Efeito do resveratrol e da vitamina C na resistência à insulina entre mulheres na pós-menopausa
Efeito do resveratrol e da vitamina C na resistência à insulina e na capacidade antioxidante em mulheres na pós-menopausa. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existem estudos que demonstrem uma terapia antioxidante eficiente em mulheres na pós-menopausa, para aumentar a capacidade antioxidante total e diminuir a resistência à insulina e os parâmetros bioquímicos de risco cardiometabólico. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da coadministração de resveratrol e vitamina C na resistência à insulina e na capacidade antioxidante por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Será estudada uma população de 270 mulheres na pós-menopausa, estratificadas em 3 grupos:
Grupo 1: Administração de três meses de vitamina C 500 mg diários + placebo Grupo 2: Administração de três meses de resveratrol 500 mg diários + placebo Grupo 3: Administração de três meses de vitamina C 500 mg diários e resveratrol 500 mg diários como terapia antioxidante.
Todos os participantes serão monitorados mensalmente por um período de 3 meses: glicose, insulina, ácido úrico, Homeostatic Model Assessment (HOMA), colesterol total (TC), triglicérides (TGC), lipoproteínas de alta densidade-colesterol (HDL-C), baixa lipoproteínas de densidade-colesterol (LDL), pressão arterial, índice de massa corporal (IMC). A eficiência antioxidante em eritrócitos pela quantificação de enzimas antioxidantes (superóxido dismutase, catalase, glutationa redutase e glutationa peroxidase), bem como a capacidade antioxidante total no plasma. A fim de corroborar o dano oxidativo, o produto da lipoperoxidação malondialdeído e a carbonilação de proteínas serão avaliados por técnicas espectrofotométricas antes e três meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com pós-menopausa precoce de acordo com a classificação STRAW.
- Resistência à insulina determinada por HOMA ≥ 2,5.
- Não uso de metformina, bezafibratos e/ou estatinas, três meses antes de entrar no estudo
- Sem indicação de terapia de reposição hormonal.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que apresentem patologias como: Diabetes Mellitus, artrite reumatóide, lúpus, neoplasias de qualquer tipo, HIV ou doença renal durante o curso do estudo.
- Mulheres que durante o desenvolvimento do protocolo necessitem de terapia de reposição hormonal.
- Qualquer tipo de intervenção cirúrgica durante o seguimento do estudo.
- Que o paciente deseja se retirar do estudo.
- Que o paciente não complete com 80% de adesão ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
vitamina C (500 mg/dia/via oral) + placebo
|
Administração de vitamina C (500 mg/dia/via oral) + placebo (mesma apresentação do resveratrol)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 2
resveratrol (500 mg/dia/via oral) + placebo
|
Administração de resveratrol (500 mg/dia/via oral) + placebo (mesma apresentação da vitamina C)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
vitamina C (500 mg/dia/via oral) + resveratrol (500 mg/dia/via oral)
|
Administração de resveratrol (500 mg/dia/via oral) + vitamina C 500 mg/dia/via oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: HOMA aos 3 meses após o início da intervenção em cada grupo
|
Resistência à insulina medida por HOMA (Avaliação do Modelo Homeostático)
|
HOMA aos 3 meses após o início da intervenção em cada grupo
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade de superóxido dismutase
Prazo: três meses após o início da intervenção
|
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
|
três meses após o início da intervenção
|
|
Atividade da catalase
Prazo: três meses após o início da intervenção
|
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
|
três meses após o início da intervenção
|
|
Atividade da glutationa peroxidase
Prazo: três meses após o início da intervenção
|
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
|
três meses após o início da intervenção
|
|
Atividade da glutationa redutase
Prazo: três meses após o início da intervenção
|
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
|
três meses após o início da intervenção
|
|
Malondialdeído
Prazo: três meses após o início da intervenção
|
Atividade enzimática medida por espectrofotometria
|
três meses após o início da intervenção
|
|
Carbonilação de proteínas
Prazo: três meses após o início da intervenção
|
Marcador de estresse oxidativo medido por espectrofotometria
|
três meses após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3210-10209-01-574-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .