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Un estudio observacional multicéntrico para evaluar la esclerosis múltiple pediátrica en Brasil (EMOCEMP)

5 de enero de 2024 actualizado por: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

La esclerosis múltiple (EM) pediátrica es una enfermedad inflamatoria crónica definida por múltiples episodios de desmielinización del sistema nervioso central (SNC) separados por tiempo y espacio como se especifica en adultos no explicados por encefalomielitis diseminada aguda (ADEM). Varios estudios han indicado que al menos el 5% de los pacientes con EM pertenecen a la población pediátrica, pero no se realizó ningún estudio prospectivo en Brasil. Hay características particulares de la EM pediátrica que la diferencian de la población adulta y han sido foco de interés en los últimos años. Sin embargo, aún carecemos de datos de alta evidencia, especialmente en lo que respecta al tratamiento, de este grupo de edad.

Este es un estudio multicéntrico observacional no intervencionista en pacientes pediátricos con EM en el que los sujetos participantes se caracterizarán por sus características clínicas, de resonancia magnética e inmunológicas. En este estudio observacional, seleccionaremos 8 centros de EM en Brasil para reclutar al menos 100 pacientes pediátricos actualmente seguidos en cada centro con trastornos inflamatorios del SNC idiopáticos durante un período de estudio de 2 años. Recopilaremos datos clínicos y de IRM retrospectivos y prospectivos para determinar la proporción de pacientes que cumplen los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para la EM,7 especialmente en aquellos menores de 10 años en los que no se recomienda el uso rutinario de los criterios de McDonald 2010 . Después de la inclusión en el estudio, los sujetos serán seguidos durante al menos 2 años.

A todos los sujetos inscritos en este estudio se les recolectará suero para analizar autoanticuerpos, incluidos anti-AQP4 y anti-MOG, mediante ensayos basados ​​en células con células transfectadas.8 Los pacientes pediátricos con pruebas positivas para estos autoanticuerpos se analizarán por separado.

Subestudio de resonancia magnética exploratoria En 10 pacientes reclutados en el Hospital São Lucas PUCRS, realizaremos un subestudio exploratorio con resonancia magnética avanzada utilizando el protocolo de difusión q-space en una resonancia magnética de 3 Tesla (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, EE. UU.) y una bobina de cabeza de 8 canales para visualizar lesiones cerebrales de EM remielinizantes. Los datos de difusión leptocúrtica normalizada (NLD, por sus siglas en inglés) se adquirirán utilizando imágenes ecoplanares ponderadas por difusión. Todas las resonancias magnéticas de este estudio exploratorio se realizarán en el Instituto del Cerebro de Rio Grande do Sul (BraIns). Solo los pacientes con lesiones desmielinizantes cerebrales previas se incluirán en este subestudio exploratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Douglas K Sato, MD, PhD
  • Número de teléfono: +555133203218
  • Correo electrónico: douglas.sato@pucrs.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasil, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50110900
        • Hospital da Restauração de Recife
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22290255
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 65470000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio observacional, seleccionaremos 8 centros de EM en Brasil para reclutar al menos 100 pacientes pediátricos actualmente seguidos en cada centro con trastornos inflamatorios del SNC idiopáticos durante un período de estudio de 2 años.

Recopilaremos datos clínicos y de IRM retrospectivos y prospectivos para determinar la proporción de pacientes que cumplen los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para EM, especialmente en aquellos menores de 10 años en los que no se recomienda el uso rutinario de los criterios de McDonald 2010. Después de la inclusión en el estudio, los sujetos serán seguidos durante al menos 2 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los padres/paciente tienen la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos del estudio.
  2. Los padres/paciente tienen la capacidad de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
  3. Tener entre 6 meses y 18 años de edad en el momento de la selección
  4. Tener evidencia clínica de al menos 1 ataque que sugiera un trastorno inflamatorio idiopático del SNC

  5. Tener al menos una resonancia magnética cerebral con imágenes disponibles (para revisión)

    • Para el estudio de resonancia magnética exploratoria, los padres/pacientes deben aceptar realizar 2 exploraciones de resonancia magnética (al inicio y al final del estudio). Teniendo en cuenta la edad de los sujetos del estudio, es posible que se requiera sedación durante la adquisición de la resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia actual o historial conocido de infección clínicamente significativa que incluye:

    - Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiere tratamiento sistémico a largo plazo, como hepatitis B o C activa, VIH o tuberculosis

  2. Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
  3. Condición médica concurrente y no controlada significativa que podría afectar la seguridad del sujeto o impedir su participación en el estudio.
  4. Participación actual en cualquier ensayo de intervención.
  5. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión a MS
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la proporción de pacientes (menores y mayores de 10 años) con trastornos inflamatorios idiopáticos del SNC que se convierten en EM pediátrica en centros de referencia de EM brasileños.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
• Comparar las características clínicas y de resonancia magnética entre pacientes pediátricos con EM con inicio de la enfermedad < 10 y > 10 años
2 años
epidemiología
Periodo de tiempo: 2 años
• Analizar la influencia de la latitud, el origen étnico y las infecciones virales pasadas en el desarrollo de la EM pediátrica
2 años
autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
• Determinar la proporción de pacientes con EM pediátrica y otros trastornos inflamatorios desmielinizantes del SNC con autoanticuerpos (anti-AQP4 y anti-MOG)
2 años
tratos
Periodo de tiempo: 2 años
• Identificar los tratamientos modificadores de la enfermedad utilizados en los casos de EM pediátrica por el médico tratante y la aparición de eventos adversos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 61080516.4.1001.5336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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