Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av cytokiner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB (REMOTE)

31. mars 2017 oppdatert av: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Fjerning av cytokiner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB (FJERNstudien)

I mange tilfeller under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grunn av frigjøring av cytokiner under immunologisk respons.

De induseres av forskjellige typer induktorer (indre og ekstrinsiske). Høye nivåer av betennelsesmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises etter 2 timers operasjon.

Ved siden av betennelsens akutte faseparametere som fibrinogen, økes ferritin. Disse endringene fører til reologiske svekkelser.

Disse sterke reaksjonene fører til dysfunksjon av forskjellige organer som muligens kulminerer i multiorgansvikt.

Det er en sammenheng mellom mengder cytokiner og dødelighet. Ofte oppstår AKI etter CPB med en rate på omtrent 30 %. Dysfunksjoner i organfunksjonen er ofte forbundet med økt dødelighet, forlenget mekanisk ventilasjon, septiske komplikasjoner, økte katekolamindoser og langvarig opphold på intensivavdelingen.

Bruk av cytokinadsorpsjon i den ekstrakorporale kretsen under CBP kan påvirke de sirkulerende cytokinnivåene under og etter CPB og føre til en redusert inflammatorisk respons, akuttfasereaksjon samt reduksjon av organsvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I mange tilfeller under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grunn av frigjøring av cytokiner under immunologisk respons.

De induseres av forskjellige typer induktorer (indre og ekstrinsiske). Høye nivåer av betennelsesmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises etter 2 timers operasjon.

Ved siden av betennelsens akutte faseparametere som fibrinogen, økes ferritin. Disse endringene fører til reologiske svekkelser.

Disse sterke reaksjonene fører til dysfunksjon av forskjellige organer som muligens kulminerer i multiorgansvikt.

Det er en sammenheng mellom mengder cytokiner og dødelighet. Ofte oppstår AKI etter CPB med en rate på omtrent 30 %. Dysfunksjoner i organfunksjonen er ofte forbundet med økt dødelighet, forlenget mekanisk ventilasjon, septiske komplikasjoner, økte katekolamindoser og langvarig opphold på intensivavdelingen.

Bruk av cytokinadsorpsjon i den ekstrakorporale kretsen under CBP kan påvirke de sirkulerende cytokinnivåene under og etter CPB og føre til en redusert inflammatorisk respons, akuttfasereaksjon samt reduksjon av organsvikt.

Offisiell tittel: Fjerning av cytokiner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB (The REMOTE Study)

Studietype: Intervensjon Studiedesign: randomisert, kontrollert endepunktsklassifisering: Effektstudie Intervensjonsmodell: Parallell oppgave Maskering: Enkel blinding ( Emne) Primært formål: Behandling

Pasienter som har en elektiv hjertekirurgi med forventet CPB-varighet > 75 minutter (f. ventilkirurgi, CABG, kombinerte prosedyrer, redo) vil bli registrert i studien etter å ha gitt informert samtykke.

Utvelgelse av pasienter styres ved randomisering. Pasient som dropper ut vil bli erstattet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi med CPB
  • Signert informert samtykke
  • CPB-tid > 75 min.
  • Komorbiditeter:
  • sukkersyke
  • CHF, NYHA klasse 1 og 2
  • leverdysfunksjon (1, 2)
  • nyresvikt (1, 2)
  • hypertensjon
  • arteriosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Avvist informert samtykke
  • Høvlet temperatur < 32 C
  • Akuttkirurgi
  • Eksisterende nyreerstatningsterapi
  • Eksisterende nyretransplantasjon
  • Administrering av immundempende midler som steroider
  • AIDS med CD 4 < 200/
  • Deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
CPB med Cytosorb
Enhet: Cytosorb Adsorber
Cytokinadsorpsjon under CPB
Ingen inngripen: Kontroll
CPB uten Cytosorb (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer etter CPB
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av cytokinadsorbereffekt på cytokinnivåer intra- og post
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperative katekolamindoser
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Innvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på hemodynamisk stabilitet
frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
postoperativ nyresvikt som krever RRT
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativ organfunksjon
frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Nivå av ferritin
Tidsramme: 72 timer
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på jernmetabolismen
72 timer
Nivå av transferrin
Tidsramme: 72 timer
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på jernmetabolismen
72 timer
Nivå av haptoglobin
Tidsramme: 72 timer
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på jernmetabolismen
72 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativt pasientforløp
frem til utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativt pasientforløp
frem til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 14 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativt pasientforløp
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klinikum Nürnberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CytoSorbents, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1_15B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger