- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125070
Selvledelsesprogram og plan for overlevelsesomsorg for å forbedre helsen til kreftoverlevere etter stamcelletransplantasjon (INSPIRE)
INSPIRE: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som integrerer helseinformatikk i et skalerbart trinnvis omsorgs-selvstyringsprogram for overlevende etter hematopoetisk celletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasientene er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får umiddelbar tilgang til INSPIRE-nettprogrammet og personlig tilpasset overlevelsesplan.
GRUPPE II: Pasienter mottar et nettbasert program som kobler til eksisterende overlevelsesressurser på nettet og en personlig tilpasset overlevelsesplan. Pasienter får tilgang til INSPIRE online-programmet etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
- National Marrow Donor Program
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-5000
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottatt >= 1 autolog eller allogen (relatert eller urelatert) HCT med kurativ hensikt ved et deltakende transplantasjonssenter for en hematologisk malignitet
- Alder 18 år eller eldre ved siste transplantasjon
- Overlevelse 2-5 år etter siste HCT ved første henvendelse for påmelding
- I remisjon på tidspunktet for studiestart, kan motta kjemoprevensjon
- Internett- og e-posttilgang
- Amerikanske og kanadiske statsborgere, og/eller de med postadresse i USA (USA)/Canada og/eller midlertidig bosatt hvor som helst utenfor landet (IE - militær).
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av invasiv påfølgende malignitet etter HCT annet enn ikke-melanom hudkreft, de siste to årene
- Medisinske eller andre problemer som forbyr bruk av datamaskin, lesing eller evne til å overholde alle studieprosedyrer eller ute av stand til å kommunisere via telefon (f.eks. betydelig syn, hørsel eller kognitiv svekkelse, alvorlig sykdom, sykehusinnleggelse)
- Bo på en institusjon eller annen livssituasjon der helsevesenets beslutninger ikke tas av deltakeren (f.eks. sykehusinnlagt, fanger, bor på rehabiliteringsinstitusjon)
- Fullfører ikke baseline pasientrapportert utfall (PRO) vurderingselementer som kreves for å bestemme stratifisering eller om den overlevende oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier
- Ikke-kunnskaper i engelsk (skriftlig og muntlig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (INSPIRE, omsorgsplan for overlevende)
Pasienter får umiddelbar tilgang til INSPIRE-nettprogrammet og personlig tilpasset overlevelsesplan.
|
Hjelpestudier
Motta INSPIRE og omsorgsplan for overlevende
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe II (vanlig omsorg)
Pasienter mottar et nettbasert program som kobler til eksisterende overlevelsesressurser på nettet og en personlig tilpasset overlevelsesplan.
Pasienter kan få tilgang til INSPIRE online-programmet etter 12 måneder.
|
Hjelpestudier
Få vanlig omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreft og behandlingslidelser (CTXD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurderer nød eller bekymringsnivå.
|
Inntil 12 måneder
|
Health Care Adherence (HCA)-cardio
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurderer overholdelse av kardiometabolsk overvåking.
|
Inntil 12 måneder
|
HCA-kreft
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurderer overholdelse av påfølgende malignitetsovervåking.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekkevidde for nettbasert intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall deltakere nærmet seg kontra registrering.
|
Inntil 12 måneder
|
Utnyttelse av nettbasert intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert etter antall besøk på nettstedet, antall sider som er sett, typer modaliteter som brukes, avgangsrater og støtteforespørsler.
|
Inntil 12 måneder
|
PHQ-8 Depresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert ved pasientspørreskjema.
|
Inntil 12 måneder
|
LOVE fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert ved pasientspørreskjema.
|
Inntil 12 måneder
|
Kunnskap om overlevelsesbehov
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurdert ved pasientspørreskjema.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9819 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00583 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA215134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RG1001537 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering