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Testosteronersatz bei postmenopausalen Frauen mit Belastungsharninkontinenz

8. August 2018 aktualisiert von: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob eine Testosteronsubstitution bei postmenopausalen Frauen mit niedrigem Testosteronspiegel und Stressharninkontinenz (SUI) zu einer Verbesserung der SUI-Symptome führt.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie und wird sechzig (60) postmenopausale Frauen mit klinisch diagnostizierter Belastungsharninkontinenz und niedrigen Testosteronkonzentrationen einbeziehen. Diese Probanden treten in den Kontrollzeitraum ein, der die Grundlinienmessungen von Beckenbodenmuskelvolumen und -stärke, Urinverlustmengen in einem Zeitraum von 24 Stunden, urodynamische Parameter und Lebensqualität unter Verwendung des Inkontinenz-Auswirkungs-Fragebogens und des Urogenital-Distress-Inventars umfasst. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit Placebo (30 Probanden) oder 300 mcg/zweimal wöchentlich Testosteronpflaster (30 Probanden) zugeteilt. Sowohl die Probanden als auch die Ermittler werden verblindet. Die Dauer der Testosteron-/Kontrollstudie beträgt 36 Wochen, mit Wochen 1-3 Screening-/Kontrollzeitraum, 4-28 Anwendung von Placebo oder Testosteronpflastern und 29-36 Erholungszeit/Bewertung der Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismessung:

Unser primäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Levator-Ani-Muskelvolumens mit Korrelation zur Verbesserung der Belastungsinkontinenz. Diese werden durch MRT, urodynamische Studien und Pad-Tests beurteilt. [Zeitrahmen: 36 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen:

Unsere sekundären Ergebnismessungen sind: [Zeitrahmen: 36 Wochen]

  1. Änderung der urodynamischen Messungen, einschließlich Harnröhrendruckprofil, Hustenbelastungsprofil, maximaler Harnröhrenverschlussdruck, Valsalva-Leckstellendruck und Druckübertragungsverhältnisse.
  2. Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen mit einem Perineometer.
  3. Veränderung der Menge an Urinverlust (in einem Zeitraum von 24 Stunden) unter Verwendung des Pad-Tests.
  4. Veränderung der subjektiven Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz unter Verwendung des Incontinence Impact Questionnaire, des Urogenital Distress Inventory und des Incontinence Diary.
  5. Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Gesamt- und freiem Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT), Östradiol 17 B und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).
  6. Veränderung des vollständigen Blutbildes, Chem 20, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL) und körperliche Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Ambulante, postmenopausale Frauen
    • Das Vorliegen einer Belastungsharninkontinenz, definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen.
    • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
    • Diejenigen, die vor der Studie eine Östrogenersatztherapie erhalten haben, sollten mindestens drei Monate lang ein stabiles Regime erhalten haben. Für diejenigen, die vor der Studie keine Östrogenersatztherapie erhalten, wird für die Dauer der Studie nicht mit Östrogen begonnen.
    • Normaler Pap-Abstrich und Mammogramm in den vorangegangenen 12 Monaten nach Anamnese und Akteneinsicht.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Depression, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, Fieber bekannter oder unbekannter Ursache, Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl) oder unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck über 160/100).
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI). Bei Patienten mit akuter HWI wird eine Behandlung durchgeführt, und die Wiederholungskultur sollte vor der Aufnahme negativ sein.
  • Schwere Adipositas, definiert als Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2.
  • Aktueller oder kürzlicher (letzte 6 Monate) Konsum von illegalen Drogen (die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Stoffwechsel und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können).
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Signifikante Anomalien der Leberfunktion, definiert als AST-, ALT- oder alkalische Phosphatase-Werte von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze in unserem klinisch-pathologischen Labor oder Serum-Bilirubinspiegel von mehr als 2 mg/dl.
  • Vorgeschichte von Brust- oder Endometriumkrebs.
  • Geschichte von hyperandrogenen Erkrankungen wie Hirsutismus und polyzystischer Ovarialerkrankung.
  • Frühere Intoleranz gegenüber Testosteron.
  • Frauen mit auffälligen PAP-Abstrichen oder Mammogrammen werden erst aufgenommen, nachdem sie von ihrem Gynäkologen untersucht wurden und Brust- und Gebärmutter-/Gebärmutterhalskrebs durch geeignete diagnostische Tests ausgeschlossen wurden.
  • Frauen mit signifikanter Demenz, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Menschen mit Behinderungen, die sie daran hindern würden, an den Ergebnistests teilzunehmen, einschließlich Tests zur Beckenbodenstärke (z. schwere Arthritis, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Myopathie).
  • Diejenigen, die in den vorangegangenen drei Monaten Arzneimittel erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Testosteronproduktion oder den Testosteronstoffwechsel beeinflussen, wie Ketoconazol, Megace und/oder anabole/androgene Steroide.
  • Aufgrund ihres Alters und postmenopausalen Status ist eine Spontanschwangerschaft unwahrscheinlich. Ungeachtet dessen werden Frauen, die schwanger sind, in den nächsten sechs Monaten schwanger werden möchten oder stillen, nicht berücksichtigt.
  • Patienten, die aufgrund von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern kein MRT erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Testosteronpflaster
Arzneimittel: Testosteronpflaster
300 mcg Testosteronpflaster oder Placebo, zweimal wöchentlich angewendet
Andere Namen:
  • Testosteronpflaster
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser primäres Ergebnismaß ist die Veränderung des Levator-Ani-Muskelvolumens mit Korrelation zur Verbesserung der Belastungsinkontinenz.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird durch MRT, urodynamische Studien und Pad-Tests bewertet.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnröhrendruckprofils.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit urodynamischer Messung des Harnröhrendrucks (in cm H2O) entlang der Harnröhre bewertet.
36 Wochen
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit einem Perineometer gemessen.
36 Wochen
Änderung der Urinmenge.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dies wird mit dem Pad-Test (in einem Zeitraum von 24 Stunden) gemessen.
36 Wochen
Veränderung der subjektiven Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz.
Zeitfenster: 36 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit einem validierten Fragebogen gemessen und mit dem Ausgangswert vor der Behandlung verglichen.
36 Wochen
Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Gesamt- und freiem Testosteron, Dihydrotestosteron (DHT), Östradiol 17 B, Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).
Zeitfenster: 36 Wochen
Diese werden zu Beginn (vor der Behandlung) und dann alle vier Wochen während der Behandlungs- und Erholungsphasen gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Wochen
Veränderung der Laborwerte.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Blutprobe wird für Labormessungen (CBC, Chem 20, Lipidprofil) zu Beginn (vor der Behandlung) und dann alle vier Wochen während der Behandlungs- und Erholungsphasen entnommen und mit dem Ausgangswert verglichen.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles Drew University of Medicine and Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5-U54-HD041748-03-D227F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, IPD zu teilen: Präsentation (große Runden, wissenschaftliche Tagungen) und Peer-Review-Veröffentlichungen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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