Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka stigande dosstudie av säkerhet och tolerabilitet för STA363 jämfört med placebo hos 15 patienter med kronisk diskogen ländryggssmärta

17 februari 2020 uppdaterad av: Stayble Therapeutics

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie som undersöker säkerheten och den lokala tolerabiliteten för STA363 jämfört med placebo hos 15 patienter med kronisk diskogen ländryggssmärta

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att undersöka säkerheten, lokal tolerabilitet och transformation av nucleus pulposus efter intradiskal injektion av STA363 eller placebo hos patienter med diskogen ländryggssmärta.

15 patienter kommer att delta i någon av 3 dosgrupper, var och en bestående av 5 patienter:

  • Grupp 1: STA363 dos 1 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)
  • Grupp 2: STA363 dos 2 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)
  • Grupp 3: STA363 dos 3 (3 patienter) eller placebo (2 patienter)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Upplands Väsby, Sverige, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Kronisk diskogen ländryggssmärta som finns i mer än 6 månader före screeningbesöket
  • 20 till 60 år vid visningsbesöket
  • Otillräckligt svar på minst 6 månaders icke-operativ behandling (analgetika och/eller antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik etc.)
  • En enda disk i ländryggen lämplig för behandling vid L3/4 till L5/S1, baserat på klinisk utvärdering av utredaren
  • Pfirrmann grad II-III
  • Förmåga att förstå den skriftliga och muntliga informationen om studien

Exklusions kriterier:

  • Behandling med valfri prövningsprodukt inom 3 månader före screeningbesöket
  • Mer än en smärtsam intervertebral disk
  • En smärtsam intervertebral disk över L3/4 nivå
  • Aktuell infektion eller tidigare historia av ryggradsinfektion (t.ex. diskit, septisk artrit, epidural abscess) eller en aktiv systemisk infektion
  • Tidigare operation av ländryggen
  • Tidigare diskinvasiva behandlingsprocedurer på den eller de drabbade nivåerna (t.ex. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulering)
  • Pfirrmann grad I, IV och V
  • Bevis på tidigare fraktur eller trauma i ländkotorna
  • Behov av spinal dekompression bedömt av utredaren
  • Förekomst av skivextrudering eller sekvestrering
  • Patienter som tidigare ingick i studien
  • Patienter som lider av psykosomatisk smärta enligt utredarens uppfattning
  • Refererad bensmärta av kompressivt ursprung
  • Känt alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Allvarlig interkurrent sjukdom (t.ex. reumatisk sjukdom eller kroniskt smärtsyndrom) eller samtidig behandling (t.ex. immunsuppressiva läkemedel), som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för risk när han deltar i studien, eller påverka patientens förmåga att delta i studien
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi eller hematologiska parametrar som bedömts av utredaren
  • Gravida eller ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid inom studieperioden
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i läkemedelsprodukten eller placebo
  • Känd opioidallergi eller intolerans
  • Patienter som behöver behandling med warfarin eller annan antikoagulantbehandling
  • Ovilja att avstå från behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 5 dagar före den planerade studiebehandlingen
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebolösning med identiskt utseende som testprodukten, använd som referensbehandling. Administreras som intradiskal injektion.
Experimentell: STA363 dos 1
Läkemedel: STA363
STA363, innehållande 3 olika doser av aktiv ingrediens, i en volym av 1,5 ml. Administreras som intradiskal injektion.
Experimentell: STA363 dos 2
Läkemedel: STA363
STA363, innehållande 3 olika doser av aktiv ingrediens, i en volym av 1,5 ml. Administreras som intradiskal injektion.
Experimentell: STA363 dos 3
Läkemedel: STA363
STA363, innehållande 3 olika doser av aktiv ingrediens, i en volym av 1,5 ml. Administreras som intradiskal injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 4 veckor efter injektion
Upp till 4 veckor efter injektion
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
Upp till 12 veckor efter injektion
Förändringar i rutinmässiga säkerhetslaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
Upp till 12 veckor efter injektion
Visuell analog skala (VAS) smärta (injektionsställe)
Tidsram: Upp till 15 minuter efter injektion
Upp till 15 minuter efter injektion
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 veckor efter injektion
Upp till 12 veckor efter injektion
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 1 dag efter injektionen
1 dag efter injektionen
Förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 1 och 12 veckor efter injektionen
1 och 12 veckor efter injektionen
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
12 veckor efter injektionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Transformation av nucleus pulposus till bindväv genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
12 veckor efter injektionen
Skivhöjd med MRT
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
12 veckor efter injektionen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
VAS smärta (ben och rygg)
Tidsram: 1, 4 och 12 veckor efter injektionen
1, 4 och 12 veckor efter injektionen
Oswestry handikappindex (ODI) poäng
Tidsram: 12 veckor efter injektionen
12 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stayble Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STA-01
  • 2015-004812-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar