Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens

8. august 2018 oppdatert av: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Det overordnede målet med denne studien er å fastslå om testosteronerstatning hos postmenopausale kvinner med lave testosteronnivåer og stressurininkontinens (SUI) vil føre til bedring av symptomer på SUI.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, klinisk studie og vil involvere seksti (60) postmenopausale kvinner med klinisk diagnostisert stressurininkontinens og lave testosteronkonsentrasjoner. Disse forsøkspersonene vil gå inn i kontrollperioden, som involverer grunnlinjemålinger av bekkenbunnsmuskelvolum og -styrke, mengder urinlekkasje i 24-timersperioden, urodynamiske parametere og livskvalitet ved bruk av Incontinence Impact Questionnaire og Urogenital Distress Inventory. Forsøkspersonene blir deretter tilfeldig tildelt enten placebo (30 personer) eller 300 mcg/to ganger ukentlig testosteronplaster (30 forsøkspersoner). Både forsøkspersonene og etterforskerne vil bli blindet. Varigheten av testosteron/kontrollstudien vil være 36 uker, med uke 1-3 screening/kontrollperiode, 4-28 påføring av placebo eller testosteronplaster og 29-36 restitusjonstid/vurdering av effekter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål:

Vårt primære utfallsmål er endringen i levator ani muskelvolum med korrelasjon i forbedring av stressinkontinens. Disse vil bli vurdert ved MR, urodynamiske studier og putetester. [Tidsramme: 36 uker]

Sekundære resultatmål:

Våre sekundære utfallsmål er: [Tidsramme: 36 uker]

  1. Endring i urodynamiske målinger inkludert urethral trykkprofil, hostestressprofil, maksimalt urethral lukkingstrykk, Valsalva lekkasjepunkttrykk og trykkoverføringsforhold.
  2. Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen målt med perineometer.
  3. Endring i mengden av urinlekkasje (i en 24-timers periode) ved å bruke Pad-testen.
  4. Endring i subjektiv livskvalitet når det gjelder inkontinens ved hjelp av Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory and Incontinence Diary.
  5. Endring i hormonnivåer inkludert totalt og fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17B og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
  6. Endring i fullstendig blodtelling, chem 20, lipidprofil (totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL) og fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline før behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Ambulerende, postmenopausale kvinner
    • Tilstedeværelsen av stressurininkontinens, definert som ufrivillig urintap under fysisk aktivitet, hoste eller nysing.
    • Kunne forstå og gi informert samtykke.
    • De som fikk østrogenerstatningsterapi før studien bør ha vært på et stabilt kur i minst tre måneder. For de som ikke er på østrogenerstatningsterapi før studien, vil ikke bli startet på østrogen i løpet av studien.
    • Normal celleprøve og mammografi i de foregående 12 månedene etter historie og kartgjennomgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert depresjon vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse.
  • De med akutt eller kronisk sykdom, ondartet sykdom, feber av kjent eller ukjent opprinnelse, diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dl) eller ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk høyere enn 160/100).
  • Aktuell urinveisinfeksjon (UTI). For de med akutt UVI vil det bli gitt behandling og gjentatt dyrking skal være negativ før påmelding.
  • Alvorlig fedme definert som en kroppsmasseindeks på over 40 kg/m2.
  • Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) bruk av ulovlige stoffer (som kan påvirke appetitt, matinntak, metabolisme og/eller overholdelse av protokollen).
  • Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Betydelige leverfunksjonsavvik definert som ASAT-, ALAT- eller alkalisk fosfataseverdi på mer enn tre ganger øvre normalgrense i vårt kliniske patologilaboratorium, eller serumbilirubinnivåer på over 2 mg/dl.
  • Historie om bryst- eller endometriekreft.
  • Anamnese med hyperandrogene lidelser som hirsutisme og polycystisk eggstokksykdom.
  • Tidligere intoleranse mot testosteron.
  • Kvinner med unormale PAP-utstryk eller mammografi vil bli inkludert først etter at de har blitt evaluert av gynekologene og bryst- og livmor-/livmorhalskreft har blitt ekskludert av passende diagnostiske tester.
  • Kvinner med betydelig demens vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse.
  • De med funksjonshemminger som ville hindre dem i å delta i utfallstesten, inkludert tester av bekkenbunnsstyrke (f.eks. alvorlig leddgikt, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller myopati).
  • De som har mottatt medisiner i løpet av de foregående tre månedene som er kjent for å påvirke testosteronproduksjonen eller metabolismen som Ketokonazol, Megace og eller anabole/androgene steroider.
  • På grunn av deres alder og postmenopausale status, er spontan graviditet usannsynlig. Kvinner som er gravide, som ønsker å bli gravide i løpet av de neste seks månedene, eller som ammer vil uansett ikke inkluderes.
  • Personer som ikke kan ta MR på grunn av metallimplantater eller pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Testosteronplaster
Legemiddel: Testosteronplaster
300 mcg testosteronplaster eller placebo påføres to ganger i uken
Andre navn:
  • Testosteronplaster
Placebo komparator: Placebo
Placebo-plaster
Legemiddel: Placebo
Placeboplaster
Andre navn:
  • Placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vårt primære utfallsmål er endringen i levator ani muskelvolum med korrelasjon i forbedring av stressinkontinens.
Tidsramme: 36 uker
Dette resultatet vil bli vurdert ved MR, urodynamiske studier og putetester.
36 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urethral trykkprofil.
Tidsramme: 36 uker
Dette utfallet vil bli evaluert med urodynamisk måling av urethral trykk (i cm H2O) langs urethra.
36 uker
Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen.
Tidsramme: 36 uker
Dette utfallet vil bli målt med et perineometer.
36 uker
Endring i mengder urinlekkasje.
Tidsramme: 36 uker
Dette vil bli målt med Pad Test (i en 24 timers periode).
36 uker
Endring i subjektiv livskvalitet når det gjelder inkontinens.
Tidsramme: 36 uker
Dette utfallet vil bli målt med et validert spørreskjema og sammenlignet med baseline før behandling.
36 uker
Endring i hormonnivåer inkludert totalt og fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17 B, kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 36 uker
Disse vil bli målt ved baseline (før behandling) og deretter hver fjerde uke under behandlings- og restitusjonsperioder og sammenlignet med baseline.
36 uker
Endring i laboratorieverdier.
Tidsramme: 36 uker
Blodprøven vil bli tatt for laboratoriemåling (CBC, chem 20, lipidprofil) ved baseline (før behandling) og deretter hver fjerde uke under behandlings- og restitusjonsperioder og sammenlignet med baseline.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charles Drew University of Medicine and Science

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5-U54-HD041748-03-D227F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele IPD: Presentasjon (store runder, vitenskapelige møter) og fagfellevurderte publikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger