Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hannover Humerus-registeret (HHR)

21. februar 2017 oppdatert av: Hannover Medical School

Prospektiv registerstudie av pasienter etter proksimal humerus- og humerusskaftfraktur for datainnsamling av helingsprosess, livskvalitet og skulderfunksjon i henhold til behandlingsmetoden - Hanover humerusregister (HHR)

Denne registerstudien samler inn data om pasienter med proksimale humerus- og humerusskaftfrakturer for å overvåke helingsprosessen ved å vurdere skulderfunksjon og livskvalitet i henhold til behandlingsmetoden (operativ eller konservativ behandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive datainnsamlingen av pasienter med proksimale humerus- og humerusskaftfrakturer i en livslang etterbehandlingsplan er for å analysere helingsprosessen hos én pasient og sammenlignes i hele kohorten.

I henhold til faktiske vitenskapelige og kliniske problemstillinger kan denne datainnsamlingen være et grunnlag for å optimalisere behandlingsmetoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med proksimalt humerusfraktur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med traumerelatert proksimal humerus og humerusskaftfraktur
  • kognitivt i stand til å fylle ut et spørreskjema
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med onkologisk relatert proksimal humerus og humerusskaftfraktur
  • kognitivt ikke i stand til å fylle ut et spørreskjema
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant Shoulder Score (CS) (endring over tid)
Tidsramme: følge en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år

CS er et ofte brukt resultatmål for å vurdere utfallene av behandlingen av skulderlidelser, inkludert smertescore, funksjonsvurdering, bevegelsesområde og styrkemål.

I uke 6, 52 og i de årlige oppfølgingene av sammenligningsgrunner vurderer etterforskerne også CS til den ikke berørte skulderen. Rapportert verdi er den nedsatte skulderfunksjonaliteten i prosent. 100 % tilsvarer en uhemmet skulderfunksjon.
følge en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
DASH (endre over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Scoringssystemet for funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH) ble utviklet for å vurdere funksjonshemmingsnivået for enhver pasient med enhver tilstand som påvirker overekstremiteten ved å dekke domener inkludert symptomer, fysisk funksjon, sosial funksjon og psykologisk funksjon.
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Helserelatert livskvalitet: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (endring over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
EQ-5D-3L/5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Den ble designet for selvfullføring som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Videre er helsetilstand indikert med en Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D vurderer helsetilstanden til pasientene i et endimensjonalt tall (1-3/1-5).
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Subjektiv skulderverdi (SSV) (endring over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelsesprosess (endring over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1, 3, 6, 12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Analysere den radiologiske avbildningen for mulig dislokasjon av frakturfragmenter eller andre komplikasjoner
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1, 3, 6, 12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
generelle helsetilstander
Tidsramme: Baseline uke 1
Tidligere lidelser i den affiserte skulderen og sekundærdiagnose som er relevante for helingsprosessen av den proksimale humerusfrakturen.
Baseline uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Traumastiftung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS-1MHH2016-HHR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimalt humerusfraktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere