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Efecto del resveratrol y la vitamina C sobre la resistencia a la insulina en mujeres posmenopáusicas

24 de diciembre de 2021 actualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efecto del Resveratrol y la Vitamina C sobre la Resistencia a la Insulina y la Capacidad Antioxidante en Mujeres Posmenopáusicas. Un ensayo clínico aleatorizado

Los cambios hormonales y metabólicos a causa de la posmenopausia aumentan el peso corporal, la grasa abdominal central, alteran el perfil lipídico y la resistencia a la insulina, factores que aumentan el riesgo hasta en un 60% de desarrollar síndrome metabólico, diabetes y enfermedades cardiovasculares. Debido a que no existe una terapia antioxidante eficaz en mujeres posmenopáusicas, este estudio propone una terapia con resveratrol y vitamina C para aumentar la capacidad antioxidante total; así como para disminuir la resistencia a la insulina y en consecuencia disminuyó el riesgo de diabetes, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente, no existen estudios que demuestren una terapia antioxidante eficaz en mujeres posmenopáusicas, para aumentar la capacidad antioxidante total y disminuir la resistencia a la insulina y los parámetros bioquímicos de riesgo cardio-metabólico. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la coadministración de resveratrol y vitamina C sobre la resistencia a la insulina y la capacidad antioxidante mediante un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Se estudiará una población de 270 mujeres posmenopáusicas estratificadas en 3 grupos:

Grupo 1: Administración de 500 mg diarios de vitamina C durante tres meses + placebo Grupo 2: Administración de 500 mg diarios de resveratrol durante tres meses + placebo Grupo 3: Administración de 500 mg diarios de vitamina C durante tres meses y 500 mg diarios de resveratrol como terapia antioxidante.

Todos los participantes serán monitoreados mensualmente por un periodo de 3 meses: glucosa, insulina, ácido úrico, Homeostatic Model Assessment (HOMA), colesterol total (TC), triglicéridos (TGC), lipoproteínas de alta densidad-colesterol (HDL-C), colesterol bajo lipoproteínas de densidad-colesterol (LDL), presión arterial, índice de masa corporal (IMC). La eficacia antioxidante en eritrocitos mediante la cuantificación de enzimas antioxidantes (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión reductasa y glutatión peroxidasa), así como la capacidad antioxidante total en plasma. Para corroborar el daño oxidativo se evaluará mediante técnicas espectrofotométricas el producto de la lipoperoxidación del malondialdehído y la carbonilación de proteínas antes ya los tres meses de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas de posmenopausia precoz según la clasificación STRAW.
  • Resistencia a la insulina determinada por HOMA ≥ 2,5.
  • No uso de metformina, bezafibratos y/o estatinas, tres meses antes de ingresar al estudio
  • No hay indicación de terapia de reemplazo hormonal.
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que presenten patologías tales como: Diabetes Mellitus, artritis reumatoide, lupus, neoplasias de cualquier tipo, VIH, o enfermedad renal durante el transcurso del estudio.
  • Mujeres que durante el desarrollo del protocolo requieran terapia de reemplazo hormonal.
  • Cualquier tipo de intervención quirúrgica durante el seguimiento del estudio.
  • Que el paciente desee retirarse del estudio.
  • Que el paciente no complete con un 80% de adherencia al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1
vitamina C (500 mg/día/vía oral) + placebo
Suplemento dietético: vitamina C (500 mg/día) + placebo
Administración de vitamina C (500 mg/día/vía oral) + placebo (misma presentación que el resveratrol)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2
resveratrol (500 mg/día/vía oral) + placebo
Suplemento dietético: resveratrol (500 mg/día) + placebo
Administración de resveratrol (500 mg/día/vía oral) + placebo (misma presentación que la vitamina C)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
vitamina C (500 mg/día/vía oral) + resveratrol (500 mg/día/vía oral)
Suplemento dietético: vitamina C (500 mg/día) y resveratrol (500 mg/día)
Administración de resveratrol (500 mg/día/vía oral) + vitamina C 500 mg/día/vía oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: HOMA a los 3 meses de iniciada la intervención en cada grupo
Resistencia a la insulina medida por HOMA (Homeostatic Model Assessment)
HOMA a los 3 meses de iniciada la intervención en cada grupo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Actividad de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Actividad de glutatión reductasa
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Malondialdehído
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Actividad enzimática medida por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención
Carbonilacion de proteinas
Periodo de tiempo: tres meses después de iniciar la intervención
Marcador de estrés oxidativo medido por espectrofotometría
tres meses después de iniciar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Guillermo F Ortiz-Luna, MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3210-10209-01-574-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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