Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av resveratrol og vitamin C på insulinresistens blant postmenopausale kvinner

24. desember 2021 oppdatert av: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt av resveratrol og vitamin C på insulinresistens og antioksidantkapasitet hos postmenopausale kvinner. En randomisert klinisk studie

Hormonelle og metabolske endringer på grunn av postmenopause øker kroppsvekt, sentralt abdominal fett, endrer lipidprofil og insulinresistens, disse faktorene øker risikoen med opptil 60 % for å utvikle metabolsk syndrom, diabetes og kardiovaskulære sykdommer. Fordi det ikke finnes noen effektiv antioksidantbehandling hos postmenopausale kvinner, foreslår denne studien en terapi med resveratrol og vitamin C for å øke den totale antioksidantkapasiteten; i tillegg til å redusere insulinresistens og som følge av dette reduserte risikoen for diabetes, metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ikke studier som viser en effektiv antioksidantbehandling hos postmenopausale kvinner, for å øke den totale antioksidantkapasiteten og for å redusere insulinresistens og biokjemiske parametere for kardiometabolsk risiko. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av samtidig administrering av resveratrol og vitamin C på insulinresistens og antioksidantkapasitet ved en dobbeltblind randomisert klinisk studie. En populasjon på 270 postmenopausale kvinner vil bli studert, stratifisert i 3 grupper:

Gruppe 1: Tre måneders administrering av vitamin C 500 mg daglig + placebo Gruppe 2: Tre måneders administrering av resveratrol 500 mg daglig + placebo Gruppe 3: Tre måneders administrering av vitamin C 500 mg daglig og resveratrol 500 mg daglig som antioksidantbehandling.

Alle deltakere vil bli overvåket månedlig i en periode på 3 måneder: glukose, insulin, urinsyre, homeostatisk modellvurdering (HOMA), totalkolesterol (TC), triglyserider (TGC), høydensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C), lavt kolesterol. tetthet lipoproteiner-kolesterol (LDL), blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI). Antioksidanteffektiviteten i erytrocytter ved kvantifisering av antioksidantenzymer (superoksiddismutase, katalase, glutationreduktase og glutationperoksidase), samt total antioksidantkapasitet i plasma. For å bekrefte den oksidative skaden, vil produktet av lipoperoksidasjonsmalondialdehyd og karbonylering av proteiner bli evaluert med spektrofotometriske teknikker før og tre måneder etter intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med tidlig postmenopause i henhold til STRAW-klassifisering.
  • Insulinresistens bestemt av HOMA ≥ 2,5.
  • Ikke bruk av metformin, bezafibrater og/eller statiner, tre måneder før deltakelse i studien
  • Ingen indikasjon på hormonbehandling.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som presenterer patologier som: Diabetes Mellitus, revmatoid artritt, lupus, neoplasmer av enhver type, HIV eller nyresykdom i løpet av studien.
  • Kvinner som under utviklingen av protokollen krever hormonbehandling.
  • Enhver form for kirurgisk inngrep under etterfølgende av studien.
  • At pasienten ønsker å trekke seg fra studien.
  • At pasienten ikke fullfører med 80 % etterlevelse av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo
Kosttilskudd: vitamin C (500 mg / dag) + placebo
Administrering av vitamin C (500 mg / dag / oralt) + placebo (samme presentasjon som resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo
Kosttilskudd: resveratrol (500 mg / dag) + placebo
Administrering av resveratrol (500 mg / dag / oralt) + placebo (samme presentasjon som vitamin C)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + resveratrol (500 mg/dag/oralt)
Kosttilskudd: vitamin C (500 mg / dag) og resveratrol (500 mg / dag)
Administrering av resveratrol (500 mg/dag/oralt) + vitamin C 500 mg/dag/oralt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: HOMA 3 måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Insulinresistens målt med HOMA (homeostatisk modellvurdering)
HOMA 3 måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superoksiddismutaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Catalase aktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Glutation peroxidase aktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Glutationreduktaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Malondialdehyd
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Karbonylering av proteiner
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Markør for oksidativt stress målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3210-10209-01-574-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger