- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088943
Intraoperativ diastolisk funksjon av TDI og STE
Vurdering av diastolisk funksjon ved bruk av intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi: Sammenligning av mitral ringplanshastighet og systolisk ekskursjon målt ved vevsdoppleravbildning vs. flekkesporing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ ekkokardiografisk kvantifisering av myokardfunksjon er av stor betydning i pasientbehandling og blir i økende grad anbefalt intraoperativt til tross for noen uløste eller underutforskede problemer. Et slikt problem er perioperativ måling av diastolisk funksjon. Diastolisk dysfunksjon og diastolisk hjertesvikt - eller som ofte referert til "hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)" - er ansvarlig for rundt 35 til 50 % av hjertesviktene. Intraoperative målinger av diastolisk funksjon har en prognostisk og styringsrelevans for pasienter som gjennomgår både hjerte- og ikke-hjertekirurgi. Imidlertid har selv nyere retningslinjer for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) neglisjert dette emnet, med unntak av de nyeste, som kort refererte til rollen TEE kan spille i vurderingen av diastolisk funksjon, men uten å ta opp spørsmålet om hvilke målinger eller synspunkter bruk.
Den klinisk utbredte ekkokardiografiske visningen for vurdering av intraoperativ diastolisk funksjon ved hjelp av vevsdoppleravbildning (TDI) er den midøsofageale 4-kammer (ME 4C) TEE-visningen. Denne visningen, som ser på hjertet fra venstre atrium, er standardvisningen for å evaluere intraoperativ global hjerteytelse. Imidlertid er Doppler-vinkelen for å vurdere diastolisk ytelse generelt mye større enn 20°, og ettersom Doppler-teknikker er kjent for å være vinkelavhengige basert på Doppler-ligningen, kan bruk av denne visningen undervurdere TDI-hastigheter. Utsikt fra toppen av hjertet (dvs. både den dype transgastriske langaksevisningen [dTG LAX] TEE-visningen så vel som den apikale 4-kammer [AP 4C] transthoracic ekkokardiografi (TTE)-visningen) har en cosinusvinkel mot det ringformede mitralplanet ekskursjon nær null, og tillater dermed gyldige målinger i henhold til Doppler-ligningen. Imidlertid rapporteres TDI-hastigheter ofte - og potensielt feilaktig - fra ME 4C TEE-visningen.
Målet med dette prosjektet er å ta for seg en rekke viktige kliniske temaer angående diastolisk dysfunksjon ved TEE.
To hovedmål vil bli undersøkt:
Vurder om vevsdoppleravbildning (TDI) målinger av mitralringplanshastigheter og systolisk ekskursjon i midesophageal 4-kammer TEE-visning (ME 4C) signifikant undervurderer diastolisk hjerteytelse sammenlignet med dyp transgastrisk langakse TEE-visning (dTG LAX) pga. til iboende feiljustering av dopplerstrålen.
[dvs. er det en teknologisk begrensning?]
Vurder om forskjellen i mitralringplanets hastigheter og systolisk ekskursjon mellom ME 4C og dTG LAX vil bli undervurdert ved bruk av TDI sammenlignet med verdier utledet fra speckle tracking ekkokardiografi (STE).
[dvs. hvis det er en teknologisk begrensning, viser STE mer konsistens?]
To sekundære mål vil bli undersøkt:
Bestem påvirkningen av bildefrekvenser (temporospatial oppløsning) på STE-avledede mitral ringhastigheter og systolisk ekskursjon ved å utføre STE-måling post cardiopulmonary bypass (CPB) hos atrielt pacede pasienter i 1. midesophageal 4-kammervisning (ME 4C) og 2. dyp. transgastrisk langaksevisning (dTG LAX).
[dvs. hvis ST viser mer konsistens, hva er dens begrensninger?]
Bekreft eksistensen av og utforsk potensielle årsaker (anestesi, ventilasjon, TTE vs. TEE, Doppler-justering) for forskjeller i mitralringplanets hastigheter og systolisk ekskursjon observert preoperativt (dvs. av kardiologer) og intraoperativt (dvs. av anestesileger, intensivister). Spesifikt vil vi sammenligne disse verdiene i fire visninger: 1. apikal 4-kammervisning i TTE (AP 4C) preinduksjon, 2. apikal 4-kammer visning i TTE (AP 4C) postinduksjon, 3. midøsofageal 4 kammer visning (ME 4C) ) postinduksjon, og 4. Dyp transgastrisk langaksevisning (dTG LAX) postinduksjon.
[dvs. hva er det relative bidraget til å ignorere feiljusteringen i vinklingen sammenlignet med andre intraoperative faktorer for å forklare den observerte undervurderingen av diastoliske hastigheter og avstander sett av kardiologer (AP 4C TTE-visning) og anestesilege/intensivist (ME 4C TEE-visning)?]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- gjennomgår hjertekirurgi, og
- rutinemessig motta TEE for det kirurgiske inngrepet, uavhengig av studien.
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer eller flimmer
- alvorlig mitralforkalkning
- avbrutt operasjon
- uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TTE Apical 4 Chamber View
Pasienter vil motta TTE apikale 4-kammer ekkoundersøkelser før induksjon og etter induksjon
|
Vi vil måle en rekke ekkokardiografiparametere ved TTE (apical 4 Chamber View) før og etter induksjon
|
|
Annen: TEE dTG Visning
Pasienter vil motta TEE dype transgastriske ekkoundersøkelser etter induksjon og etter kardiopulmonal bypass-induksjon (tempo ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Vi vil måle en rekke ekkokardiografiparametere med TEE (dTG View) før kardiopulmonal bypass og etter kardiopulmonal bypass (atrialt paced ved 80, 100 og 120 bpm)
|
|
Annen: TEE ME 4C View
Pasienter vil motta TEE midesophageal 4-kammer ekkoundersøkelser etter induksjon og etter kardiopulmonal bypass-induksjon (tempo ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Vi vil måle en rekke ekkokardiografiparametere ved hjelp av TEE (ME 4C View) før kardiopulmonal bypass og etter kardiopulmonal bypass (atrially paced ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig tidlig diastolisk mitral ringplanhastighet (E')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(E'lateral + E'medial)/2; av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig sen (atriell) diastolisk mitral ringplanhastighet (A')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(A'lateral + A'medial)/2; av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
gjennomsnittlig tidlig diastolisk mitral ringplanhastighet/gjennomsnittlig sen (atrial) diastolisk mitral ringplanhastighet (E'/A')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
gjennomsnittlig tidlig diastolisk mitralinnstrømningshastighet/middelhastighet for tidlig diastolisk mitralringplan; (E/E')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
E/[(E'lateral + E'medial)/2]; av doppler, TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Maksimal systolisk mitral ringhastighet (S')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning ved Mitral Annular Plane Systolic Excursion (MAPSE)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning ved tricuspid ringformet sted systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
bare sideveis
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning av Mitral ringformet plan (ved flekksporingsprogramvare)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
ved å bruke tissue Motion Ringar Displacement (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning av tricuspid ringformet plan (ved flekksporingsprogramvare)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
ved å bruke tissue Motion Ringar Displacement (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
3D-volumer av venstre ventrikkel
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
ved å bruke 4-takts EKG-gated bildeinnsamling
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
|
3D-volumer av høyre ventrikkel
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
ved å bruke 4-takts EKG-gated bildeinnsamling
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016/1550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .