Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelsesprogram og plan for overlevelsesomsorg for å forbedre helsen til kreftoverlevere etter stamcelletransplantasjon (INSPIRE)

7. januar 2025 oppdatert av: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som integrerer helseinformatikk i et skalerbart trinnvis omsorgs-selvstyringsprogram for overlevende etter hematopoetisk celletransplantasjon

Denne fase III-studien undersøker helseinformatikk og et selvledelsesprogram for å forbedre helsen til kreftoverlevere etter stamcelletransplantasjon. Etter transplantasjon kan mange overlevende føle seg stresset eller være usikre på hvilken helsehjelp de trenger. Et selvledelsesprogram kalt "INSPIRE", sammen med en personlig plan for overlevelsesomsorg, kan forbedre stress og helsehjelp for transplanterte overlevende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasientene er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får umiddelbar tilgang til INSPIRE-nettprogrammet og personlig tilpasset overlevelsesplan.

GRUPPE II: Pasienter mottar et nettbasert program som kobler til eksisterende overlevelsesressurser på nettet og en personlig tilpasset overlevelsesplan. Pasienter får tilgang til INSPIRE online-programmet etter 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
546

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt >= 1 autolog eller allogen (relatert eller urelatert) HCT med kurativ hensikt ved et deltakende transplantasjonssenter for en hematologisk malignitet
  • Alder 18 år eller eldre ved siste transplantasjon
  • Overlevelse 2-5 år etter siste HCT ved første henvendelse for påmelding
  • I remisjon på tidspunktet for studiestart, kan motta kjemoprevensjon
  • Internett- og e-posttilgang
  • Amerikanske og kanadiske statsborgere, og/eller de med postadresse i USA (USA)/Canada og/eller midlertidig bosatt hvor som helst utenfor landet (IE - militær).

Ekskluderingskriterier:

  • Utvikling av invasiv påfølgende malignitet etter HCT annet enn ikke-melanom hudkreft, de siste to årene
  • Medisinske eller andre problemer som forbyr bruk av datamaskin, lesing eller evne til å overholde alle studieprosedyrer eller ute av stand til å kommunisere via telefon (f.eks. betydelig syn, hørsel eller kognitiv svekkelse, alvorlig sykdom, sykehusinnleggelse)
  • Bo på en institusjon eller annen livssituasjon der helsevesenets beslutninger ikke tas av deltakeren (f.eks. sykehusinnlagt, fanger, bor på rehabiliteringsinstitusjon)
  • Fullfører ikke baseline pasientrapportert utfall (PRO) vurderingselementer som kreves for å bestemme stratifisering eller om den overlevende oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier
  • Ikke-kunnskaper i engelsk (skriftlig og muntlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (INSPIRE, omsorgsplan for overlevende)
Pasienter får umiddelbar tilgang til INSPIRE-nettprogrammet og personlig tilpasset overlevelsesplan.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett, mobilapp og Telehealth Intervention
Motta INSPIRE og omsorgsplan for overlevende
Andre navn:
  • Digital intervensjon
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Pasienter mottar et nettbasert program som kobler til eksisterende overlevelsesressurser på nettet og en personlig tilpasset overlevelsesplan. Pasienter kan få tilgang til INSPIRE online-programmet etter 12 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis og internettside med lenker til eksisterende ressurser
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
  • beste praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft og behandlings nød (CTXD)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Blant de som er svekket ved baseline, er prosentvis ikke lenger nedsatt etter 12 måneder (blant dem som ikke mangler heller). Poengene varierer fra 0-3 og høyere score indikerer høyere nød. En avskjæring av> =. 90 ble brukt til å kategorisere deltakere som høyt i nød. Deltakere med score <0,90 ble kategorisert som ikke nød.
Opptil 12 måneder
Health Care adherence (HCA) -kardiometabolsk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vurderer overholdelse av kardiometabolsk overvåking i intervensjonsdeltakere kontra kontroller. Blant de som er nedsatt ved baseline, var prosent ikke lenger nedsatt etter 12 måneder. Poengene varierer fra 0-1. Høyere score indikerer høy etterlevelse. En avskjæring på <0,80 ble brukt til å kategorisere deltakere som lavt etterlevelse. Poengene høyere enn 0,80 ble klassifisert som å være tilhenger med kardiometabolsk overvåking.
Opptil 12 måneder
Kjennetegn på intervensjonsdeltakere som trenger telehelse gikk omsorg ved 6-uker
Tidsramme: 6 uker etter påmelding.
Bestem kjennetegnene til deltakere som 1) ikke oppfyller kriterier for tilstrekkelig kunnskap om kardiometabolsk risiko, eller 2) ikke rapporterer forbedret nød, eller 3) har ikke logget seg inn på online -programmet.
6 uker etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Care Adherence (HCA) -Subjdirende malignitetsscreening
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vurderer overholdelse av etterfølgende malignitetsovervåkning i intervensjonsdeltakere kontra kontroller. Blant de som er nedsatt ved baseline, var prosent ikke lenger nedsatt etter 12 måneder.
Opptil 12 måneder
PHQ-8 depresjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vurdert av deltakerens spørreskjema. AMONG DE NEWD AV (PHQ≥10) ved baseline, prosent ikke lenger nedsatt etter 12 måneder
Opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om overlevelsesbehov og helserelatert egeneffektivitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Mediatorer av primære utfall: vurdert av pasientspørreskjemaer.
Opptil 12 måneder
Rekkevidde, engasjement og troskap for nettbasert intervensjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosesstiltak: Prisene for deltakere nærmet seg kontra registrering, besøksrater på nettstedet, sider sett, typer modaliteter brukt, utmattelsesgrad og støtteforespørsler.
Opptil 12 måneder
Kostnad og ressurser for å opprettholde programmet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ressurser som vil være nødvendig for å opprettholde intervensjonen som et nasjonalt HCT -overlevelsesprogram hvis implementeres gjennom CIBMTR/NMDP.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG1001537 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger