnlinje
T-test eller Mann-Whitney U-test, der det er hensiktsmessig, vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler, og kjikvadrattest vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Kontinuerlig UPSIT-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av følgende statistikk: antall forsøkspersoner, aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, minimums- og maksimumsverdier. Denne statistikken vil bli vist
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zara Patel, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT0059
  • NCI-2017-00147 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-39817 (ANNEN: Stanford IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere