Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av resveratrol og vitamin C på insulinresistens blant postmenopausale kvinner

24. desember 2021 oppdatert av: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekt av resveratrol og vitamin C på insulinresistens og antioksidantkapasitet hos postmenopausale kvinner. En randomisert klinisk studie

Hormonelle og metabolske endringer på grunn av postmenopause øker kroppsvekt, sentralt abdominal fett, endrer lipidprofil og insulinresistens, disse faktorene øker risikoen med opptil 60 % for å utvikle metabolsk syndrom, diabetes og kardiovaskulære sykdommer. Fordi det ikke finnes noen effektiv antioksidantbehandling hos postmenopausale kvinner, foreslår denne studien en terapi med resveratrol og vitamin C for å øke den totale antioksidantkapasiteten; i tillegg til å redusere insulinresistens og som følge av dette reduserte risikoen for diabetes, metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ikke studier som viser en effektiv antioksidantbehandling hos postmenopausale kvinner, for å øke den totale antioksidantkapasiteten og for å redusere insulinresistens og biokjemiske parametere for kardiometabolsk risiko. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av samtidig administrering av resveratrol og vitamin C på insulinresistens og antioksidantkapasitet ved en dobbeltblind randomisert klinisk studie. En populasjon på 270 postmenopausale kvinner vil bli studert, stratifisert i 3 grupper:

Gruppe 1: Tre måneders administrering av vitamin C 500 mg daglig + placebo Gruppe 2: Tre måneders administrering av resveratrol 500 mg daglig + placebo Gruppe 3: Tre måneders administrering av vitamin C 500 mg daglig og resveratrol 500 mg daglig som antioksidantbehandling.

Alle deltakere vil bli overvåket månedlig i en periode på 3 måneder: glukose, insulin, urinsyre, homeostatisk modellvurdering (HOMA), totalkolesterol (TC), triglyserider (TGC), høydensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C), lavt kolesterol. tetthet lipoproteiner-kolesterol (LDL), blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI). Antioksidanteffektiviteten i erytrocytter ved kvantifisering av antioksidantenzymer (superoksiddismutase, katalase, glutationreduktase og glutationperoksidase), samt total antioksidantkapasitet i plasma. For å bekrefte den oksidative skaden, vil produktet av lipoperoksidasjonsmalondialdehyd og karbonylering av proteiner bli evaluert med spektrofotometriske teknikker før og tre måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med tidlig postmenopause i henhold til STRAW-klassifisering.
  • Insulinresistens bestemt av HOMA ≥ 2,5.
  • Ikke bruk av metformin, bezafibrater og/eller statiner, tre måneder før deltakelse i studien
  • Ingen indikasjon på hormonbehandling.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som presenterer patologier som: Diabetes Mellitus, revmatoid artritt, lupus, neoplasmer av enhver type, HIV eller nyresykdom i løpet av studien.
  • Kvinner som under utviklingen av protokollen krever hormonbehandling.
  • Enhver form for kirurgisk inngrep under etterfølgende av studien.
  • At pasienten ønsker å trekke seg fra studien.
  • At pasienten ikke fullfører med 80 % etterlevelse av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + placebo
Kosttilskudd: vitamin C (500 mg / dag) + placebo
Administrering av vitamin C (500 mg / dag / oralt) + placebo (samme presentasjon som resveratrol)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2
resveratrol (500 mg/dag/oralt) + placebo
Kosttilskudd: resveratrol (500 mg / dag) + placebo
Administrering av resveratrol (500 mg / dag / oralt) + placebo (samme presentasjon som vitamin C)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
vitamin C (500 mg/dag/oralt) + resveratrol (500 mg/dag/oralt)
Kosttilskudd: vitamin C (500 mg / dag) og resveratrol (500 mg / dag)
Administrering av resveratrol (500 mg/dag/oralt) + vitamin C 500 mg/dag/oralt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: HOMA 3 måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe
Insulinresistens målt med HOMA (homeostatisk modellvurdering)
HOMA 3 måneder etter oppstart av intervensjonen i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superoksiddismutaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Catalase aktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Glutation peroxidase aktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Glutationreduktaseaktivitet
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Malondialdehyd
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Enzymatisk aktivitet målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet
Karbonylering av proteiner
Tidsramme: tre måneder etter at intervensjonen startet
Markør for oksidativt stress målt ved spektrofotometri
tre måneder etter at intervensjonen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Etterforskere

  • Studiestol: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3210-10209-01-574-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på vitamin C (500 mg / dag) + placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere