Klinisk studie av CWP232291 hos pasienter med akutt myelogen leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Forstår og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av noen studie-spesifikke prosedyrer.
2. 18 år på samtykketidspunktet.
3. En patologisk bekreftet diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering som er progressiv.
4. Har feilet (refraktær) eller relapset etter maksimalt 2 tidligere behandlingsregimer, og for hvem ingen andre standard terapi-alternativer er tilgjengelige.
5. Pasienter med tidligere autolog og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo HSCT) er kvalifisert.

6. Tilstrekkelige laboratorieresultater inkludert følgende:

   • Serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for institusjonell normal (ULN), med mindre det skyldes Gilberts syndrom
   • Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN, med mindre det skyldes leukemisk involvering av organer
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0-2.
8. Pasienten må være avsluttet på all kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonell, biologisk eller andre undersøkelsesmidler i minst 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før inkludering, med unntak av hydroxyurea. Alle tidligere behandlingsrelaterte ikke-hematologiske toksisiteter må ha avtatt til ≤ grad 2 før screening.
9. Kvinner i fruktbar alder (dvs. premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiemedikament, og ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 2 uker før dag 1. Seksuelt aktive menn må også bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiemedikament.
10. Kvinner må samtykke i ikke å amme ved screening og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter siste administrasjon av studiemedikament. Kvinner må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden og i 45 dager etter siste administrasjon av studiemedikament.
11. Menn må ikke donere sæd fra screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste administrasjon av studiemedikament.
12. Samtykke i å følge alle studioprotokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har BCR-ABL-positiv leukemi (Kronisk myelogen leukemi [CML] i blastkrise).
2. Pasienten er diagnostisert med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
3. Pasienten har AML sekundær til tidligere kjemoterapi.
4. Pasienten har aktiv klinisk signifikant graft-versus-host sykdom (GVHD) eller er under behandling med systemiske kortikosteroider for GVHD (unntatt grad 1 hud-GVHD). Minst 3 måneder må ha gått siden fullføring av allogen stamcelletransplantasjon.
5. Pasienten har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering, hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40% eller tegn på akutt iskemi eller aktive ledningssystemforstyrrelser.
6. Tilstedeværelse av en systemisk sopp-, bakteriell, viral eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten forbedring til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
7. Kjent intoleranse og allergi mot cytarabin.
8. Aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
9. Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller C.
10. Tidligere eksponering for CWP232291.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Passende for forestående benmargstransplantasjon, eller innen 4 uker før en slik.
13. Stor kirurgi innen 4 uker før første studiedose.
14. Samtidig annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst fem år etter kurativ intensjonsterapi, med følgende unntak: (1) adekvat behandlet in-situ svulst i livmorhalsen; (2) lokal basalcelle- eller flercellekarsinom i huden; (3) tidligere malignitet begrenset og behandlet lokalt (kirurgi eller annen modalitet) med kurativ intensjon.