Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgebehandling med lav intensitet for erektil dysfunktion: Standardisering af behandlingsprotokol

24. marts 2019 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Lav intensitet ekstrakorporal chokbølgebehandling Patienter med vaskulogen erektil dysfunktion: Standardisering af behandlingsprotokol

Denne undersøgelse har til formål at identificere effektmætningseffekten af ​​lavintensitets ekstrakorporeal shockwave-behandling (LI-ESWT) ved hjælp af Aries ED-enhed hos mænd med mild-moderat og svær vaskulogen ED, som tidligere har reageret på orale PDE5-Is. Effektiviteten og sikkerheden af ​​4 forskellige sessionsfrekvensprotokoller vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 4 parallelle arme, klinisk forsøg med en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle patienter vil være PDE5I-brugere/responders. Efter en udvaskningsperiode på 1 måned vil ED-patienter blive screenet for at randomisere 96 mænd med vaskulogen ED, en International Index of Erectile Function ED (IIEF-ED) domænescore mellem 6-25 og unormale penile triplex-baserede hæmodynamiske parametre (peak flow hastighed <35cm/sek) i de sidste 6 måneder. Derudover vil de blive bedt om at udfylde SEP-dagbøgerne. Patienter vil blive randomiseret til at modtage chokbølgebehandlinger (12 sessioner for alle forsøgspersoner), enten to gange om ugen (i alt 6 uger) eller tre gange om ugen (i alt 4 uger) på energiniveau 4 eller 7 uden behandlingsinterval.

Studiebesøg og varighed

Besøg 1 (dag 0): den grundlæggende oparbejdning vil finde sted, inklusive medicinsk og seksuel historie, samt nødvendige laboratorietests, hvis det er nødvendigt. En måneds udvaskningsperiode følger. I denne periode vil alle forsøgspersoner blive bedt om at undgå medicin relateret til ED (PDE5i) og have mindst 2-4 forsøg på samleje. Endvidere vil patienterne gennemgå triplex ultralyd, medmindre de allerede har gjort det inden for de sidste 6 måneder. Penisdimensioner i både slap og erigeret tilstand vil også blive målt.

Besøg 2 (dag 28 + 3 dage): alle patienter vil fuldføre IIEF-ED-domænet og vil blive randomiseret til en af ​​de fire parallelle undersøgelsesgrupper ved hjælp af et online-program. Gruppe A og C vil modtage behandling to gange om ugen, på henholdsvis energiniveau 4 og 7. Gruppe B og D vil modtage behandling tre gange om ugen på henholdsvis energiniveau 4 og 7. Brug af PDE5i er forbudt under hele undersøgelsen.

Behandlingsbesøg: Der vil være 12 aktive behandlingsbesøg for alle 4 grupper. Patienter vil modtage LI-ESWT i henhold til undersøgelsesprotokollen. Interval mellem 2 behandlinger vil være 3+1 dage for gruppe A og C (to gange/uge), mens 1+1 dag for gruppe B og D (tre gange/uge). Ved besøg 6 og 12 vil der blive udført en penis-ultralyd for at kontrollere for potentielle bivirkninger relateret til behandlingen.

Opfølgningsbesøg 1 - 3 (4, 12, 24 og 48 uger efter behandling): Patienterne udfylder IIEF-ED-spørgeskemaet og returnerer de udfyldte SEP-dagbøger for de sidste 4 uger før hvert besøg. Besøgsdata vil også blive registreret (protokoloverholdelse, uønskede hændelser). I uge 12 udføres triplex efter standardprotokollen. For uge 4 er der et + 3 dages besøgsvindue, mens der for uge 12, 24 og 48 er et + 2 ugers besøgsvindue.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage
  2. Alder >18
  3. Tilstedeværelse af vaskulogen erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
  4. Positiv respons på PDE5i
  5. IIEF-ED-score > 6 og IIEF-score < 26 efter udvaskning af PDE5i
  6. Unormale penis triplex-baserede hæmodynamiske parametre (peak flow hastighed <35cm/sek)
  7. Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder
  8. Seksuelt aktiv og accepterer at suspendere al ED-behandling i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver årsag til ED, bortset fra vaskulær relaterede
  2. Tidligere strålebehandling til bækken
  3. Historien om radikal prostatektomi
  4. Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  5. Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet
  6. Peyronies sygdom eller penis krumning
  7. Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller enhver livstruende arytmi inden for de foregående 6 måneder
  8. Anti-androgener orale eller injicerbare androgener
  9. Ubehandlet hypogonadisme som påvist ved unormale testosteronniveauer
  10. Malignitet inden for de seneste 5 år
  11. Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk tilstand eller rygmarvsskade
  12. Anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet
  13. Brug af enhver behandling for ED inden for 7 dage efter screening ( oral medicin, vakuumanordninger, forsnævringsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller)
  14. Kendt allergi over for ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Patienterne vil modtage 2 sessioner med LI-ESWT om ugen i en 6 ugers periode med energiniveau 4 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Patienterne vil modtage 3 sessioner med LI-ESWT om ugen i en 4 ugers periode med energiniveau 4 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Patienterne vil modtage 2 sessioner med LI-ESWT om ugen i en periode på 6 uger med energiniveau 7 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Patienterne vil modtage 3 sessioner med LI-ESWT om ugen i en 4 ugers periode med energiniveau 7 (i alt 12 sessioner)
Enhed: Aries ED enhed
Dornier Aries-ED-enheden vil blive brugt til undersøgelsens formål. LI-ESWT vil blive påført på penisskaftets 3 områder og de 2 crura (to steder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk vigtig forskel (MCID) i EF-domænescore for IIEF
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg

MCID er defineret i henhold til baseline ED sværhedsgrad som:

  • Forbedring med 2 eller mere i EF-domænescore af IIEF for patienter med mild ED (EF-score 17-25) ved baseline.
  • Forbedring med 5 eller mere i EF-domænescore for IIEF for patienter med moderat ED (EF-score 11-16) ved baseline
  • Forbedring med 7 eller mere i EF-domænescore for IIEF for patienter med svær ED (EF-score 0-10) ved baseline
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel peak systolisk hastighed (PSV)
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig top systolisk hastighed vil blive målt ved penis triplex ultralyd af den samme investigator.
baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i EF-domænescore for IIEF
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt
baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret
baseline, 6 måneders opfølgningsbesøg og 12 måneders opfølgningsbesøg
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 54 uger (Gruppe A og Gruppe C), 52 uger (Gruppe B og Gruppe D)
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LI-ESWT-session og i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
54 uger (Gruppe A og Gruppe C), 52 uger (Gruppe B og Gruppe D)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13771/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Aries ED enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger