Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sebeřízení a plán péče o přežití při zlepšování zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu po transplantaci kmenových buněk (INSPIRE)

7. ledna 2025 aktualizováno: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie integrující zdravotnickou informatiku do škálovatelného stupňovaného programu sebeřízení péče pro přeživší po transplantaci krvetvorných buněk

Tato studie fáze III zkoumá zdravotnickou informatiku a program samosprávy pro zlepšení zdraví pacientů, kteří přežili rakovinu po transplantaci kmenových buněk. Po transplantaci se mnoho přeživších může cítit ve stresu nebo si nemusí být jisti, jakou zdravotní péči potřebují. Program samosprávy nazvaný „INSPIRE“ spolu s personalizovaným plánem péče o přežití může zlepšit stres a zdravotní péči o pacienty, kteří přežili transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti získají okamžitý přístup k online programu INSPIRE a personalizovanému plánu péče o přežití.

SKUPINA II: Pacienti obdrží online program propojující existující online zdroje pro přeživší a personalizovaný plán péče o přeživší. Pacienti získají přístup k online programu INSPIRE po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi >= 1 autologní nebo alogenní (příbuzný nebo nepříbuzný) HCT s léčebným záměrem v zúčastněném transplantačním centru pro hematologickou malignitu
  • Věk 18 let nebo starší při poslední transplantaci
  • Přežití 2–5 let po poslední HCT, když se poprvé přihlásili
  • V remisi v době vstupu do studie může dostávat chemoprevenci
  • Přístup k internetu a emailu
  • Američtí a kanadští občané a/nebo ti, kteří mají poštovní adresy ve Spojených státech (USA)/Kanadě a/nebo dočasně pobývají kdekoli mimo zemi (IE - armáda).

Kritéria vyloučení:

  • Vývoj invazivní následné malignity po HCT jiné než nemelanomové rakoviny kůže v posledních dvou letech
  • Zdravotní nebo jiný problém zakazující používání počítače, čtení nebo schopnost dodržovat všechny studijní postupy nebo neschopnost komunikovat po telefonu (např. závažné poškození zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, závažné onemocnění, hospitalizace)
  • Pobyt v ústavu nebo v jiné životní situaci, kde o zdravotní péči nerozhoduje účastník (např. hospitalizovaný, vězni, žijící v rehabilitačním zařízení)
  • Nedokončí položky hodnocení výchozího výsledku hlášeného pacientem (PRO) potřebné k určení stratifikace nebo toho, zda přeživší splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení
  • neznalost angličtiny (slovem i písmem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (INSPIRE, plán péče o přežití)
Pacienti získají okamžitý přístup k online programu INSPIRE a personalizovanému plánu péče o přežití.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Internet, mobilní aplikace a telehealth intervence
Získejte INSPIRE a plán péče o přežití
Ostatní jména:
  • Digitální intervence
Aktivní komparátor: Skupina II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají online program propojující existující online zdroje pro přeživší a personalizovaný plán péče o přeživší. Pacienti mohou získat přístup k online programu INSPIRE po 12 měsících.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe a internetová stránka s odkazy na existující zdroje
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
  • nejlepší praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina a léčba tísně (CTXD)
Časové okno: Až 12 měsíců
Mezi těmi, kteří byli narušeni na začátku, procento, které již nejsou narušeny po 12 měsících (mezi těmi, kteří chybí). Skóre se pohybuje od 0-3 a vyšší skóre, což znamená vyšší tísně. K kategorizaci účastníků bylo použito mezní hodnoty> =. 90. Účastníci se skóre <0,90 byli kategorizováni jako zoufalý.
Až 12 měsíců
Dodržování zdravotní péče (HCA) -Cardiometabolic
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnotí dodržování kardiometabolického dohledu u účastníků intervence vs. kontroly. Mezi těmi, kteří jsou na základním linii narušeni, se již procenta narušena po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 0-1. Vyšší skóre označují vysokou adherenci. K kategorizaci účastníků bylo použito mezní hodnoty <0,80. Skóre vyšší než 0,80 byla klasifikována jako adherentní k kardiometabolickému dohledu.
Až 12 měsíců
Charakteristiky účastníků intervence, kteří vyžadují péči o telehealth
Časové okno: 6 týdnů po zápisu.
Určit charakteristiky účastníků, kteří 1) nesplňují kritéria pro přiměřené znalosti kardiometabolických rizik, nebo 2) nehlásí zlepšenou úzkost, nebo 3) se do online programu nepřihlásí.
6 týdnů po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zdravotní péče (HCA)-Následný screening malignity
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnotí dodržování následného dohledu nad malignitou u účastníků intervence vs. kontroly. Mezi těmi, kteří jsou na základním linii narušeni, se již procenta narušena po 12 měsících.
Až 12 měsíců
PHQ-8 deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzeno dotazníkem účastníka.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost potřeb přežití a zdraví související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
Mediátoři primárních výsledků: Hodnocení dotazníky pacienta.
Až 12 měsíců
Dosah, zapojení a věrnost intervence na webových stránkách
Časové okno: Až 12 měsíců
Opatření procesu: Míra účastníků se oslovila versus registrace, sazby návštěv na webu, zobrazené stránky, typy použitých způsobů, míry opotřebení a žádosti o podporu.
Až 12 měsíců
Náklady a zdroje pro údržbu programu
Časové okno: 12 měsíců
Určete zdroje, které by byly potřebné k udržení intervence jako národního programu přežití HCT, pokud by bylo provedeno prostřednictvím CIBMTR/NMDP.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG1001537 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení