- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116087
Testosteronerstatning hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens
Det overordnede målet med denne studien er å fastslå om testosteronerstatning hos postmenopausale kvinner med lave testosteronnivåer og stressurininkontinens (SUI) vil føre til bedring av symptomer på SUI.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, klinisk studie og vil involvere seksti (60) postmenopausale kvinner med klinisk diagnostisert stressurininkontinens og lave testosteronkonsentrasjoner. Disse forsøkspersonene vil gå inn i kontrollperioden, som involverer grunnlinjemålinger av bekkenbunnsmuskelvolum og -styrke, mengder urinlekkasje i 24-timersperioden, urodynamiske parametere og livskvalitet ved bruk av Incontinence Impact Questionnaire og Urogenital Distress Inventory. Forsøkspersonene blir deretter tilfeldig tildelt enten placebo (30 personer) eller 300 mcg/to ganger ukentlig testosteronplaster (30 forsøkspersoner). Både forsøkspersonene og etterforskerne vil bli blindet. Varigheten av testosteron/kontrollstudien vil være 36 uker, med uke 1-3 screening/kontrollperiode, 4-28 påføring av placebo eller testosteronplaster og 29-36 restitusjonstid/vurdering av effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultatmål:
Vårt primære utfallsmål er endringen i levator ani muskelvolum med korrelasjon i forbedring av stressinkontinens. Disse vil bli vurdert ved MR, urodynamiske studier og putetester. [Tidsramme: 36 uker]
Sekundære resultatmål:
Våre sekundære utfallsmål er: [Tidsramme: 36 uker]
- Endring i urodynamiske målinger inkludert urethral trykkprofil, hostestressprofil, maksimalt urethral lukkingstrykk, Valsalva lekkasjepunkttrykk og trykkoverføringsforhold.
- Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen målt med perineometer.
- Endring i mengden av urinlekkasje (i en 24-timers periode) ved å bruke Pad-testen.
- Endring i subjektiv livskvalitet når det gjelder inkontinens ved hjelp av Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory and Incontinence Diary.
- Endring i hormonnivåer inkludert totalt og fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17B og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
- Endring i fullstendig blodtelling, chem 20, lipidprofil (totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL) og fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline før behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, postmenopausale kvinner
- Tilstedeværelsen av stressurininkontinens, definert som ufrivillig urintap under fysisk aktivitet, hoste eller nysing.
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
- De som fikk østrogenerstatningsterapi før studien bør ha vært på et stabilt kur i minst tre måneder. For de som ikke er på østrogenerstatningsterapi før studien, vil ikke bli startet på østrogen i løpet av studien.
- Normal celleprøve og mammografi i de foregående 12 månedene etter historie og kartgjennomgang.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert depresjon vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse.
- De med akutt eller kronisk sykdom, ondartet sykdom, feber av kjent eller ukjent opprinnelse, diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dl) eller ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk høyere enn 160/100).
- Aktuell urinveisinfeksjon (UTI). For de med akutt UVI vil det bli gitt behandling og gjentatt dyrking skal være negativ før påmelding.
- Alvorlig fedme definert som en kroppsmasseindeks på over 40 kg/m2.
- Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) bruk av ulovlige stoffer (som kan påvirke appetitt, matinntak, metabolisme og/eller overholdelse av protokollen).
- Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Betydelige leverfunksjonsavvik definert som ASAT-, ALAT- eller alkalisk fosfataseverdi på mer enn tre ganger øvre normalgrense i vårt kliniske patologilaboratorium, eller serumbilirubinnivåer på over 2 mg/dl.
- Historie om bryst- eller endometriekreft.
- Anamnese med hyperandrogene lidelser som hirsutisme og polycystisk eggstokksykdom.
- Tidligere intoleranse mot testosteron.
- Kvinner med unormale PAP-utstryk eller mammografi vil bli inkludert først etter at de har blitt evaluert av gynekologene og bryst- og livmor-/livmorhalskreft har blitt ekskludert av passende diagnostiske tester.
- Kvinner med betydelig demens vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse.
- De med funksjonshemminger som ville hindre dem i å delta i utfallstesten, inkludert tester av bekkenbunnsstyrke (f.eks. alvorlig leddgikt, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller myopati).
- De som har mottatt medisiner i løpet av de foregående tre månedene som er kjent for å påvirke testosteronproduksjonen eller metabolismen som Ketokonazol, Megace og eller anabole/androgene steroider.
- På grunn av deres alder og postmenopausale status, er spontan graviditet usannsynlig. Kvinner som er gravide, som ønsker å bli gravide i løpet av de neste seks månedene, eller som ammer vil uansett ikke inkluderes.
- Personer som ikke kan ta MR på grunn av metallimplantater eller pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteronplaster
|
300 mcg testosteronplaster eller placebo påføres to ganger i uken
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-plaster
|
Placeboplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vårt primære utfallsmål er endringen i levator ani muskelvolum med korrelasjon i forbedring av stressinkontinens.
Tidsramme: 36 uker
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved MR, urodynamiske studier og putetester.
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urethral trykkprofil.
Tidsramme: 36 uker
|
Dette utfallet vil bli evaluert med urodynamisk måling av urethral trykk (i cm H2O) langs urethra.
|
36 uker
|
|
Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen.
Tidsramme: 36 uker
|
Dette utfallet vil bli målt med et perineometer.
|
36 uker
|
|
Endring i mengder urinlekkasje.
Tidsramme: 36 uker
|
Dette vil bli målt med Pad Test (i en 24 timers periode).
|
36 uker
|
|
Endring i subjektiv livskvalitet når det gjelder inkontinens.
Tidsramme: 36 uker
|
Dette utfallet vil bli målt med et validert spørreskjema og sammenlignet med baseline før behandling.
|
36 uker
|
|
Endring i hormonnivåer inkludert totalt og fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17 B, kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 36 uker
|
Disse vil bli målt ved baseline (før behandling) og deretter hver fjerde uke under behandlings- og restitusjonsperioder og sammenlignet med baseline.
|
36 uker
|
|
Endring i laboratorieverdier.
Tidsramme: 36 uker
|
Blodprøven vil bli tatt for laboratoriemåling (CBC, chem 20, lipidprofil) ved baseline (før behandling) og deretter hver fjerde uke under behandlings- og restitusjonsperioder og sammenlignet med baseline.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 5-U54-HD041748-03-D227F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater