Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter observasjonsstudie for å evaluere pediatrisk multippel sklerose i Brasil (EMOCEMP)

5. januar 2024 oppdatert av: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Pediatrisk multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom definert av flere episoder med demyelinisering av sentralnervesystemet (CNS) atskilt av tid og rom som spesifisert hos voksne som ikke er forklart av akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM). Flere studier har indikert at minst 5 % av MS-pasientene er i den pediatriske populasjonen, men ingen prospektiv studie ble utført i Brasil. Det er spesielle kjennetegn ved Pediatrisk MS som skiller seg fra den voksne befolkningen og har vært i fokus de siste årene. Imidlertid mangler vi fortsatt data med høy evidens, spesielt vedrørende behandling, for denne aldersgruppen.

Dette er en observasjons ikke-intervensjonell multisenterstudie på pediatriske MS-pasienter der deltakende forsøkspersoner vil bli preget av sine kliniske, MR og immunologiske egenskaper. I denne observasjonsstudien vil vi velge 8 MS-sentre i Brasil for å rekruttere minst 100 pediatriske pasienter som for tiden følges på hvert senter med idiopatiske inflammatoriske CNS-lidelser over en 2-års studieperiode. Vi vil samle inn retrospektive og prospektive kliniske og MR-data for å bestemme andelen pasienter som oppfyller kriteriene for International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) for MS,7 spesielt for de under 10 år der bruk av McDonald 2010-kriteriene ikke anbefales rutinemessig. . Etter inkludering i studien vil forsøkspersonene følges i minst 2 år.

Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil ha serum samlet for å teste autoantistoffer inkludert anti-AQP4 og anti-MOG ved bruk av cellebaserte analyser med transfekterte celler.8 Pediatriske pasienter med positiv testing for disse autoantistoffene vil bli analysert separat.

Undersøkende MR-understudie I 10 pasienter rekruttert ved Hospital São Lucas PUCRS, vil vi utføre en eksplorativ understudie med avansert MR ved bruk av q-space diffusjonsprotokoll på en 3-Tesla MR (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) og en 8-kanals hodespole for å visualisere remyeliniserende MS-lesjoner i hjernen. Data for normalisert leptokurtisk diffusjon (NLD) vil bli innhentet ved bruk av diffusjonsvektet ekkoplanavbildning. Alle MR-skanninger fra denne utforskende studien vil bli utført ved Brain Institute of Rio Grande do Sul (BraIns). Kun pasienter med tidligere hjernedemyeliniserende lesjoner vil bli inkludert i denne eksplorative delstudien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasil, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50110900
        • Hospital da Restauração de Recife
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22290255
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 65470000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne observasjonsstudien vil vi velge 8 MS-sentre i Brasil for å rekruttere minst 100 pediatriske pasienter som for tiden følges på hvert senter med idiopatiske inflammatoriske CNS-lidelser over en 2-års studieperiode.

Vi vil samle inn retrospektive og prospektive kliniske og MR-data for å bestemme andelen pasienter som oppfyller kriteriene International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) for MS, spesielt på de under 10 år der bruk av McDonald 2010-kriteriene ikke anbefales rutinemessig. Etter inkludering i studien vil forsøkspersonene følges i minst 2 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/pasienter har forståelse, evne og vilje til å følge studieprosedyrene fullt ut
  2. Foreldre/pasienter har muligheten til å gi frivillig skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien
  3. Vær 6 måneder - 18 år ved screening
  4. Ha kliniske bevis på minst 1 angrep som tyder på idiopatisk inflammatorisk CNS-lidelse

  5. Ha minst én hjerne-MR med tilgjengelige bilder (for gjennomgang)

    • For den utforskende MR-studien må foreldre/pasienter godta å utføre 2 MR-skanninger (ved baseline og ved slutten av studien). Med tanke på alderen til studiepersonene, kan sedasjon være nødvendig under anskaffelse av MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon, inkludert:

    - Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever langvarig systemisk behandling som aktiv hepatitt B eller C, HIV eller tuberkulose

  2. Nåværende malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene
  3. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller svekke forsøkspersonens deltakelse i studien.
  4. Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforsøk.
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet til MS
Tidsramme: 2 år
For å evaluere andelen pasienter (under og over 10 år) med idiopatiske inflammatoriske CNS-lidelser som konverterer til pediatrisk MS i brasilianske MS-henvisningssentre.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 2 år
• Å sammenligne de kliniske og MR-trekkene mellom pediatriske MS-pasienter med sykdomsdebut < 10 og > 10 år
2 år
epidemiologi
Tidsramme: 2 år
• Å analysere påvirkningen av breddegrad, etnisitet og tidligere virusinfeksjoner på utviklingen av pediatrisk MS
2 år
autoantistoffer
Tidsramme: 2 år
• For å bestemme andelen av pasienter med pediatrisk MS og andre inflammatoriske demyeliniserende CNS-lidelser med autoantistoffer (anti-AQP4 og anti-MOG)
2 år
behandlinger
Tidsramme: 2 år
• Å identifisere de sykdomsmodifiserende behandlingene som brukes i pediatriske MS-tilfeller av den behandlende legen og forekomsten av uønskede hendelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61080516.4.1001.5336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på anti-aquaporin-4 antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere