Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie av sikkerhet og tolerabilitet av STA363 sammenlignet med placebo hos 15 pasienter med kroniske diskogene korsryggsmerter

17. februar 2020 oppdatert av: Stayble Therapeutics

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie som undersøker sikkerheten og den lokale toleransen til STA363 sammenlignet med placebo hos 15 pasienter med kroniske diskogene korsryggsmerter

En fase I, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, lokal tolerabilitet og transformasjon av nucleus pulposus etter intradiskal injeksjon av STA363 eller placebo hos pasienter med diskogene korsryggsmerter.

15 pasienter vil delta i en av 3 dosegrupper, hver bestående av 5 pasienter:

  • Gruppe 1: STA363 dose 1 (3 pasienter) eller placebo (2 pasienter)
  • Gruppe 2: STA363 dose 2 (3 pasienter) eller placebo (2 pasienter)
  • Gruppe 3: STA363 dose 3 (3 pasienter) eller placebo (2 pasienter)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Upplands Väsby, Sverige, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Kroniske diskogene korsryggsmerter tilstede i mer enn 6 måneder før screeningbesøket
  • 20 til 60 år ved visningsbesøket
  • Utilstrekkelig respons på minst 6 måneders ikke-operativ behandling (analgetika og/eller antiinflammatoriske medisiner, fysioterapi etc.)
  • En enkelt korsryggskive som er egnet for behandling ved L3/4 til L5/S1, basert på klinisk evaluering av etterforskeren
  • Pfirrmann grad II-III
  • Evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Mer enn én smertefull mellomvirvelskive
  • En smertefull mellomvirvelskive over L3/4-nivå
  • Nåværende infeksjon eller tidligere historie med spinalinfeksjon (f.eks. diskitt, septisk artritt, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infeksjon
  • Tidligere korsryggkirurgi
  • Tidligere diskinvasive behandlingsprosedyrer på det eller de berørte nivåene (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulasjon)
  • Pfirrmann grad I, IV og V
  • Bevis på tidligere korsryggvirvelbrudd eller traumer
  • Behov for spinal dekompresjon vurdert av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av plateekstrudering eller sekvestrering
  • Pasienter tidligere inkludert i studien
  • Pasienter som lider av psykosomatisk smerte etter etterforskerens mening
  • Refererte bensmerter av kompressiv opprinnelse
  • Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Alvorlig sammenfallende sykdom (f. revmatisk sykdom eller kronisk smertesyndrom) eller samtidig behandling (f.eks. immundempende legemidler), som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien, eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi eller hematologiske parametere vurdert av etterforskeren
  • Gravide eller ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i legemidlet eller placebo
  • Kjent opioidallergi eller intoleranse
  • Pasienter som trenger behandling med warfarin eller annen antikoagulantbehandling
  • Uvilje til å avstå fra behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 5 dager før den planlagte studiebehandlingen
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placeboløsning med identisk utseende som testproduktet, brukt som referansebehandling. Administreres som intradiskal injeksjon.
Eksperimentell: STA363 dose 1
Legemiddel: STA363
STA363, som inneholder 3 forskjellige doser aktiv ingrediens, i et volum på 1,5 ml. Administreres som intradiskal injeksjon.
Eksperimentell: STA363 dose 2
Legemiddel: STA363
STA363, som inneholder 3 forskjellige doser aktiv ingrediens, i et volum på 1,5 ml. Administreres som intradiskal injeksjon.
Eksperimentell: STA363 dose 3
Legemiddel: STA363
STA363, som inneholder 3 forskjellige doser aktiv ingrediens, i et volum på 1,5 ml. Administreres som intradiskal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter injeksjon
Inntil 4 uker etter injeksjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Endringer i rutinemessige sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Smerte i visuell analog skala (VAS) (injeksjonssted)
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter injeksjon
Inntil 15 minutter etter injeksjon
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 1 dag etter injeksjon
1 dag etter injeksjon
Endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 1 og 12 uker etter injeksjon
1 og 12 uker etter injeksjon
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Transformasjon av nucleus pulposus til bindevev ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon
Skivehøyde ved MR
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
VAS-smerter (ben og rygg)
Tidsramme: 1, 4 og 12 uker etter injeksjon
1, 4 og 12 uker etter injeksjon
Oswestry disability index (ODI) poengsum
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stayble Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STA-01
  • 2015-004812-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger