Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvledelsesprogram og plan for overlevelsesomsorg for å forbedre helsen til kreftoverlevere etter stamcelletransplantasjon (INSPIRE)

7. januar 2025 oppdatert av: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som integrerer helseinformatikk i et skalerbart trinnvis omsorgs-selvstyringsprogram for overlevende etter hematopoetisk celletransplantasjon

Denne fase III-studien undersøker helseinformatikk og et selvledelsesprogram for å forbedre helsen til kreftoverlevere etter stamcelletransplantasjon. Etter transplantasjon kan mange overlevende føle seg stresset eller være usikre på hvilken helsehjelp de trenger. Et selvledelsesprogram kalt "INSPIRE", sammen med en personlig plan for overlevelsesomsorg, kan forbedre stress og helsehjelp for transplanterte overlevende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasientene er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får umiddelbar tilgang til INSPIRE-nettprogrammet og personlig tilpasset overlevelsesplan.

GRUPPE II: Pasienter mottar et nettbasert program som kobler til eksisterende overlevelsesressurser på nettet og en personlig tilpasset overlevelsesplan. Pasienter får tilgang til INSPIRE online-programmet etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt >= 1 autolog eller allogen (relatert eller urelatert) HCT med kurativ hensikt ved et deltakende transplantasjonssenter for en hematologisk malignitet
  • Alder 18 år eller eldre ved siste transplantasjon
  • Overlevelse 2-5 år etter siste HCT ved første henvendelse for påmelding
  • I remisjon på tidspunktet for studiestart, kan motta kjemoprevensjon
  • Internett- og e-posttilgang
  • Amerikanske og kanadiske statsborgere, og/eller de med postadresse i USA (USA)/Canada og/eller midlertidig bosatt hvor som helst utenfor landet (IE - militær).

Ekskluderingskriterier:

  • Utvikling av invasiv påfølgende malignitet etter HCT annet enn ikke-melanom hudkreft, de siste to årene
  • Medisinske eller andre problemer som forbyr bruk av datamaskin, lesing eller evne til å overholde alle studieprosedyrer eller ute av stand til å kommunisere via telefon (f.eks. betydelig syn, hørsel eller kognitiv svekkelse, alvorlig sykdom, sykehusinnleggelse)
  • Bo på en institusjon eller annen livssituasjon der helsevesenets beslutninger ikke tas av deltakeren (f.eks. sykehusinnlagt, fanger, bor på rehabiliteringsinstitusjon)
  • Fullfører ikke baseline pasientrapportert utfall (PRO) vurderingselementer som kreves for å bestemme stratifisering eller om den overlevende oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier
  • Ikke-kunnskaper i engelsk (skriftlig og muntlig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (INSPIRE, omsorgsplan for overlevende)
Pasienter får umiddelbar tilgang til INSPIRE-nettprogrammet og personlig tilpasset overlevelsesplan.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett, mobilapp og Telehealth Intervention
Motta INSPIRE og omsorgsplan for overlevende
Andre navn:
  • Digital intervensjon
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Pasienter mottar et nettbasert program som kobler til eksisterende overlevelsesressurser på nettet og en personlig tilpasset overlevelsesplan. Pasienter kan få tilgang til INSPIRE online-programmet etter 12 måneder.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis og internettside med lenker til eksisterende ressurser
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
  • beste praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft og behandlings nød (CTXD)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Blant de som er svekket ved baseline, er prosentvis ikke lenger nedsatt etter 12 måneder (blant dem som ikke mangler heller). Poengene varierer fra 0-3 og høyere score indikerer høyere nød. En avskjæring av> =. 90 ble brukt til å kategorisere deltakere som høyt i nød. Deltakere med score <0,90 ble kategorisert som ikke nød.
Opptil 12 måneder
Health Care adherence (HCA) -kardiometabolsk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vurderer overholdelse av kardiometabolsk overvåking i intervensjonsdeltakere kontra kontroller. Blant de som er nedsatt ved baseline, var prosent ikke lenger nedsatt etter 12 måneder. Poengene varierer fra 0-1. Høyere score indikerer høy etterlevelse. En avskjæring på <0,80 ble brukt til å kategorisere deltakere som lavt etterlevelse. Poengene høyere enn 0,80 ble klassifisert som å være tilhenger med kardiometabolsk overvåking.
Opptil 12 måneder
Kjennetegn på intervensjonsdeltakere som trenger telehelse gikk omsorg ved 6-uker
Tidsramme: 6 uker etter påmelding.
Bestem kjennetegnene til deltakere som 1) ikke oppfyller kriterier for tilstrekkelig kunnskap om kardiometabolsk risiko, eller 2) ikke rapporterer forbedret nød, eller 3) har ikke logget seg inn på online -programmet.
6 uker etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Care Adherence (HCA) -Subjdirende malignitetsscreening
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vurderer overholdelse av etterfølgende malignitetsovervåkning i intervensjonsdeltakere kontra kontroller. Blant de som er nedsatt ved baseline, var prosent ikke lenger nedsatt etter 12 måneder.
Opptil 12 måneder
PHQ-8 depresjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Vurdert av deltakerens spørreskjema. AMONG DE NEWD AV (PHQ≥10) ved baseline, prosent ikke lenger nedsatt etter 12 måneder
Opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om overlevelsesbehov og helserelatert egeneffektivitet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Mediatorer av primære utfall: vurdert av pasientspørreskjemaer.
Opptil 12 måneder
Rekkevidde, engasjement og troskap for nettbasert intervensjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosesstiltak: Prisene for deltakere nærmet seg kontra registrering, besøksrater på nettstedet, sider sett, typer modaliteter brukt, utmattelsesgrad og støtteforespørsler.
Opptil 12 måneder
Kostnad og ressurser for å opprettholde programmet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ressurser som vil være nødvendig for å opprettholde intervensjonen som et nasjonalt HCT -overlevelsesprogram hvis implementeres gjennom CIBMTR/NMDP.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG1001537 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere