Forsøk for å undersøke fordelen med elektiv para-aorta strålebehandling (DEL) for pN1 prostatakreft (PART)

Begrunnelse: Ved prostatakreft med histopatologisk påvist bekkenlymfeknutemetastase (pN1) etter utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon, gir multimodalitetsbehandling bestående av behandling av primærtumoren, androgen deprivasjonsterapi og helbekkenstrålebehandling de beste resultatene og er standarden for- omsorg. Men i tilfelle >1 bekkenlymfeknute er invadert av svulst, etter utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon, får 40 % av pasientene tilbakefall biokjemisk og klinisk. Klinisk tilbakefall er tilstede i para-aorta lymfeknuter (M1a sykdom) i 25 % av tilfellene som vi observerte i serier. Derfor kan elektiv para-aorta strålebehandling (PART) forbedre sykdomskontroll.

Mål: Hovedmålet med denne fase II-studien er å undersøke om elektiv para-aorta strålebehandling øker den kliniske residivfri overlevelse (cRFS) definert som fravær av klinisk tilbakefall (cR) ved biologisk avbildning ved 5 år. De sekundære målene for denne studien er: akutt toksisitet, sen toksisitet, livskvalitet (QoL), tid til palliativ androgen deprivasjonsterapi (ADT), tid til kastreringsrefraktær prostatakreft (CRPC), årsaksspesifikk overlevelse og i feltbekken og bekken. para-aorta sykdomskontroll.

Studiedesign: DEL-studien er en ikke-randomisert fase II-studie.

Studiepopulasjon: Menn med histologisk påvist adenokarsinom i prostata (cT1-4; pT2-4) og tilstedeværelse av pN1-sykdom etter ePLND er kvalifisert for studien. For prøveinkludering er pN1-sykdom definert på grunnlag av ett av følgende kriterier: (1) to eller flere positive LN; (2) forhold positivt LN / fjernet LN > 7%; (3) tilstedeværelse av ekstrakapsulær LN-forlengelse. Pasienter henvist til ekstern strålebehandling (EBRT) som oppfyller inklusjonskriteriene og uten noen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien etter skriftlig informert samtykke.

Intervensjon: Pasienter inkludert i DEL-studien får strålebehandling til prostata- eller prostataseng og bekkenlymfeknuter i henhold til gjeldende standard. Videre mottar pasienter i PART-studien en ekstra elektiv stråling til paraaorta-lymfeknutene. Den totale stråledosen som vil bli levert til paraaorta-lymfeknuteområdet er 45 Gy i 25 fraksjoner av 1,8 Gy. Androgen deprivasjonsterapi er forutsett i denne studien i 24 måneder (langsiktig).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er å evaluere om tillegg av en elektiv para-aortabestråling for pN1-prostatakreftpasienter øker den kliniske tilbakefallsfrie overlevelsen (cRFS) definert som fravær av klinisk tilbakefall (cR) ved biologisk avbildning. ved 5 år. Klinisk tilbakefallsfri overlevelse er definert ved en kombinasjon av PSA-målinger og bildediagnostikk. Sekundære endepunkter er akutt og sen gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, QoL, tid til palliativ ADT, tid til CRPC, årsaksspesifikk overlevelse og i feltbekken og bekken. para-aorta sykdomskontroll.