Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksid kirurgisk feltoversvømmelse og aorta uten berøring av pumpe koronararterie-bypass-transplantasjon for å redusere nevrologiske skader etter kirurgisk koronar revaskularisering (CANON): en randomisert, kontrollert, etterforsker og pasientblindet enkeltsenteroverlegenhetsforsøk med tre parallelle armer. (CANON)

3. februar 2020 oppdatert av: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Målet med denne studien er å undersøke verdien av å bruke aorta no-touch off-pump coronary artery bypass-teknikk og praksisen med karbondioksid kirurgisk feltoversvømmelse for forebygging av type 1 og 2 nevrologiske skader etter kirurgisk koronar revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske skader er fortsatt en stor bekymring etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) som oppveier overlevelsesfordelen ved CABG i forhold til perkutane koronare intervensjoner. Blant mange tiltak for å bekjempe dette problemet, er off-pump CABG (OPCABG) som eliminerer behovet for ekstrakorporal sirkulasjon og er assosiert med forbedrede resultater. Målet med denne studien er å undersøke om den nevrobeskyttende effekten av OPCABG kan uttales ytterligere ved bruk av to state-of-the-art operasjonsteknikker.

I denne randomiserte, kontrollerte, etterforsker og pasientblindede enkeltsenteroverlegenhetsstudie med tre parallelle armer vil totalt 360 pasienter bli rekruttert. De vil bli tildelt i forholdet 1:1:1 til to behandlings- og en kontrollarm. Behandlingsarmer som gjennomgår enten aorta no-touch OPCABG eller OPCABG med en delvis klemme som påfører karbondioksid kirurgisk feltoversvømmelse vil bli sammenlignet med kontrollarm som gjennomgår OPCABG. Det primære endepunktet vil være utseendet av nye lesjoner på kontroll av hjernemagnetisk resonansavbildning 3 dager etter operasjonen. Sekundære endepunkter vil inkludere prevalensen av nye fokale nevrologiske defekter de første 7 dagene etter operasjonen, forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon enten 1 uke eller 3 måneder etter operasjonen og forekomsten av delirium i de første 7 dagene etter operasjonen. Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon-å-behandle prinsipper og per protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-001
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv og/eller akutt koronar bypass

Ekskluderingskriterier:

  • emergent og bergingsinnstilling
  • skåre under alders- og utdanningsjusterte cut-off score i mini mental tilstandsundersøkelse
  • skåre over 8 på underskalaene til sykehusangst- og depresjonsskalaen
  • nevrologisk underskudd av enhver etiologi
  • tidligere psykiatrisk sykdom
  • bruk av beroligende midler eller antipsykotika
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • historie med hjertekirurgi
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  • ekstrakraniell halsarteriestenose på mer enn 70 %
  • kroppsmasseindeks på mer enn 35 kg/m2
  • enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (f.eks. magnetisk resonansavbildning - inkompatibel implanterbar enhet og klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aorta no-touch OPCABG
Fremgangsmåte: aorta no-touch OPCABG
(Studiearm 1) I denne intervensjonen vil kun de indre brystpulsårene bli brukt (dvs. venstre indre brystpulsåretransplantat, høyre indre brystpulsåretransplantat, eller et Y-transplantat som bruker høyre indre brystpulsåretransplantat anastomosert på venstre indre brystpulsåretransplantat for å tillate et bredt territorium av myokardial revaskularisering). I det sjeldne tilfellet at den ovennevnte tilnærmingen ikke er tilstrekkelig til å nå alle målkarene, kan imidlertid et reversert (stort) saphenøs venetransplantat brukes for å forlenge den venstre indre brystpulsåren eller den høyre indre brystpulsåren.
Eksperimentell: OPCABG med delvis klemme som påfører karbondioksid
Fremgangsmåte: OPCABG med delvis klemme som påfører karbondioksid
(Studiearm 2) I denne intervensjonen vil brysthulen bli insufflert med karbondioksid ved en strømning over 5 l/min under hele det kirurgiske inngrepet.
Aktiv komparator: OPCABG med delvis klemme
Fremgangsmåte: OPCABG med delvis klemme
(Studiearm 3) Dette er kontrollarmen som gjennomgår "tradisjonell" OPCABG med delvis klemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye lesjoner på kontroll av hjernemagnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Utseende av nye lesjoner på kontroll av hjernemagnetisk resonansavbildning 3 dager etter operasjonen.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye fokale nevrologiske mangler.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Prevalens av nye fokale nevrologiske underskudd i de første 7 dagene etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 1 uke eller 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon enten 1 uke eller 3 måneder etter operasjonen
1 uke eller 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av delirium
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av delirium de første 7 dagene etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krzysztof Szwed, M.D. Ph.D., Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland
  • Studiestol: Alina Borkowska, Professor, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB 60/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig uten tidsbegrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på aorta no-touch OPCABG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere