Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet transmural drenering av avmurt pankreatisk nekrose: plastisk vs metallisk protese. (PROMETHEUS)

9. november 2021 oppdatert av: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisert multisenterstudie som sammenligner plaststents og selvekspanderende metallstents brukt i Eus-veiledet transmural drenering av avmurt pankreatisk nekrose.

Randomisert multisenterstudie som sammenligner plaststenter og selvekspanderende metallstenter i den eus-styrte transmurale dreneringen av avvegget pankreatisk nekrose.

Spanske sentre partnere i det spanske samfunnet for fordøyelsesendoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Lleida, Barcelona, Spania, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31006
        • Hospital San Juan de Dios
    • Valldolid
      • Valladolid, Valldolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Pasient med indikasjon (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) av pankreasoppsamlingsdrenasje type AVVEKKET PAKREASNEKROSIS * som lokal komplikasjon av tidligere akutt pankreatitt.
  • Pasienten er opplært til å forstå og/eller signere informert samtykke
  • Pasient som forstår typen studie og vil følge all oppfølging av komplementære tester i løpet av dens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: INR> 1,5 kan ikke korrigeres med plasma- og/eller blodplateadministrering
  • Asymptomatiske pasienter, uten klinisk indikasjon på drenering, bortsett fra de med vaskulær involvering på grunn av kompresjon (f.eks. stenose, miltkar med kollateral sirkulasjon og risiko for blødning)
  • Ikke-identifikasjon av fast innhold under endoskopisk ultralyd av prosedyren
  • Ingen informert samtykke
  • Når det gjelder pasienter med psykisk utviklingshemming, uten evne til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien, med unntak av eksistensen av en juridisk representant
  • Pasienter som ikke kan opprettholde posterior oppfølging (manglende etterlevelse)
  • Situasjoner som ikke tillater utøvelse av høy fordøyelsesendoskopi (f.eks. stenose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLASTSTENT

Endoskopisk dobbel pigtail-plaststent, med formell indikasjon på bukspyttkjerteloppsamling, i henhold til instruksjonsskjemaene til produsenten.

Intervensjoner knyttet til:

EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelsamling: PLASTSTENT.
Enhet: WOPN TRANSMURAL DRENERING: PLASTSTENT

Endoskopisk ultralydveiledet transmural drenering av avmurt pankreasnekrose:

Pankreassamlingen vil bli lokalisert med det lineære ekkoendoskopet, og vi vil fortsette å velge et optimalt område for å utføre punkteringen guidet av EUS; med fravær av intervenerende fartøy.

Denne samlingen vil bli punktert med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsenhet direkte. Veiledning vil bli videreført gjennom nålen og stomien vil fortsette i henhold til rutinen til den erfarne endoskopisten.

Plassering av en dobbel pigtail i plast, 5-10 cm i lengde, diameter 7-8,5-10 Fr. Minimum en 10 Fr protese.

Arm tilknyttet: PLASTSTENT
Aktiv komparator: SELVUTVIDERBAR METALLISK STENT

Lumenstilt metallstent med formell indikasjon på bukspyttkjertelsamling, i henhold til produsentens instruksjonsskjemaer.

Intervensjoner knyttet til:

EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelsamling: METALLISK STENT.
Enhet: WOPN TRANSMURAL DRENERING: METALLISK STENT

Endoskopisk ultralydveiledet transmural drenering av avmurt pankreasnekrose:

Pankreassamlingen vil bli lokalisert med det lineære ekkoendoskopet, og vi vil fortsette å velge et optimalt område for å utføre punkteringen guidet av EUS; med fravær av intervenerende fartøy.

Denne samlingen vil bli punktert med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsenhet direkte. Veiledning vil bli videreført gjennom nålen og stomien vil fortsette i henhold til rutinen til den erfarne endoskopisten.

Plassering av en selvekspanderende, fullt dekket luminal apposisjonsstent av metall: 10, 15 eller 20 mm diameter.

Arm tilknyttet: SELVEKSPANDERBAR METALLISK STENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RADIOLOGISK SUKSESS
Tidsramme: 4 uker
Radiologisk suksess 4 uker etter intervensjonsprosedyren: reduksjon av størrelsen på wopen minst 50 %.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK SUKSESS
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer den langsiktige kliniske suksessen (4 måneder) (metallisk vs. plast) bestemt av den totale oppløsningen eller
4 måneder
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Evaluer den tekniske suksessen, varigheten av prosedyren og vanskelighetsgraden.
1. dag
FOREKOMST AV BEHANDLING-AVVIKENDE BIVIRKNINGER [SIKKERHET OG TOLERABILITET]
Tidsramme: 1. dag, 24 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Vurder sikkerhet: komplikasjoner (umiddelbar, tidlig og sent)
1. dag, 24 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
GJENKTER
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Vurdere gjentakelser
4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
KOSTNADSANALYSE
Tidsramme: 12 måneder
Vurder kostnadene mellom de to typene strategi
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Teknisk suksess: Korrekt frigjøring av protesen (plastisk eller metallisk) og drenering av WOPN.
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Varighet av prosedyren: Referat
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Vanskelighetsgrad: Lett, Middels, Hard, Veldig vanskelig
1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMETHEUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreas samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere