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Entfernung von Zytokinen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen (REMOTE)

31. März 2017 aktualisiert von: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Entfernung von Zytokinen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen (Die REMOTE-Studie)

In vielen Fällen während einer Herzoperation löst der kardiopulmonale Bypass SIRS aufgrund der Freisetzung von Zytokinen während der immunologischen Reaktion aus.

Sie werden durch verschiedene Arten von Induktoren (intrinsisch und extrinsisch) induziert. Hohe Konzentrationen an Entzündungsmarkern wie TNF-a, IL 6 und IL 10 sowie TGF-ß sind nach 2 Stunden Operation nachweisbar.

Neben der Entzündung sind Akutphasenparameter wie Fibrinogen, Ferritin erhöht. Diese Veränderungen führen zu Rheologiebeeinträchtigungen.

Diese starken Reaktionen führen zu Funktionsstörungen verschiedener Organe bis hin zum Multiorganversagen.

Es besteht eine Korrelation zwischen der Menge an Zytokinen und der Sterblichkeit. Häufig tritt AKI nach CPB mit einer Rate von etwa 30 % auf. Funktionsstörungen der Organe sind häufig mit erhöhter Mortalität, verlängerter mechanischer Beatmung, septischen Komplikationen, erhöhten Katecholamindosen und verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verbunden.

Die Verwendung von Zytokinadsorption innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs während CBP kann die zirkulierenden Zytokinspiegel während und nach CPB beeinflussen und zu einer verminderten Entzündungsreaktion, Akutphasenreaktion sowie einer Verringerung von Organversagen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In vielen Fällen während einer Herzoperation löst der kardiopulmonale Bypass SIRS aufgrund der Freisetzung von Zytokinen während der immunologischen Reaktion aus.

Sie werden durch verschiedene Arten von Induktoren (intrinsisch und extrinsisch) induziert. Hohe Konzentrationen an Entzündungsmarkern wie TNF-a, IL 6 und IL 10 sowie TGF-ß sind nach 2 Stunden Operation nachweisbar.

Neben der Entzündung sind Akutphasenparameter wie Fibrinogen, Ferritin erhöht. Diese Veränderungen führen zu Rheologiebeeinträchtigungen.

Diese starken Reaktionen führen zu Funktionsstörungen verschiedener Organe bis hin zum Multiorganversagen.

Es besteht eine Korrelation zwischen der Menge an Zytokinen und der Sterblichkeit. Häufig tritt AKI nach CPB mit einer Rate von etwa 30 % auf. Funktionsstörungen der Organe sind häufig mit erhöhter Mortalität, verlängerter mechanischer Beatmung, septischen Komplikationen, erhöhten Katecholamindosen und verlängerter Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verbunden.

Die Verwendung von Zytokinadsorption innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs während CBP kann die zirkulierenden Zytokinspiegel während und nach CPB beeinflussen und zu einer verminderten Entzündungsreaktion, Akutphasenreaktion sowie einer Verringerung von Organversagen führen.

Offizieller Titel: Entfernung von Zytokinen bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen (Die REMOTE-Studie)

Studientyp: Interventionell Studiendesign: randomisiert, kontrolliert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionell Modell: Parallele Zuordnung Maskierung: Einfachverblindung (Subjekt) Primärer Zweck: Behandlung

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit einer erwarteten CPB-Dauer > 75 min (z. Klappenchirurgie, CABG, kombinierte Verfahren, Wiederholung) werden nach einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Auswahl der Patienten erfolgt durch Randomisierung. Ausgefallene Patienten werden ersetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg - Nuremberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie mit CPB
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • CPB-Zeit > 75 min.
  • Komorbiditäten:
  • Diabetes Mellitus
  • CHF, NYHA Klasse 1 und 2
  • Leberfunktionsstörung (1, 2)
  • Nierenfunktionsstörung (1, 2)
  • Hypertonie
  • Arteriosklerose

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre
  • Einverständniserklärung abgelehnt
  • Gehobelte Temperatur < 32 C
  • Notoperation
  • Vorbestehende Nierenersatztherapie
  • Vorbestehende Nierentransplantation
  • Verabreichung von Immunsuppressiva wie Steroiden
  • AIDS mit CD 4 < 200/
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
CPB mit Cytosorb
Gerät: Cytosorb-Adsorber
Zytokinadsorption während CPB
Kein Eingriff: Kontrolle
CPB ohne Cytosorb (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel nach CPB
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertung der Zytokin-Adsorber-Wirkung auf die Zytokin-Spiegel intra- und post
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperative Katecholamindosierungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf die hämodynamische Stabilität
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
postoperatives Nierenversagen, das eine RRT erforderlich macht
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf die postoperative Organfunktion
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Ferritinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den Eisenstoffwechsel
72 Stunden
Transferrinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den Eisenstoffwechsel
72 Stunden
Haptoglobinspiegel
Zeitfenster: 72 Stunden
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den Eisenstoffwechsel
72 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den postoperativen Patientenverlauf
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den postoperativen Patientenverlauf
bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Einfluss der intraoperativen Zytokinadsorption auf den postoperativen Patientenverlauf
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klinikum Nürnberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CytoSorbents, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1_15B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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