Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie av sikkerhet og tolerabilitet av STA363 sammenlignet med placebo hos 15 pasienter med kroniske diskogene korsryggsmerter

17. februar 2020 oppdatert av: Stayble Therapeutics

En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie som undersøker sikkerheten og den lokale toleransen til STA363 sammenlignet med placebo hos 15 pasienter med kroniske diskogene korsryggsmerter

En fase I, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, lokal tolerabilitet og transformasjon av nucleus pulposus etter intradiskal injeksjon av STA363 eller placebo hos pasienter med diskogene korsryggsmerter.

15 pasienter vil delta i en av 3 dosegrupper, hver bestående av 5 pasienter:

  • Gruppe 1: STA363 dose 1 (3 pasienter) eller placebo (2 pasienter)
  • Gruppe 2: STA363 dose 2 (3 pasienter) eller placebo (2 pasienter)
  • Gruppe 3: STA363 dose 3 (3 pasienter) eller placebo (2 pasienter)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Upplands Väsby, Sverige, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Kroniske diskogene korsryggsmerter tilstede i mer enn 6 måneder før screeningbesøket
  • 20 til 60 år ved visningsbesøket
  • Utilstrekkelig respons på minst 6 måneders ikke-operativ behandling (analgetika og/eller antiinflammatoriske medisiner, fysioterapi etc.)
  • En enkelt korsryggskive som er egnet for behandling ved L3/4 til L5/S1, basert på klinisk evaluering av etterforskeren
  • Pfirrmann grad II-III
  • Evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon om studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Mer enn én smertefull mellomvirvelskive
  • En smertefull mellomvirvelskive over L3/4-nivå
  • Nåværende infeksjon eller tidligere historie med spinalinfeksjon (f.eks. diskitt, septisk artritt, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infeksjon
  • Tidligere korsryggkirurgi
  • Tidligere diskinvasive behandlingsprosedyrer på det eller de berørte nivåene (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulasjon)
  • Pfirrmann grad I, IV og V
  • Bevis på tidligere korsryggvirvelbrudd eller traumer
  • Behov for spinal dekompresjon vurdert av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av plateekstrudering eller sekvestrering
  • Pasienter tidligere inkludert i studien
  • Pasienter som lider av psykosomatisk smerte etter etterforskerens mening
  • Refererte bensmerter av kompressiv opprinnelse
  • Kjent alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Alvorlig sammenfallende sykdom (f. revmatisk sykdom eller kronisk smertesyndrom) eller samtidig behandling (f.eks. immundempende legemidler), som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien, eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi eller hematologiske parametere vurdert av etterforskeren
  • Gravide eller ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i legemidlet eller placebo
  • Kjent opioidallergi eller intoleranse
  • Pasienter som trenger behandling med warfarin eller annen antikoagulantbehandling
  • Uvilje til å avstå fra behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 5 dager før den planlagte studiebehandlingen
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placeboløsning med identisk utseende som testproduktet, brukt som referansebehandling. Administreres som intradiskal injeksjon.
Eksperimentell: STA363 dose 1
Legemiddel: STA363
STA363, som inneholder 3 forskjellige doser aktiv ingrediens, i et volum på 1,5 ml. Administreres som intradiskal injeksjon.
Eksperimentell: STA363 dose 2
Legemiddel: STA363
STA363, som inneholder 3 forskjellige doser aktiv ingrediens, i et volum på 1,5 ml. Administreres som intradiskal injeksjon.
Eksperimentell: STA363 dose 3
Legemiddel: STA363
STA363, som inneholder 3 forskjellige doser aktiv ingrediens, i et volum på 1,5 ml. Administreres som intradiskal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 4 uker etter injeksjon
Inntil 4 uker etter injeksjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Endringer i rutinemessige sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Smerte i visuell analog skala (VAS) (injeksjonssted)
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter injeksjon
Inntil 15 minutter etter injeksjon
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 12 uker etter injeksjon
Inntil 12 uker etter injeksjon
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 1 dag etter injeksjon
1 dag etter injeksjon
Endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 1 og 12 uker etter injeksjon
1 og 12 uker etter injeksjon
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transformasjon av nucleus pulposus til bindevev ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon
Skivehøyde ved MR
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-smerter (ben og rygg)
Tidsramme: 1, 4 og 12 uker etter injeksjon
1, 4 og 12 uker etter injeksjon
Oswestry disability index (ODI) poengsum
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på STA363

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere