Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av cytokiner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB (REMOTE)

31. mars 2017 oppdatert av: PD Dr. med. Giuseppe Santarpino, Klinikum Nürnberg

Fjerning av cytokiner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB (FJERNstudien)

I mange tilfeller under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grunn av frigjøring av cytokiner under immunologisk respons.

De induseres av forskjellige typer induktorer (indre og ekstrinsiske). Høye nivåer av betennelsesmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises etter 2 timers operasjon.

Ved siden av betennelsens akutte faseparametere som fibrinogen, økes ferritin. Disse endringene fører til reologiske svekkelser.

Disse sterke reaksjonene fører til dysfunksjon av forskjellige organer som muligens kulminerer i multiorgansvikt.

Det er en sammenheng mellom mengder cytokiner og dødelighet. Ofte oppstår AKI etter CPB med en rate på omtrent 30 %. Dysfunksjoner i organfunksjonen er ofte forbundet med økt dødelighet, forlenget mekanisk ventilasjon, septiske komplikasjoner, økte katekolamindoser og langvarig opphold på intensivavdelingen.

Bruk av cytokinadsorpsjon i den ekstrakorporale kretsen under CBP kan påvirke de sirkulerende cytokinnivåene under og etter CPB og føre til en redusert inflammatorisk respons, akuttfasereaksjon samt reduksjon av organsvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mange tilfeller under hjertekirurgi starter kardiopulmonal bypass SIRS på grunn av frigjøring av cytokiner under immunologisk respons.

De induseres av forskjellige typer induktorer (indre og ekstrinsiske). Høye nivåer av betennelsesmarkører som TNF-a, IL 6 og IL 10 samt TGF-ß kan påvises etter 2 timers operasjon.

Ved siden av betennelsens akutte faseparametere som fibrinogen, økes ferritin. Disse endringene fører til reologiske svekkelser.

Disse sterke reaksjonene fører til dysfunksjon av forskjellige organer som muligens kulminerer i multiorgansvikt.

Det er en sammenheng mellom mengder cytokiner og dødelighet. Ofte oppstår AKI etter CPB med en rate på omtrent 30 %. Dysfunksjoner i organfunksjonen er ofte forbundet med økt dødelighet, forlenget mekanisk ventilasjon, septiske komplikasjoner, økte katekolamindoser og langvarig opphold på intensivavdelingen.

Bruk av cytokinadsorpsjon i den ekstrakorporale kretsen under CBP kan påvirke de sirkulerende cytokinnivåene under og etter CPB og føre til en redusert inflammatorisk respons, akuttfasereaksjon samt reduksjon av organsvikt.

Offisiell tittel: Fjerning av cytokiner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB (The REMOTE Study)

Studietype: Intervensjon Studiedesign: randomisert, kontrollert endepunktsklassifisering: Effektstudie Intervensjonsmodell: Parallell oppgave Maskering: Enkel blinding ( Emne) Primært formål: Behandling

Pasienter som har en elektiv hjertekirurgi med forventet CPB-varighet > 75 minutter (f. ventilkirurgi, CABG, kombinerte prosedyrer, redo) vil bli registrert i studien etter å ha gitt informert samtykke.

Utvelgelse av pasienter styres ved randomisering. Pasient som dropper ut vil bli erstattet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi med CPB
  • Signert informert samtykke
  • CPB-tid > 75 min.
  • Komorbiditeter:
  • sukkersyke
  • CHF, NYHA klasse 1 og 2
  • leverdysfunksjon (1, 2)
  • nyresvikt (1, 2)
  • hypertensjon
  • arteriosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år
  • Avvist informert samtykke
  • Høvlet temperatur < 32 C
  • Akuttkirurgi
  • Eksisterende nyreerstatningsterapi
  • Eksisterende nyretransplantasjon
  • Administrering av immundempende midler som steroider
  • AIDS med CD 4 < 200/
  • Deltakelse i andre forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
CPB med Cytosorb
Enhet: Cytosorb Adsorber
Cytokinadsorpsjon under CPB
Ingen inngripen: Kontroll
CPB uten Cytosorb (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer etter CPB
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av cytokinadsorbereffekt på cytokinnivåer intra- og post
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperative katekolamindoser
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Innvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på hemodynamisk stabilitet
frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
postoperativ nyresvikt som krever RRT
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativ organfunksjon
frem til ICU-utskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Nivå av ferritin
Tidsramme: 72 timer
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på jernmetabolismen
72 timer
Nivå av transferrin
Tidsramme: 72 timer
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på jernmetabolismen
72 timer
Nivå av haptoglobin
Tidsramme: 72 timer
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på jernmetabolismen
72 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativt pasientforløp
frem til utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 4 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: frem til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativt pasientforløp
frem til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Påvirkning av intraoperativ cytokinadsorpsjon på postoperativt pasientforløp
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Nürnberg

Samarbeidspartnere

CytoSorbents, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1_15B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sirkulasjon

Kliniske studier på Cytosorb Adsorber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere