Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättning hos postmenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens

8 augusti 2018 uppdaterad av: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa om testosteronersättning hos postmenopausala kvinnor med låga testosteronnivåer och ansträngningsinkontinens (SUI) kommer att leda till förbättring av symtom på SUI.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-grupp, klinisk prövning och kommer att involvera sextio (60) postmenopausala kvinnor med kliniskt diagnostiserad ansträngningsinkontinens och låga testosteronkoncentrationer. Dessa försökspersoner kommer in i kontrollperioden, som involverar baslinjemätningar av bäckenbottenmuskelvolym och styrka, mängder urinläckage under 24-timmarsperioden, urodynamiska parametrar och livskvalitet med hjälp av inkontinenspåverkansfrågeformulär och Urogenital Distress Inventory. Försökspersonerna tilldelas sedan slumpmässigt till antingen placebo (30 försökspersoner) eller 300 mikrogram/testosteronplåster två gånger i veckan (30 försökspersoner). Både försökspersonerna och utredarna kommer att bli blinda. Varaktigheten av testosteron/kontrollstudien kommer att vara 36 veckor, med vecka 1-3 screening/kontrollperiod, 4-28 applicering av placebo eller testosteronplåster och 29-36 återhämtningstid/bedömning av effekter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primärt resultatmått:

Vårt primära utfallsmått är förändringen i levator ani muskelvolym med korrelation i förbättring av stressinkontinens. Dessa kommer att bedömas genom MRT, urodynamiska studier och pad-tester. [Tidsram: 36 veckor]

Sekundära resultatmått:

Våra sekundära resultatmått är: [Tidsram: 36 veckor]

  1. Förändring i urodynamiska mätningar inklusive urinrörets tryckprofil, hoststressprofil, maximalt urinrörsstängningstryck, Valsalva läckpunktstryck och trycköverföringsförhållanden.
  2. Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan mätt med en perineometer.
  3. Ändring av mängden urinläckage (under en 24-timmarsperiod) med hjälp av Pad Test.
  4. Förändring i subjektiv livskvalitet när det gäller inkontinens med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory och Incontinence Diary.
  5. Förändringar i hormonnivåer inklusive totalt och fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B och könshormonbindande globulin (SHBG).
  6. Förändring i fullständigt blodvärde, kemikalie 20, lipidprofil (totalkolesterol, triglycerider, HDL, LDL) och fysisk undersökning jämfört med baslinjen före behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Ambulerande, postmenopausala kvinnor
    • Förekomst av ansträngningsinkontinens, definierad som ofrivillig urinförlust under fysisk aktivitet, hosta eller nysningar.
    • Kunna förstå och ge informerat samtycke.
    • De som fått östrogenersättningsterapi före studien bör ha haft en stabil behandlingsregim i minst tre månader. För dem som inte är på östrogenersättningsterapi före studien, kommer inte att påbörjas med östrogen under hela studien.
    • Normalt cellprov och mammografi under de föregående 12 månaderna genom historia och kartgranskning.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad depression enligt anamnes och fysisk undersökning.
  • De med någon akut eller kronisk sjukdom, elakartad sjukdom, feber av känt eller okänt ursprung, diabetes mellitus (fasteblodsocker > 126 mg/dl) eller okontrollerad hypertoni (definierad som blodtryck högre än 160/100).
  • Aktuell urinvägsinfektion (UTI). För de med akut UVI kommer behandling att ges och upprepad odling ska vara negativ före inskrivning.
  • Svår fetma definieras som kroppsmassaindex över 40 kg/m2.
  • Aktuell eller nyligen (senaste 6 månaderna) användning av illegala droger (vilket kan påverka aptit, födointag, metabolism och/eller överensstämmelse med protokollet).
  • Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller drogberoende.
  • Signifikanta leverfunktionsavvikelser definierade som ASAT-, ALAT- eller alkaliskt fosfatasvärde som är större än tre gånger den övre normalgränsen i vårt kliniska patologiska laboratorium, eller serumbilirubinnivåer över 2 mg/dl.
  • Historik av bröst- eller endometriecancer.
  • Historik av hyperandrogena störningar såsom hirsutism och polycystisk äggstockssjukdom.
  • Tidigare intolerans mot testosteron.
  • Kvinnor med onormala PAP-utstryk eller mammografi kommer att inkluderas först efter att de har utvärderats av sina gynekologer och bröst- och livmoder-/livmoderhalscancer har uteslutits genom lämpliga diagnostiska tester.
  • Kvinnor med betydande demens bedömd genom historia och fysisk undersökning.
  • De med funktionshinder som skulle hindra dem från att delta i resultattestningen, inklusive tester av bäckenbottenstyrka (t.ex. svår artrit, Parkinsons sjukdom, stroke eller myopati).
  • De som under de senaste tre månaderna har fått läkemedel som är kända för att påverka testosteronproduktionen eller metabolismen såsom Ketokonazol, Megace och eller anabola/androgena steroider.
  • På grund av deras ålder och postmenopausala status är spontan graviditet osannolik. Oavsett vilket kommer kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under de närmaste sex månaderna eller ammar inte att inkluderas.
  • Försökspersoner som inte kan göra en MRT på grund av metallimplantat eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Testosteronplåster
Läkemedel: Testosteronplåster
300 mcg testosteronplåster eller placebo appliceras två gånger i veckan
Andra namn:
  • Testosteronplåster
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-plåster
Läkemedel: Placebo
Placebo-plåster
Andra namn:
  • Placebo-plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårt primära utfallsmått är förändringen i levator ani muskelvolym med korrelation i förbättring av stressinkontinens.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att bedömas genom MRT, urodynamiska studier och pad-tester.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinrörets tryckprofil.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att utvärderas med urodynamisk mätning av urinrörets tryck (i cm H2O) längs urinröret.
36 veckor
Förändring i bäckenbottenmuskelstyrkan.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att mätas med en perineometer.
36 veckor
Förändring i mängden urinläckage.
Tidsram: 36 veckor
Detta kommer att mätas med Pad Test (under en 24-timmarsperiod).
36 veckor
Förändring i subjektiv livskvalitet när det gäller inkontinens.
Tidsram: 36 veckor
Detta resultat kommer att mätas med ett validerat frågeformulär och jämföras med baslinjen före behandling.
36 veckor
Förändring i hormonnivåer inklusive totalt och fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), estradiol 17 B, könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: 36 veckor
Dessa kommer att mätas vid baslinjen (före behandling) och sedan var fjärde vecka under behandlings- och återhämtningsperioderna och jämföras med baslinjen.
36 veckor
Förändring av laboratorievärden.
Tidsram: 36 veckor
Blodprovet kommer att samlas in för laboratoriemätning (CBC, chem 20, lipidprofil) vid baslinjen (före behandling) och sedan var fjärde vecka under behandlings- och återhämtningsperioderna och jämförs med baslinjen.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charles Drew University of Medicine and Science

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5-U54-HD041748-03-D227F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela IPD: Presentation (stora omgångar, vetenskapliga möten) och peer-reviewed publikationer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar