Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos postmenopausale kvinner med stressurininkontinens

8. august 2018 oppdatert av: Matthew Ho, Charles Drew University of Medicine and Science

Det overordnede målet med denne studien er å fastslå om testosteronerstatning hos postmenopausale kvinner med lave testosteronnivåer og stressurininkontinens (SUI) vil føre til bedring av symptomer på SUI.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, klinisk studie og vil involvere seksti (60) postmenopausale kvinner med klinisk diagnostisert stressurininkontinens og lave testosteronkonsentrasjoner. Disse forsøkspersonene vil gå inn i kontrollperioden, som involverer grunnlinjemålinger av bekkenbunnsmuskelvolum og -styrke, mengder urinlekkasje i 24-timersperioden, urodynamiske parametere og livskvalitet ved bruk av Incontinence Impact Questionnaire og Urogenital Distress Inventory. Forsøkspersonene blir deretter tilfeldig tildelt enten placebo (30 personer) eller 300 mcg/to ganger ukentlig testosteronplaster (30 forsøkspersoner). Både forsøkspersonene og etterforskerne vil bli blindet. Varigheten av testosteron/kontrollstudien vil være 36 uker, med uke 1-3 screening/kontrollperiode, 4-28 påføring av placebo eller testosteronplaster og 29-36 restitusjonstid/vurdering av effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål:

Vårt primære utfallsmål er endringen i levator ani muskelvolum med korrelasjon i forbedring av stressinkontinens. Disse vil bli vurdert ved MR, urodynamiske studier og putetester. [Tidsramme: 36 uker]

Sekundære resultatmål:

Våre sekundære utfallsmål er: [Tidsramme: 36 uker]

  1. Endring i urodynamiske målinger inkludert urethral trykkprofil, hostestressprofil, maksimalt urethral lukkingstrykk, Valsalva lekkasjepunkttrykk og trykkoverføringsforhold.
  2. Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen målt med perineometer.
  3. Endring i mengden av urinlekkasje (i en 24-timers periode) ved å bruke Pad-testen.
  4. Endring i subjektiv livskvalitet når det gjelder inkontinens ved hjelp av Incontinence Impact Questionnaire, Urogenital Distress Inventory and Incontinence Diary.
  5. Endring i hormonnivåer inkludert totalt og fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17B og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
  6. Endring i fullstendig blodtelling, chem 20, lipidprofil (totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL) og fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline før behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Ambulerende, postmenopausale kvinner
    • Tilstedeværelsen av stressurininkontinens, definert som ufrivillig urintap under fysisk aktivitet, hoste eller nysing.
    • Kunne forstå og gi informert samtykke.
    • De som fikk østrogenerstatningsterapi før studien bør ha vært på et stabilt kur i minst tre måneder. For de som ikke er på østrogenerstatningsterapi før studien, vil ikke bli startet på østrogen i løpet av studien.
    • Normal celleprøve og mammografi i de foregående 12 månedene etter historie og kartgjennomgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert depresjon vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse.
  • De med akutt eller kronisk sykdom, ondartet sykdom, feber av kjent eller ukjent opprinnelse, diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dl) eller ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk høyere enn 160/100).
  • Aktuell urinveisinfeksjon (UTI). For de med akutt UVI vil det bli gitt behandling og gjentatt dyrking skal være negativ før påmelding.
  • Alvorlig fedme definert som en kroppsmasseindeks på over 40 kg/m2.
  • Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) bruk av ulovlige stoffer (som kan påvirke appetitt, matinntak, metabolisme og/eller overholdelse av protokollen).
  • Nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Betydelige leverfunksjonsavvik definert som ASAT-, ALAT- eller alkalisk fosfataseverdi på mer enn tre ganger øvre normalgrense i vårt kliniske patologilaboratorium, eller serumbilirubinnivåer på over 2 mg/dl.
  • Historie om bryst- eller endometriekreft.
  • Anamnese med hyperandrogene lidelser som hirsutisme og polycystisk eggstokksykdom.
  • Tidligere intoleranse mot testosteron.
  • Kvinner med unormale PAP-utstryk eller mammografi vil bli inkludert først etter at de har blitt evaluert av gynekologene og bryst- og livmor-/livmorhalskreft har blitt ekskludert av passende diagnostiske tester.
  • Kvinner med betydelig demens vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse.
  • De med funksjonshemminger som ville hindre dem i å delta i utfallstesten, inkludert tester av bekkenbunnsstyrke (f.eks. alvorlig leddgikt, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller myopati).
  • De som har mottatt medisiner i løpet av de foregående tre månedene som er kjent for å påvirke testosteronproduksjonen eller metabolismen som Ketokonazol, Megace og eller anabole/androgene steroider.
  • På grunn av deres alder og postmenopausale status, er spontan graviditet usannsynlig. Kvinner som er gravide, som ønsker å bli gravide i løpet av de neste seks månedene, eller som ammer vil uansett ikke inkluderes.
  • Personer som ikke kan ta MR på grunn av metallimplantater eller pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteronplaster
300 mcg testosteronplaster eller placebo påføres to ganger i uken
Andre navn:
  • Testosteronplaster
Placebo komparator: Placebo
Placebo-plaster
Placeboplaster
Andre navn:
  • Placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vårt primære utfallsmål er endringen i levator ani muskelvolum med korrelasjon i forbedring av stressinkontinens.
Tidsramme: 36 uker
Dette resultatet vil bli vurdert ved MR, urodynamiske studier og putetester.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urethral trykkprofil.
Tidsramme: 36 uker
Dette utfallet vil bli evaluert med urodynamisk måling av urethral trykk (i cm H2O) langs urethra.
36 uker
Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen.
Tidsramme: 36 uker
Dette utfallet vil bli målt med et perineometer.
36 uker
Endring i mengder urinlekkasje.
Tidsramme: 36 uker
Dette vil bli målt med Pad Test (i en 24 timers periode).
36 uker
Endring i subjektiv livskvalitet når det gjelder inkontinens.
Tidsramme: 36 uker
Dette utfallet vil bli målt med et validert spørreskjema og sammenlignet med baseline før behandling.
36 uker
Endring i hormonnivåer inkludert totalt og fritt testosteron, dihydrotestosteron (DHT), østradiol 17 B, kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 36 uker
Disse vil bli målt ved baseline (før behandling) og deretter hver fjerde uke under behandlings- og restitusjonsperioder og sammenlignet med baseline.
36 uker
Endring i laboratorieverdier.
Tidsramme: 36 uker
Blodprøven vil bli tatt for laboratoriemåling (CBC, chem 20, lipidprofil) ved baseline (før behandling) og deretter hver fjerde uke under behandlings- og restitusjonsperioder og sammenlignet med baseline.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew H Ho, MD, Charles R. Drew University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele IPD: Presentasjon (store runder, vitenskapelige møter) og fagfellevurderte publikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Placebo

Abonnere