Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti STA363 s jedinou vzestupnou dávkou ve srovnání s placebem u 15 pacientů s chronickou diskogenní bolestí dolní části zad

17. února 2020 aktualizováno: Stayble Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost a lokální snášenlivost STA363 ve srovnání s placebem u 15 pacientů s chronickou diskogenní bolestí dolní části zad

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, lokální snášenlivosti a transformace nucleus pulposus po intradiskální injekci STA363 nebo placeba u pacientů s diskogenní bolestí dolní části zad.

15 pacientů se zúčastní jedné ze 3 dávkových skupin, z nichž každá obsahuje 5 pacientů:

  • Skupina 1: STA363 dávka 1 (3 pacienti) nebo placebo (2 pacienti)
  • Skupina 2: STA363 dávka 2 (3 pacienti) nebo placebo (2 pacienti)
  • Skupina 3: STA363 dávka 3 (3 pacienti) nebo placebo (2 pacienti)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Upplands Väsby, Švédsko, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Chronická diskogenní bolest dolní části zad přítomná déle než 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • 20 až 60 let při prohlídce
  • Nedostatečná odpověď na minimálně 6měsíční neoperativní léčbu (analgetika a/nebo protizánětlivé léky, fyzioterapie atd.)
  • Jedna bederní ploténka vhodná pro léčbu v L3/4 až L5/S1 na základě klinického hodnocení zkoušejícím
  • Pfirrmann stupeň II-III
  • Schopnost porozumět písemným a ústním informacím o studiu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Více než jedna bolestivá meziobratlová ploténka
  • Bolestivá meziobratlová ploténka nad úrovní L3/4
  • Současná infekce nebo předchozí infekce páteře (např. diskitida, septická artritida, epidurální absces) nebo aktivní systémová infekce
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Předchozí invazivní léčebné postupy na postižených úrovních (např. intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvenční termokoagulace)
  • Pfirrmann stupeň I, IV a V
  • Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu bederního obratlového těla
  • Potřeba dekomprese páteře posouzena zkoušejícím
  • Přítomnost extruze disku nebo sekvestrace
  • Pacienti dříve zahrnutí do studie
  • Pacienti trpící psychosomatickou bolestí podle názoru zkoušejícího
  • Doporučená bolest nohou kompresního původu
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Závažné interkurentní onemocnění (např. revmatické onemocnění nebo syndrom chronické bolesti) nebo souběžná léčba (např. imunosupresivní léky), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Klinicky významné abnormality v klinických chemických nebo hematologických parametrech podle hodnocení zkoušejícího
  • Březí nebo kojící samice nebo záměr otěhotnět během období studie
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčivého přípravku nebo placeba
  • Známá alergie nebo intolerance na opiáty
  • Pacienti vyžadující léčbu warfarinem nebo jinou antikoagulační terapií
  • Neochota upustit od léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 5 dnů před plánovanou léčbou ve studii
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající roztok placeba se stejným vzhledem jako testovaný produkt, použitý jako referenční léčba. Podává se jako intradiskální injekce.
Experimentální: STA363 dávka 1
Lék: STA363
STA363, obsahující 3 různé dávky aktivní složky, v objemu 1,5 ml. Podává se jako intradiskální injekce.
Experimentální: STA363 dávka 2
Lék: STA363
STA363, obsahující 3 různé dávky aktivní složky, v objemu 1,5 ml. Podává se jako intradiskální injekce.
Experimentální: STA363 dávka 3
Lék: STA363
STA363, obsahující 3 různé dávky aktivní složky, v objemu 1,5 ml. Podává se jako intradiskální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Lokální reakce v místě vpichu
Časové okno: Až 4 týdny po injekci
Až 4 týdny po injekci
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Změny rutinních parametrů bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) (místo vpichu)
Časové okno: Až 15 minut po injekci
Až 15 minut po injekci
Změny životních funkcí
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 1 den po injekci
1 den po injekci
Změny nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 1 a 12 týdnů po injekci
1 a 12 týdnů po injekci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Transformace nucleus pulposus na pojivovou tkáň pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci
Výška disku podle MRI
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bolest VAS (nohy a záda)
Časové okno: 1, 4 a 12 týdnů po injekci
1, 4 a 12 týdnů po injekci
Skóre indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stayble Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STA-01
  • 2015-004812-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na STA363

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení