Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter observasjonsstudie for å evaluere pediatrisk multippel sklerose i Brasil (EMOCEMP)

5. januar 2024 oppdatert av: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Pediatrisk multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom definert av flere episoder med demyelinisering av sentralnervesystemet (CNS) atskilt av tid og rom som spesifisert hos voksne som ikke er forklart av akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM). Flere studier har indikert at minst 5 % av MS-pasientene er i den pediatriske populasjonen, men ingen prospektiv studie ble utført i Brasil. Det er spesielle kjennetegn ved Pediatrisk MS som skiller seg fra den voksne befolkningen og har vært i fokus de siste årene. Imidlertid mangler vi fortsatt data med høy evidens, spesielt vedrørende behandling, for denne aldersgruppen.

Dette er en observasjons ikke-intervensjonell multisenterstudie på pediatriske MS-pasienter der deltakende forsøkspersoner vil bli preget av sine kliniske, MR og immunologiske egenskaper. I denne observasjonsstudien vil vi velge 8 MS-sentre i Brasil for å rekruttere minst 100 pediatriske pasienter som for tiden følges på hvert senter med idiopatiske inflammatoriske CNS-lidelser over en 2-års studieperiode. Vi vil samle inn retrospektive og prospektive kliniske og MR-data for å bestemme andelen pasienter som oppfyller kriteriene for International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) for MS,7 spesielt for de under 10 år der bruk av McDonald 2010-kriteriene ikke anbefales rutinemessig. . Etter inkludering i studien vil forsøkspersonene følges i minst 2 år.

Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil ha serum samlet for å teste autoantistoffer inkludert anti-AQP4 og anti-MOG ved bruk av cellebaserte analyser med transfekterte celler.8 Pediatriske pasienter med positiv testing for disse autoantistoffene vil bli analysert separat.

Undersøkende MR-understudie I 10 pasienter rekruttert ved Hospital São Lucas PUCRS, vil vi utføre en eksplorativ understudie med avansert MR ved bruk av q-space diffusjonsprotokoll på en 3-Tesla MR (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) og en 8-kanals hodespole for å visualisere remyeliniserende MS-lesjoner i hjernen. Data for normalisert leptokurtisk diffusjon (NLD) vil bli innhentet ved bruk av diffusjonsvektet ekkoplanavbildning. Alle MR-skanninger fra denne utforskende studien vil bli utført ved Brain Institute of Rio Grande do Sul (BraIns). Kun pasienter med tidligere hjernedemyeliniserende lesjoner vil bli inkludert i denne eksplorative delstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasil, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50110900
        • Hospital da Restauração de Recife
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22290255
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 65470000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne observasjonsstudien vil vi velge 8 MS-sentre i Brasil for å rekruttere minst 100 pediatriske pasienter som for tiden følges på hvert senter med idiopatiske inflammatoriske CNS-lidelser over en 2-års studieperiode.

Vi vil samle inn retrospektive og prospektive kliniske og MR-data for å bestemme andelen pasienter som oppfyller kriteriene International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) for MS, spesielt på de under 10 år der bruk av McDonald 2010-kriteriene ikke anbefales rutinemessig. Etter inkludering i studien vil forsøkspersonene følges i minst 2 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/pasienter har forståelse, evne og vilje til å følge studieprosedyrene fullt ut
  2. Foreldre/pasienter har muligheten til å gi frivillig skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien
  3. Vær 6 måneder - 18 år ved screening
  4. Ha kliniske bevis på minst 1 angrep som tyder på idiopatisk inflammatorisk CNS-lidelse

  5. Ha minst én hjerne-MR med tilgjengelige bilder (for gjennomgang)

    • For den utforskende MR-studien må foreldre/pasienter godta å utføre 2 MR-skanninger (ved baseline og ved slutten av studien). Med tanke på alderen til studiepersonene, kan sedasjon være nødvendig under anskaffelse av MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon, inkludert:

    - Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever langvarig systemisk behandling som aktiv hepatitt B eller C, HIV eller tuberkulose

  2. Nåværende malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene
  3. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller svekke forsøkspersonens deltakelse i studien.
  4. Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforsøk.
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet til MS
Tidsramme: 2 år
For å evaluere andelen pasienter (under og over 10 år) med idiopatiske inflammatoriske CNS-lidelser som konverterer til pediatrisk MS i brasilianske MS-henvisningssentre.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 2 år
• Å sammenligne de kliniske og MR-trekkene mellom pediatriske MS-pasienter med sykdomsdebut < 10 og > 10 år
2 år
epidemiologi
Tidsramme: 2 år
• Å analysere påvirkningen av breddegrad, etnisitet og tidligere virusinfeksjoner på utviklingen av pediatrisk MS
2 år
autoantistoffer
Tidsramme: 2 år
• For å bestemme andelen av pasienter med pediatrisk MS og andre inflammatoriske demyeliniserende CNS-lidelser med autoantistoffer (anti-AQP4 og anti-MOG)
2 år
behandlinger
Tidsramme: 2 år
• Å identifisere de sykdomsmodifiserende behandlingene som brukes i pediatriske MS-tilfeller av den behandlende legen og forekomsten av uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 61080516.4.1001.5336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger