Interaksjoner mellom medikamentelle effekter og miljøer II
28. april 2021 oppdatert av: Emma Childs, University of Illinois at Chicago
Medikamentkontekstuell kondisjonering hos mennesker: årsaker og konsekvenser
Hensikten med studien er å finne ut hvordan assosiasjoner mellom rusmidler og stedene de oppleves påvirker russøk, humør og akutte rusresponser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lærte assosiasjoner mellom narkotikaeffekter og menneskene, stedene og utstyret (signaler) knyttet til narkotikaopplevelser er en stor barriere for behandling av narkotikaavhengighet.
Disse koblingene er bemerkelsesverdig vedvarende og kan forårsake tilbakefall til medisinbruk selv etter lange perioder med avholdenhet.
De er også nøkkeltrekk i noen av de fremste teoriene om avhengighet, men det er lite klinisk bevis på hvordan disse assosiasjonene dannes og hvordan de kommer til å kontrollere atferden i dyptgående grad.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forstå hvordan stoffsignaler blir sterkt knyttet til stoffopplevelser og deres innflytelse på humør og atferd.
I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne bruke et de novo kondisjoneringsparadigme for å undersøke påvirkningen av narkotikakontekster på narkotikasøk, humør og akutte rusresponser.
Hypotesen er at medikamentparede kontekster får motivasjonsmessig fremtreden, induserer tilnærming og endrer akutte subjektive responser på stoffet. Denne kunnskapen vil føre til nye behandlingsstrategier for å motvirke effekten av stoffsignaler på humør og atferd, og også for å forhindre tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere bruk av sentralstimulerende midler
- bmi 19-26
- hormonell prevensjon for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller nylig (siste år) historie med hovedakse I-lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenkoblet
Enkeltpersoner får medikamenter (stimulerende eller beroligende) ved to separate anledninger og placebo ved to separate anledninger.
Enkeltpersoner mottar narkotika i bare ett rom.
|
Legemiddelkondisjonering vurderes ved å pare legemiddeladministrering med en gitt kontekst.
Andre navn:
CS+ for paret, CS0 for uparet
CS- for paret, CS0 for uparet
|
|
ANNEN: Ikke paret
Enkeltpersoner får medikamenter (stimulerende eller beroligende) ved to separate anledninger og placebo ved to separate anledninger.
Enkeltpersoner får narkotika på begge rom.
|
CS+ for paret, CS0 for uparet
CS- for paret, CS0 for uparet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid brukt i stoffparet rom
Tidsramme: Målt gjennom studiegjennomføring (maks 5 uker).
|
Hvor mye tid som brukes i de to testrommene vurderes i løpet av en 10 min utforskningstest utført på orienteringsøkten (pre-test) og igjen på testøkten (post-test).
Mellom pre- og post-testene gjennomfører deltakerne 4 medikamentadministrasjonsøkter; 2 med 20 mg MA, 2 med 0 mg MA.
Den sammenkoblede gruppen mottar alltid 20 mg MA i rommet de tilbrakte minst tid i ved pre-test, og 0 mg MA i det andre rommet.
Den uparrede gruppen mottar 20 mg MA og 0 mg MA én gang i hvert rom.
Forskningsspørsmålet er om den sammenkoblede gruppen bruker betydelig mer tid i rommet sammen med 20 mg MA sammenlignet med den ikke-parede gruppen.
Dermed er utfallsmålet forskjellen i tid brukt i rommet sammen med legemiddeladministrasjon (dvs. rommet de tilbrakte minst tid i ved pre-test) mellom pre- og post-test (dvs. post-test tid brukt - pre-test tid brukt) som sammenlignes mellom gruppene.
MERK: Tid brukt oppnås IKKE under legemiddeladministrasjonsøkter.
|
Målt gjennom studiegjennomføring (maks 5 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive medikamenteffekter
Tidsramme: Egenrapporterte medikamenteffekter måles 30 minutter før legemiddeladministrering og med 30 minutter mellomrom etter legemiddeladministrering i 4 timer under hver legemiddeladministrasjonsøkt.
|
Egenrapporterte medikamenteffekter måles ved bruk av standardiserte spørreskjemaer 30 minutter før kapseladministrasjon (baseline) og med 30 minutters intervaller etter kapseladministrasjon i 4 timer under hver medikamentadministrasjonsøkt. Toppendringen fra baseline beregnes for hver økt og beregnes i gjennomsnitt på tvers av legemiddel- og placeboøkter. En netto forskjell beregnes ved å trekke den gjennomsnittlige toppendring fra baseline under placeboøkter fra gjennomsnittlig toppendring fra baseline under medikamentøkter (20 mg MA). Resultatmål: Subjektiv stimulering (dvs. å føle seg våken, opphisset, energisk) måles ved å bruke Amfetamin-skalaen til Addiction Research Center Inventory. Poeng varierer fra 0-11 med høyere poengsum som indikerer større medikamenteffekter. |
Egenrapporterte medikamenteffekter måles 30 minutter før legemiddeladministrering og med 30 minutter mellomrom etter legemiddeladministrering i 4 timer under hver legemiddeladministrasjonsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0075
- R21DA033488-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .