Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandling for erektil dysfunksjon: Standardisering av behandlingsprotokollen

24. mars 2019 oppdatert av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Pasienter med lav intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandling med vaskulogen erektil dysfunksjon: Standardisering av behandlingsprotokollen

Denne studien tar sikte på å identifisere effektmetningseffekten av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (LI-ESWT) ved bruk av Aries ED-enhet hos menn med mild-moderat og alvorlig vaskulogen ED, som tidligere har respondert på oral PDE5-Is. Effekten og sikkerheten til 4 forskjellige sesjonsfrekvensprotokoller vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 4 parallelle armer, klinisk studie med en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle pasienter vil være PDE5I-brukere/responders. Etter 1 måneds utvaskingsperiode vil ED-pasienter bli screenet for å randomisere 96 menn med vaskulogen ED, en International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) domenescore mellom 6-25 og unormale penile tripleksbaserte hemodynamiske parametere (toppstrømningshastighet <35cm/sek) de siste 6 månedene. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre SEP-dagbøkene. Pasienter vil bli randomisert til å motta sjokkbølgebehandlinger (12 økter for alle forsøkspersoner), enten to ganger i uken (totalt 6 uker) eller tre ganger i uken (totalt 4 uker) på energinivå 4 eller 7, uten behandlingsintervall.

Studiebesøk og varighet

Besøk 1 (dag 0): den grunnleggende opparbeidingen vil finne sted, inkludert medisinsk og seksuell historie, samt nødvendige laboratorietester, om nødvendig. En måneds utvaskingsperiode følger. I løpet av denne perioden vil alle forsøkspersoner bli bedt om å unngå alle legemidler relatert til ED (PDE5i) og ha minst 2-4 forsøk på samleie. Videre vil pasienter gjennomgå tripleks-ultralyd, med mindre de allerede har gjort det de siste 6 månedene. Penisdimensjoner i både slapp og erigert tilstand vil også bli målt.

Besøk 2 (dag 28 + 3 dager): alle pasienter vil fullføre IIEF-ED-domenet og vil bli randomisert til en av de fire parallelle studiegruppene, ved hjelp av et nettbasert program. Gruppe A og C vil få behandling to ganger per uke, på henholdsvis energinivå 4 og 7. Gruppe B og D vil få behandling tre ganger per uke, på henholdsvis energinivå 4 og 7. Bruk av PDE5i er forbudt gjennom hele studien.

Behandlingsbesøk: Det vil være 12 aktive behandlingsbesøk for alle 4 gruppene. Pasienter vil motta LI-ESWT, i henhold til studieprotokollen. Intervall mellom 2 behandlinger vil være 3+1 dager for gruppe A og C (to ganger/uke), mens 1+1 dag for gruppe B og D (tre ganger/uke). Ved besøk 6 og 12 vil det bli utført en penis-ultrasonografi for å se etter potensielle bivirkninger relatert til behandlingen.

Oppfølgingsbesøk 1 - 3 (4, 12, 24 og 48 uker etter behandling): Pasienter vil fylle ut IIEF-ED-spørreskjemaet og returnere de utfylte SEP-dagbøkene for de siste 4 ukene før hvert besøk. Besøksdata vil også bli registrert (protokolloverholdelse, uønskede hendelser). I uke 12 vil tripleks utføres etter standardprotokollen. For uke 4 er det et besøksvindu på +3 dager, mens det for uke 12, 24 og 48 er et besøksvindu på +2 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke til å delta
  2. Alder >18
  3. Tilstedeværelse av vaskulogen erektil dysfunksjon i minst 6 måneder
  4. Positiv respons på PDE5i
  5. IIEF-ED-skåre > 6 og IIEF-skåre < 26 etter utvasking av PDE5i
  6. Unormale penis tripleksbaserte hemodynamiske parametere (toppstrømningshastighet <35 cm/sek.)
  7. Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder
  8. Seksuelt aktiv og godtar å suspendere all ED-behandling under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver årsak til ED annet enn vaskulært relatert
  2. Tidligere strålebehandling til bekken
  3. Historie om radikal prostatektomi
  4. Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  5. Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet
  6. Peyronies sykdom eller peniskurvatur
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller enhver livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  8. Anti-androgener orale eller injiserbare androgener
  9. Ubehandlet hypogonadisme som demonstrert ved unormale testosteronnivåer
  10. Malignitet de siste 5 årene
  11. Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk tilstand eller ryggmargsskade
  12. Anatomiske eller nevrologiske abnormiteter i behandlingsområdet
  13. Bruk av en hvilken som helst behandling for ED innen 7 dager etter screening ( orale medisiner, vakuumenheter, sammentrekkende enheter, injeksjoner eller urethrale stikkpiller)
  14. Kjent allergi mot ultralydgelé

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Pasienter vil motta 2 økter med LI-ESWT per uke i en 6 ukers periode med energinivå 4 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Pasienter vil motta 3 økter med LI-ESWT per uke i en 4 ukers periode med energinivå 4 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Pasienter vil motta 2 økter med LI-ESWT per uke i en 6 ukers periode med energinivå 7 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Pasienter vil motta 3 økter med LI-ESWT per uke i en 4 ukers periode med energinivå 7 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk viktig forskjell (MCID) i EF-domenepoengsummen til IIEF
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

MCID er definert i henhold til ED alvorlighetsgrad som:

  • Forbedring med 2 eller mer i EF-domene-skåren til IIEF for pasienter med mild ED (EF-skåre 17-25) ved baseline.
  • Forbedring med 5 eller mer i EF-domenepoengsummen til IIEF for pasienter med moderat ED (EF-skåre 11-16) ved baseline
  • Forbedring med 7 eller mer i EF-domenepoengsummen til IIEF for pasienter med alvorlig ED (EF-skåre 0-10) ved baseline
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlig topp systolisk hastighet vil bli målt ved penis tripleks ultrasonografi av samme etterforsker.
baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i EF-domenepoengsummen til IIEF
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
EF-domenet til IIEF-spørreskjemaet vil bli fylt ut
baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Seksuell møteprofil Spørsmål 3 (SEP3) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarer ''JA'' i spørsmål 3 i SEP-spørreskjemaet vil bli rapportert
baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 54 uker (gruppe A og gruppe C), 52 uker (gruppe B og gruppe D)
Potensielle behandlingsrelaterte bivirkninger etter den første LI-ESWT økten og i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode vil bli rapportert
54 uker (gruppe A og gruppe C), 52 uker (gruppe B og gruppe D)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13771/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger