Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en føtal urin peptiddom-basert klassifisering for å forutsi postnatal nyrefunksjon i posteriore urinrørsventiler (Antenatal)

22. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Multisenter validering av en føtal urin Peptidom-basert klassifisering for å forutsi postnatal nyrefunksjon i posteriore urinrørsklaffer

Validere bruken av peptidomanalyse av fosterurin og utforske fostervannsmarkører for stratifisering av fostre med posterior urethralventil for postnatal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

ANTENATAL-prosjektet krever bruk av fosterurin samt postnatal urin, postnatalt serum og eventuelt fostervann. Vi vil ta en ekstra sonde under innsamlingen for rutinemessig behandling av sykdommen.

Analysen av prøver vil bli utført i Toulouse ved Institute of Metabolic and Cardiovascular Diseases eller hos leverandører av gebyr-for-tjeneste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • An Hindryckx
        • Underetterforsker:
          • Luc De Catte
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33078
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Pellegrin-Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Femme Mère Enfant-Lyon
      • Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Rene-Dubos
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Estaing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helene LAURICHESSE, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • D. GALLOT, Pr
        • Underetterforsker:
          • Lucie BESSENAY, Dr
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant - Département de la Génétique
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Hôpital mère-enfant pédiatrie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Norbert Winer, Dr
        • Underetterforsker:
          • Emma ALLAIN-LAUNEY, Dr
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lenval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth SIMON, Dr
        • Underetterforsker:
          • Jean BREAUD, Pr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP - Hôpital Necker Enfants malades
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yves VILLE, Pr
        • Underetterforsker:
          • Thomas BLANC, Dr
        • Underetterforsker:
          • Laurence HEIDET, Pr
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Robert-Debré
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan ROSENBLATT, Dr
        • Underetterforsker:
          • Véronique BAUDOIN, Dr
        • Underetterforsker:
          • Georges DESCHENES, Pr
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Rennes Hôpital Sud
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Hôpitaux de St-Etienne-Hôpital Nord
      • Salouel, Frankrike, 80480
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire Chu Amiens Salouël Hôpital sud
      • Schiltigheim, Frankrike, 67300
        • Rekruttering
        • Sihcus-Cmco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romain FAVRE, Pr
        • Underetterforsker:
          • Raphael MOOG, Chirurgien
      • Talence, Frankrike, 33400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bagatelle (Talence) - CHU Pellegrin (Bordeaux)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne PARIS, Dr
        • Underetterforsker:
          • Eric DOBREMEZ, Pr
        • Underetterforsker:
          • Marie-Françoise FROUTE, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Paule de Viguier-Hôpital des enfants- Site Purpan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane DECRAMER, Pr
        • Underetterforsker:
          • Christophe VAYSSIERES, Pr
        • Underetterforsker:
          • Agnès SARTOR, Dr
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Olympe de Gouges du CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franck PERROTIN, Pr
        • Underetterforsker:
          • Sylvie CLOAREC, Dr
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Persico
        • Underetterforsker:
          • Gianantonio Manzoni
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Montini
  • Nederland
    • The Netherlands
      • Leiden, The Netherlands, Nederland, 2333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center Dept of prenatal diagnosis and therapy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dick Oepkes
        • Underetterforsker:
          • Phebe Adama van Scheltema
      • Nijmegen, The Netherlands, Nederland, 6500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboudumc Amalia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wout Feitz, Pr
        • Underetterforsker:
          • Barbara Kortmann, Dr
        • Underetterforsker:
          • Michiel Schreuder, Dr
        • Underetterforsker:
          • Frank Vandenbussche, Pr
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polish Mothers Memorial Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Tkaczyk, Pr
        • Underetterforsker:
          • Krzysztof Szaflik, Pr
        • Underetterforsker:
          • Justyna Wojtera, MD
        • Underetterforsker:
          • Małgorzata Stańczyk, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Tomasz Talar, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Pawłowska, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Jerzy Guzowski, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Dariusz Olejniczak, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Sławomir Chrul, MD PhD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gema Ariceta
        • Underetterforsker:
          • Elena Carreras
        • Underetterforsker:
          • Silvia Arevalo
        • Underetterforsker:
          • Carlota Rodo
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FetalMedicine Centre Birmingham Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Morris, Dr
        • Underetterforsker:
          • Mark David Kilby, Pr
  • Sveits
    • Switserland
      • Geneve, Switserland, Sveits, CH-1211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital des Enfants Hôpitaux universitaire Genève (HUG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paloma Pervex, Pr
        • Underetterforsker:
          • Jaques Birraux, Dr
        • Underetterforsker:
          • Gianmaria Pellegrinelli, Dr
        • Underetterforsker:
          • Hassib Chehade, Dr
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 60120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heidelberg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franz Schaefer
        • Underetterforsker:
          • Michael Elsässer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mødre (18 år og eldre) som bærer mannlige fostre med mistenkt PUV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig enkeltfoster med megablære assosiert med urinveisanomalier med eller uten dysplastisk eller hyperekogent parenkym påvist i en første ultralyd;
  • megablære bekreftet i en andre ultralyd;
  • samling av føtal urin tatt under rutinemessig behandling av sykdommen for dosering av ß2-mikroglobulin;
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på å delta i studien;
  • person beskyttet av loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre-/pasientoverlevelse 2 år postnatalt.
Tidsramme: År 2
Definert av behovet for dialyse eller død.
År 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjonen til de overlevende på dag 4 og 6 og 12 måneder postnatalt.
Tidsramme: År 1
Denne postnatale nyrefunksjonen, estimert via serum cystatin C-konsentrasjoner, vil bli analysert sentralt i Toulouse for å homogenisere analysen.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stéphane DECRAMER, Pr, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/8805
  • 2016-A01914-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger