Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av ABX-1431 på pasienter med Tourettes syndrom

2. november 2017 oppdatert av: Abide Therapeutics

En randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-crossover-studie av ABX-1431 HCl hos voksne pasienter med Tourette-syndrom (TS) og kronisk motorisk tic-lidelse

Studien vil undersøke effekten og sikkerheten til en enkeltdose ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

I løpet av del 1 (periode 1 og 2) vil hver pasient motta studiemedikament én gang og placebo én gang.

Pasienter som fullfører del 1 med tilstrekkelig klinisk sikkerhet vil bli tilbudt muligheten til å delta i del 2 (periode 3 og 4) og vil igjen motta studiemedikament én gang og placebo én gang hvor administrering i motsetning til del 1 vil skje med en standard. måltid med høyt fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdose, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie. Denne studien vil vurdere enkeltdoseeffektene av ABX-1431 HCl på tics og andre symptomer på Tourettes syndrom.

Alle pasienter vil gjennomgå et screeningbesøk for registreringskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med en enkeltdose ABX-1431 HCl eller placebo etterfulgt av vurderinger av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk. Etter en utvaskingsperiode på 1-3 uker vil pasientene gjennomgå identiske prosedyrer som den andre behandlingen.

Kun pasienter som fullfører den første delen av studien med tilstrekkelig klinisk sikkerhet vil bli tilbudt muligheten til å delta i ytterligere to perioder crossover, hvor ABX-1431 HCl eller placebo tas med et standard måltid med høyt fettinnhold. Igjen vil det bli gjort vurderinger av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk. Etter en utvaskingsperiode på 1-3 uker vil pasientene gjennomgå identiske prosedyrer som den andre behandlingen.

Denne studien vil inkludere 20 pasienter med diagnosen Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk tic-lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienten er en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år ved screeningbesøket.
  • Pasienten har en diagnose av Tourettes syndrom ELLER kronisk motorisk lidelse som definert av kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Pasientens Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) total tic sub-skala (TTS) resultater må være ≥ 18 (område 0-50) ved screeningbesøket.
  • Pasienter som tar daglige medisiner for symptomer på Tourettes syndrom [f.eks. nevroleptika (f.eks. aripiprazol, risperidon) eller selektive serotoninreopptakshemmere (f. fluoksetin)] må være på en stabil dose medisin i minst 30 dager før screeningbesøket og må forventes å forbli på en stabil dose under denne studien.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Pasienten tar potente cytokrom P450 3A4/5-induktorer [f.eks. karbamazepin, okskarbazin, rifampin, johannesurt (Hypericum perforatum), eller fenytoin]. Pasienten tar sterke P450 3A4/5-hemmere inkludert atazanavir, bocepravir, klaritromycin, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin eller vorikonazol.
  • Pasienter med diagnosen psykiatrisk komorbiditet (obsessiv-kompulsiv lidelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) ELLER generalisert angstlidelse, depresjon eller posttraumatisk stresslidelse som er ustabil eller krever endring i terapi er ekskludert. Pasienter med tidligere psykose eller schizofreni i anamnesen til enhver tid ekskluderes. Pasienter med stabil OCD eller ADHD som ikke krever noen endring i behandlingen kan bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crossover-sekvens A

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Single-dose matchende placebo

Periode 2: Enkeltdose ABX-1431
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid
Eksperimentell: Crossover-sekvens B

Hver i fastende tilstand:

Periode 1: Enkeltdose ABX-1431

Periode 2: Single-dose matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid
Eksperimentell: Crossover-sekvens C

Hver med et standard måltid med høyt fettinnhold:

Periode 3: Single-dose matchende placebo

Periode 4: Enkeltdose ABX-1431
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid
Eksperimentell: Crossover-sekvens D

Hver med et standard måltid med høyt fettinnhold:

Periode 3: Enkeltdose ABX-1431

Periode 4: Single-dose matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 40 mg i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo
Legemiddel: ABX-1431
ABX-1431, kapsler, 20 mg med et fettrikt måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av vurdering i Modified Rush Video Scale (MRVS) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
Endring i vurdering av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer)
Endring av vurdering i Adult Tic Questionnaire (ATQ) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)
Endring av vurdering i Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) over tid
Tidsramme: før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)
før dose, etter dose (4 timer, 8 timer, 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABX-1431 og metabolitt (M55) plasma farmakokinetikk
Tidsramme: før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
2-AG hydrolyse i PBMC
Tidsramme: før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
før dose, etter dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), oppfølging
screening, pre-dose, post-dose (0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer), oppfølging
Antall pasienter med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)

Følgende vitale tegn vil bli vurdert:

hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur
screening, pre-dose, post-dose (2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer)
Antall pasienter med klinisk signifikant endring i laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (24 timer)

Følgende laboratorietester vil bli vurdert:

Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Albumin, Alkalisk fosfatase, Bikarbonat, Kalsium, Klorid, Kolesterol, Kreatinin, Glukose, Kalium, Natrium, Bilirubin, totalt (bilirubin skal fraksjoneres hvis total bilirubin er forhøyet), nitrogen (BUN)/urea, hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC), antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC) (totalt og differensielt antall), polymorfonukleære leukocytter (nøytrofiler), lymfocytter, eosinofiler, monocytter, basofiler; Urinalyse: pH, egenvekt, glukose, ketoner, leukocytter, esterase, nitritter, okkult blod, protein
screening, pre-dose, post-dose (24 timer)
12-avlednings EKG-vurderinger
Tidsramme: screening, pre-dose, post-dose (4 timer)
screening, pre-dose, post-dose (4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abide Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chan Beals, Abide Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX-1431_PN015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på ABX-1431

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere