Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksid kirurgisk feltoversvømmelse og aorta uten berøring av pumpe koronararterie-bypass-transplantasjon for å redusere nevrologiske skader etter kirurgisk koronar revaskularisering (CANON): en randomisert, kontrollert, etterforsker og pasientblindet enkeltsenteroverlegenhetsforsøk med tre parallelle armer. (CANON)

3. februar 2020 oppdatert av: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Målet med denne studien er å undersøke verdien av å bruke aorta no-touch off-pump coronary artery bypass-teknikk og praksisen med karbondioksid kirurgisk feltoversvømmelse for forebygging av type 1 og 2 nevrologiske skader etter kirurgisk koronar revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske skader er fortsatt en stor bekymring etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) som oppveier overlevelsesfordelen ved CABG i forhold til perkutane koronare intervensjoner. Blant mange tiltak for å bekjempe dette problemet, er off-pump CABG (OPCABG) som eliminerer behovet for ekstrakorporal sirkulasjon og er assosiert med forbedrede resultater. Målet med denne studien er å undersøke om den nevrobeskyttende effekten av OPCABG kan uttales ytterligere ved bruk av to state-of-the-art operasjonsteknikker.

I denne randomiserte, kontrollerte, etterforsker og pasientblindede enkeltsenteroverlegenhetsstudie med tre parallelle armer vil totalt 360 pasienter bli rekruttert. De vil bli tildelt i forholdet 1:1:1 til to behandlings- og en kontrollarm. Behandlingsarmer som gjennomgår enten aorta no-touch OPCABG eller OPCABG med en delvis klemme som påfører karbondioksid kirurgisk feltoversvømmelse vil bli sammenlignet med kontrollarm som gjennomgår OPCABG. Det primære endepunktet vil være utseendet av nye lesjoner på kontroll av hjernemagnetisk resonansavbildning 3 dager etter operasjonen. Sekundære endepunkter vil inkludere prevalensen av nye fokale nevrologiske defekter de første 7 dagene etter operasjonen, forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon enten 1 uke eller 3 måneder etter operasjonen og forekomsten av delirium i de første 7 dagene etter operasjonen. Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon-å-behandle prinsipper og per protokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv og/eller akutt koronar bypass

Ekskluderingskriterier:

  • emergent og bergingsinnstilling
  • skåre under alders- og utdanningsjusterte cut-off score i mini mental tilstandsundersøkelse
  • skåre over 8 på underskalaene til sykehusangst- og depresjonsskalaen
  • nevrologisk underskudd av enhver etiologi
  • tidligere psykiatrisk sykdom
  • bruk av beroligende midler eller antipsykotika
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • historie med hjertekirurgi
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  • ekstrakraniell halsarteriestenose på mer enn 70 %
  • kroppsmasseindeks på mer enn 35 kg/m2
  • enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (f.eks. magnetisk resonansavbildning - inkompatibel implanterbar enhet og klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aorta no-touch OPCABG
Fremgangsmåte: aorta no-touch OPCABG
(Studiearm 1) I denne intervensjonen vil kun de indre brystpulsårene bli brukt (dvs. venstre indre brystpulsåretransplantat, høyre indre brystpulsåretransplantat, eller et Y-transplantat som bruker høyre indre brystpulsåretransplantat anastomosert på venstre indre brystpulsåretransplantat for å tillate et bredt territorium av myokardial revaskularisering). I det sjeldne tilfellet at den ovennevnte tilnærmingen ikke er tilstrekkelig til å nå alle målkarene, kan imidlertid et reversert (stort) saphenøs venetransplantat brukes for å forlenge den venstre indre brystpulsåren eller den høyre indre brystpulsåren.
Eksperimentell: OPCABG med delvis klemme som påfører karbondioksid
Fremgangsmåte: OPCABG med delvis klemme som påfører karbondioksid
(Studiearm 2) I denne intervensjonen vil brysthulen bli insufflert med karbondioksid ved en strømning over 5 l/min under hele det kirurgiske inngrepet.
Aktiv komparator: OPCABG med delvis klemme
Fremgangsmåte: OPCABG med delvis klemme
(Studiearm 3) Dette er kontrollarmen som gjennomgår "tradisjonell" OPCABG med delvis klemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye lesjoner på kontroll av hjernemagnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Utseende av nye lesjoner på kontroll av hjernemagnetisk resonansavbildning 3 dager etter operasjonen.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye fokale nevrologiske mangler.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Prevalens av nye fokale nevrologiske underskudd i de første 7 dagene etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 1 uke eller 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon enten 1 uke eller 3 måneder etter operasjonen
1 uke eller 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av delirium
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av delirium de første 7 dagene etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Studiestol: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KB 60/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig uten tidsbegrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger