Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig vs e-helse Mindfulness-basert intervensjon for ungdom med kronisk sykdom

14. mai 2018 oppdatert av: Miriam Kaufman, The Hospital for Sick Children

En randomisert kontrollprøve av en personlig vs e-helse Mindfulness-basert intervensjon for ungdom med kronisk sykdom

Denne studien vil søke å sammenligne effekten av et mindfulness-meditasjonsprogram for ungdom med kronisk sykdom levert enten personlig eller via en nettplattform. Det 8-ukers programmet vil kombinere meditasjonspraksis, pusteøvelser og gruppediskusjoner. Deltakerne vil bli rekruttert fra forskjellige generelle og spesialiserte klinikker ved Sykehuset for syke barn og vil bli tildelt enten en personlig eller nettgruppe gjennom en tilfeldig prosess (som å kaste en mynt). Studien tar sikte på å rekruttere 60 deltakere i alderen 13-18 år. Hver deltaker vil gi data gjennom forskningsspørreskjemaer, innspilte intervjuer og spyttprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en langsgående randomisert kontrollert studie som sammenligner personlig og e-helse levering av en mindfulness-meditasjonsintervensjon for ungdom med kronisk sykdom. Det blir to armer. En eksperimentell og en gjennomførbarhetsarm. I den eksperimentelle armen vil det bli dannet 4 grupper på 10-15 deltakere: to personlige grupper (tidlig og sent) og to e-helsegrupper (tidlig og sent). De tidlige gruppene vil motta intervensjonen ved begynnelsen av studieperioden og de sene gruppene vil være ventelistekontrollert gruppe som vil motta intervensjonen i midten av studieperioden. Ved slutten av rekrutteringsperioden eller når målet for antall deltakere er nådd (60), avhengig av hva som inntreffer først, vil alle tenåringer som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig fordelt til en av de fire randomiserte gruppene. Tenåringer som ikke oppfyller de endelige inklusjonskriteriene (kan delta på mindfulness-økter hos Sickkids) vil bli tilbudt en plass i studiens mulighetsdel inntil det maksimale totale antallet studiedeltakere er nådd (60). Disse deltakerne vil bli plassert i e-helsegrupper (enten tidlig eller sent) gjennom en egen randomiseringsprosess.

Datainnsamling vil finne sted ved baseline (under inntaksmøtet), rett før og etter mindfulness-intervensjonen samt ved slutten av den 6-måneders studieperioden. Deltakere i den eksperimentelle armen vil gi data gjennom forskningsspørreskjemaer, spyttkortisolanalyse samt individuelle semistrukturerte intervjuer med en forskningsassistent. Spyttprøver vil bli gitt hjemmefra til deltakere i e-helsegruppene. Deltakere i gjennomførbarhetsarmen vil kun gi informasjon gjennom forskningsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk sykdom
  • Flytende engelsk
  • Etterfulgt av en omsorgsperson ved Sykehuset for SickKids
  • Kunne samtykke til studien
  • Kunne delta på mindfulness-meditasjonsøkter hos Sickkids (kun for den eksperimentelle armen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og uadresserte selvmordstanker
  • Utviklingshemming hindrer deltakelse i mindfulness-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Den eksperimentelle armen vil bestå av fire grupper med et mål på 15 deltakere hver: en tidlig intervensjonsgruppe, en venteliste personlig gruppe, en tidlig e-helsegruppe og en venteliste e-helsegruppe. Alle deltakere vil motta oppmerksomhetsintervensjonen, MARS-A, enten personlig eller via e-helse innen slutten av den 6-måneders studieperioden. Deltakere i de personlige gruppene vil møtes på sykehuset i et utpekt ungdomsvennlig rom som inneholder stoler og yogamatter. Deltakere i e-helsegruppene vil bli oppfordret til å finne et stillerom i hjemmet sitt og vil bli pålagt å ha tilgang til Internett, en stasjonær/bærbar datamaskin utstyrt med webkamera eller nettbrett/smarttelefon med webkamerafunksjon.
Atferdsmessig: MARS-A
Intervensjonen vil bestå av det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet designet for ungdom med kroniske helsetilstander. MARS-A er basert på to etablerte mindfulness-baserte intervensjoner for voksne: MBSR og MBCT. Innholdet i programmet vil være det samme for personlige og e-helsegrupper: alle deltakere vil motta åtte 90-minutters ukentlige kveldsøkter ledet av to trente og erfarne mindfulness-leverandører. Øktene vil inneholde korte meditasjonspraksis, pusteøvelser, veiledet diskusjon, oppmerksomme bevegelser og undersøkelser, tilpasset sammenhengen med kronisk sykdom. Hver økt starter med en kort gjennomgang av hjemmetreningen og avsluttes med en diskusjon av hjemmetreningen for neste uke.
Andre navn:
  • Bevissthet og motstandsdyktighet for ungdom
Annen: Gjennomførbarhet
Gjennomførbarhetsarmen, som bare vil finne sted hvis det målrettede antallet studiedeltakere (60) ikke nås for den eksperimentelle armen, vil bli tilbudt deltakere som ikke er i stand til å forplikte seg til den personlige leveringsmåten. Den vil bestå av to grupper, en tidlig e-helsegruppe og en venteliste e-helsegruppe. Intervensjonen levert, MARS-A, vil være identisk med intervensjonen levert til e-helsegrupper i den eksperimentelle armen.
Atferdsmessig: MARS-A
Intervensjonen vil bestå av det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet designet for ungdom med kroniske helsetilstander. MARS-A er basert på to etablerte mindfulness-baserte intervensjoner for voksne: MBSR og MBCT. Innholdet i programmet vil være det samme for personlige og e-helsegrupper: alle deltakere vil motta åtte 90-minutters ukentlige kveldsøkter ledet av to trente og erfarne mindfulness-leverandører. Øktene vil inneholde korte meditasjonspraksis, pusteøvelser, veiledet diskusjon, oppmerksomme bevegelser og undersøkelser, tilpasset sammenhengen med kronisk sykdom. Hver økt starter med en kort gjennomgang av hjemmetreningen og avsluttes med en diskusjon av hjemmetreningen for neste uke.
Andre navn:
  • Bevissthet og motstandsdyktighet for ungdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse av mindfulnessferdigheter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tilegnelse av oppmerksomhetsferdigheter målt ved MAAS-A spørreskjema en 14-element Likert-type skala som har blitt validert hos ungdom.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Angst- og depresjonspoeng målt ved DASS-21 spørreskjemaet, en Likert-skala som har blitt validert hos ungdom
Inntil 6 måneder
Selvtillit
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Selvtillit-skåre målt ved Rosemberg Self-Esteem Scale, en validert Likert-skala som har blitt validert hos ungdom.
Inntil 6 måneder
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Spyttkortisolnivåer målt kl. 08.00, 12.00, før og etter meditasjon i uke 1 og 8 av intervensjonen. Samlet med Salivette-enheter (bomullspinner) og analysert ved enzymimmunanalyse
Inntil 6 måneder
Oppfatning av sykdom
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Persepsjon av sykdomsscore (mestring av kronisk helsetilstand) målt ved spørreskjemaene Perceptions of Illness, en validert Likert-skala.
Inntil 6 måneder
Mindfulness hjemmetrening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenstilling av personlig mindfulness-meditasjonspraksis gjennom selvrapporterte loggbøker fylt i begynnelsen av hver økt av det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet.
Inntil 6 måneder
Verdsettelse av mindfulness-intervensjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Semistrukturerte intervjuer utført av forskningsassistent med deltakere som har fullført det 8-ukers mindfulness-meditasjonsprogrammet. Intervjuer vil sammenligne verdsettelse mellom personlige og e-helsegrupper
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Kaufman, MD, Hospital for SickKids

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB1000053600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helsesvikt

Kliniske studier på MARS-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere