Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandling for erektil dysfunksjon: Standardisering av behandlingsprotokollen

24. mars 2019 oppdatert av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Pasienter med lav intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandling med vaskulogen erektil dysfunksjon: Standardisering av behandlingsprotokollen

Denne studien tar sikte på å identifisere effektmetningseffekten av lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (LI-ESWT) ved bruk av Aries ED-enhet hos menn med mild-moderat og alvorlig vaskulogen ED, som tidligere har respondert på oral PDE5-Is. Effekten og sikkerheten til 4 forskjellige sesjonsfrekvensprotokoller vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 4 parallelle armer, klinisk studie med en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle pasienter vil være PDE5I-brukere/responders. Etter 1 måneds utvaskingsperiode vil ED-pasienter bli screenet for å randomisere 96 menn med vaskulogen ED, en International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) domenescore mellom 6-25 og unormale penile tripleksbaserte hemodynamiske parametere (toppstrømningshastighet <35cm/sek) de siste 6 månedene. I tillegg vil de bli bedt om å fullføre SEP-dagbøkene. Pasienter vil bli randomisert til å motta sjokkbølgebehandlinger (12 økter for alle forsøkspersoner), enten to ganger i uken (totalt 6 uker) eller tre ganger i uken (totalt 4 uker) på energinivå 4 eller 7, uten behandlingsintervall.

Studiebesøk og varighet

Besøk 1 (dag 0): den grunnleggende opparbeidingen vil finne sted, inkludert medisinsk og seksuell historie, samt nødvendige laboratorietester, om nødvendig. En måneds utvaskingsperiode følger. I løpet av denne perioden vil alle forsøkspersoner bli bedt om å unngå alle legemidler relatert til ED (PDE5i) og ha minst 2-4 forsøk på samleie. Videre vil pasienter gjennomgå tripleks-ultralyd, med mindre de allerede har gjort det de siste 6 månedene. Penisdimensjoner i både slapp og erigert tilstand vil også bli målt.

Besøk 2 (dag 28 + 3 dager): alle pasienter vil fullføre IIEF-ED-domenet og vil bli randomisert til en av de fire parallelle studiegruppene, ved hjelp av et nettbasert program. Gruppe A og C vil få behandling to ganger per uke, på henholdsvis energinivå 4 og 7. Gruppe B og D vil få behandling tre ganger per uke, på henholdsvis energinivå 4 og 7. Bruk av PDE5i er forbudt gjennom hele studien.

Behandlingsbesøk: Det vil være 12 aktive behandlingsbesøk for alle 4 gruppene. Pasienter vil motta LI-ESWT, i henhold til studieprotokollen. Intervall mellom 2 behandlinger vil være 3+1 dager for gruppe A og C (to ganger/uke), mens 1+1 dag for gruppe B og D (tre ganger/uke). Ved besøk 6 og 12 vil det bli utført en penis-ultrasonografi for å se etter potensielle bivirkninger relatert til behandlingen.

Oppfølgingsbesøk 1 - 3 (4, 12, 24 og 48 uker etter behandling): Pasienter vil fylle ut IIEF-ED-spørreskjemaet og returnere de utfylte SEP-dagbøkene for de siste 4 ukene før hvert besøk. Besøksdata vil også bli registrert (protokolloverholdelse, uønskede hendelser). I uke 12 vil tripleks utføres etter standardprotokollen. For uke 4 er det et besøksvindu på +3 dager, mens det for uke 12, 24 og 48 er et besøksvindu på +2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke til å delta
  2. Alder >18
  3. Tilstedeværelse av vaskulogen erektil dysfunksjon i minst 6 måneder
  4. Positiv respons på PDE5i
  5. IIEF-ED-skåre > 6 og IIEF-skåre < 26 etter utvasking av PDE5i
  6. Unormale penis tripleksbaserte hemodynamiske parametere (toppstrømningshastighet <35 cm/sek.)
  7. Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder
  8. Seksuelt aktiv og godtar å suspendere all ED-behandling under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver årsak til ED annet enn vaskulært relatert
  2. Tidligere strålebehandling til bekken
  3. Historie om radikal prostatektomi
  4. Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
  5. Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet
  6. Peyronies sykdom eller peniskurvatur
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller enhver livstruende arytmi i løpet av de siste 6 månedene
  8. Anti-androgener orale eller injiserbare androgener
  9. Ubehandlet hypogonadisme som demonstrert ved unormale testosteronnivåer
  10. Malignitet de siste 5 årene
  11. Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk tilstand eller ryggmargsskade
  12. Anatomiske eller nevrologiske abnormiteter i behandlingsområdet
  13. Bruk av en hvilken som helst behandling for ED innen 7 dager etter screening ( orale medisiner, vakuumenheter, sammentrekkende enheter, injeksjoner eller urethrale stikkpiller)
  14. Kjent allergi mot ultralydgelé

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Pasienter vil motta 2 økter med LI-ESWT per uke i en 6 ukers periode med energinivå 4 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Pasienter vil motta 3 økter med LI-ESWT per uke i en 4 ukers periode med energinivå 4 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Pasienter vil motta 2 økter med LI-ESWT per uke i en 6 ukers periode med energinivå 7 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Pasienter vil motta 3 økter med LI-ESWT per uke i en 4 ukers periode med energinivå 7 (12 økter totalt)
Enhet: Væren ED-enhet
Dornier Aries-ED-enheten vil bli brukt til formålet med studien. LI-ESWT vil bli brukt på penisskaftet 3 områder og 2 crura (to steder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk viktig forskjell (MCID) i EF-domenepoengsummen til IIEF
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

MCID er definert i henhold til ED alvorlighetsgrad som:

  • Forbedring med 2 eller mer i EF-domene-skåren til IIEF for pasienter med mild ED (EF-skåre 17-25) ved baseline.
  • Forbedring med 5 eller mer i EF-domenepoengsummen til IIEF for pasienter med moderat ED (EF-skåre 11-16) ved baseline
  • Forbedring med 7 eller mer i EF-domenepoengsummen til IIEF for pasienter med alvorlig ED (EF-skåre 0-10) ved baseline
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Gjennomsnittlig topp systolisk hastighet vil bli målt ved penis tripleks ultrasonografi av samme etterforsker.
baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i EF-domenepoengsummen til IIEF
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
EF-domenet til IIEF-spørreskjemaet vil bli fylt ut
baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Seksuell møteprofil Spørsmål 3 (SEP3) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarer ''JA'' i spørsmål 3 i SEP-spørreskjemaet vil bli rapportert
baseline, 6 måneders oppfølgingsbesøk og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 54 uker (gruppe A og gruppe C), 52 uker (gruppe B og gruppe D)
Potensielle behandlingsrelaterte bivirkninger etter den første LI-ESWT økten og i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode vil bli rapportert
54 uker (gruppe A og gruppe C), 52 uker (gruppe B og gruppe D)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13771/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Væren ED-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere