- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090997
Effekt av resveratrol og vitamin C på insulinresistens blant postmenopausale kvinner
Effekt av resveratrol og vitamin C på insulinresistens og antioksidantkapasitet hos postmenopausale kvinner. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ikke studier som viser en effektiv antioksidantbehandling hos postmenopausale kvinner, for å øke den totale antioksidantkapasiteten og for å redusere insulinresistens og biokjemiske parametere for kardiometabolsk risiko. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av samtidig administrering av resveratrol og vitamin C på insulinresistens og antioksidantkapasitet ved en dobbeltblind randomisert klinisk studie. En populasjon på 270 postmenopausale kvinner vil bli studert, stratifisert i 3 grupper:
Gruppe 1: Tre måneders administrering av vitamin C 500 mg daglig + placebo Gruppe 2: Tre måneders administrering av resveratrol 500 mg daglig + placebo Gruppe 3: Tre måneders administrering av vitamin C 500 mg daglig og resveratrol 500 mg daglig som antioksidantbehandling.
Alle deltakere vil bli overvåket månedlig i en periode på 3 måneder: glukose, insulin, urinsyre, homeostatisk modellvurdering (HOMA), totalkolesterol (TC), triglyserider (TGC), høydensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C), lavt kolesterol. tetthet lipoproteiner-kolesterol (LDL), blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI). Antioksidanteffektiviteten i erytrocytter ved kvantifisering av antioksidantenzymer (superoksiddismutase, katalase, glutationreduktase og glutationperoksidase), samt total antioksidantkapasitet i plasma. For å bekrefte den oksidative skaden, vil produktet av lipoperoksidasjonsmalondialdehyd og karbonylering av proteiner bli evaluert med spektrofotometriske teknikker før og tre måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med tidlig postmenopause i henhold til STRAW-klassifisering.
- Insulinresistens bestemt av HOMA ≥ 2,5.
- Ikke bruk av metformin, bezafibrater og/eller statiner, tre måneder før deltakelse i studien
- Ingen indikasjon på hormonbehandling.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som presenterer patologier som: Diabetes Mellitus, revmatoid artritt, lupus, neoplasmer av enhver type, HIV eller nyresykdom i løpet av studien.
- Kvinner som under utviklingen av protokollen krever hormonbehandling.
- Enhver form for kirurgisk inngrep under etterfølgende av studien.
- At pasienten ønsker å trekke seg fra studien.
- At pasienten ikke fullfører med 80 % etterlevelse av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo
|
Administrering av vitamin C (500 mg / dag / oralt) + placebo (samme presentasjon som resveratrol)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo
|
Administrering av resveratrol (500 mg / dag / oralt) + placebo (samme presentasjon som vitamin C)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + resveratrol (500 mg/dag/oralt)
|
Administrering av resveratrol (500 mg/dag/oralt) + vitamin C 500 mg/dag/oralt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: HOMA 3 måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
Insulinresistens målt med HOMA (homeostatisk modellvurdering)
|
HOMA 3 måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoksiddismutaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
|
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
|
tre måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Catalase aktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
|
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
|
tre måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Glutation peroxidase aktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
|
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
|
tre måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Glutationreduktaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
|
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
|
tre måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
|
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
|
tre måneder etter at intervensjonen startet
|
|
Karbonylering av proteiner
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
|
Markør for oksidativt stress målt ved spektrofotometri
|
tre måneder etter at intervensjonen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitaminer
- Askorbinsyre
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- 3210-10209-01-574-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .