Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självförvaltningsprogram och plan för överlevnadsvård för att förbättra hälsan hos canceröverlevande efter stamcellstransplantation (INSPIRE)

7 januari 2025 uppdaterad av: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: En multicenter randomiserad kontrollerad studie som integrerar hälsoinformatik i ett skalbart program för stegvis självförvaltning för överlevande efter hematopoetisk celltransplantation

Denna fas III-studie undersöker hälsoinformatik och ett självförvaltningsprogram för att förbättra hälsan för canceröverlevande efter stamcellstransplantation. Efter transplantation kan många överlevande känna sig stressade eller kan vara osäkra på vilken vård de behöver. Ett självförvaltningsprogram som kallas "INSPIRE", tillsammans med en personlig plan för överlevnadsvård, kan förbättra stress och hälsovård för transplantationsöverlevande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter får omedelbar tillgång till INSPIRE-onlineprogrammet och en personlig överlevnadsvårdsplan.

GRUPP II: Patienter får ett onlineprogram som länkar till befintliga onlineresurser för överlevande och en personlig plan för överlevnadsvård. Patienter får tillgång till INSPIRE online-programmet efter 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
546

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick >= 1 autolog eller allogen (relaterad eller icke-relaterad) HCT med kurativ avsikt vid ett deltagande transplantationscenter för en hematologisk malignitet
  • Ålder 18 år eller äldre vid senaste transplantation
  • Överlevnad 2-5 år efter senaste HCT när den först kontaktades för inskrivning
  • I remission vid tidpunkten för studiestart, kan få kemoprevention
  • Internet- och e-poståtkomst
  • Amerikanska och kanadensiska medborgare och/eller de med postadresser i USA (USA)/Kanada och/eller tillfälligt bosatta var som helst utanför landet (IE - militär).

Exklusions kriterier:

  • Utveckling av invasiv efterföljande malignitet efter HCT annan än icke-melanom hudcancer, under de senaste två åren
  • Medicinska eller andra problem som förbjuder datoranvändning, läsning eller förmåga att följa alla studieprocedurer eller oförmögen att kommunicera via telefon (t.ex. betydande syn-, hörsel- eller kognitiv nedsättning, allvarlig sjukdom, sjukhusvistelse)
  • Bo på en institution eller annan livssituation där hälsovårdsbeslut inte fattas av deltagaren (t.ex. sjukhusvistelse, fångar, boende på en rehabiliteringsinrättning)
  • Kompletterar inte bedömningsobjekt för baslinjepatientrapporterade utfall (PRO) som krävs för att bestämma stratifiering eller om den överlevande uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier
  • Behärskar engelska (skriftligt och talat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp I (INSPIRE, plan för överlevandevård)
Patienter får omedelbar tillgång till INSPIRE-onlineprogrammet och en personlig överlevnadsvårdsplan.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Internet, Mobilapp och Telehealth Intervention
Ta emot INSPIRE och överlevandevårdsplan
Andra namn:
  • Digital intervention
Aktiv komparator: Grupp II (vanlig vård)
Patienterna får ett onlineprogram som länkar till befintliga onlineresurser för överlevande och en personlig plan för överlevnadsvård. Patienter kan få tillgång till INSPIRE online-programmet efter 12 månader.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Best Practice och webbplats med länkar till befintliga resurser
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
  • bästa praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer och behandlingsnöd (CTXD)
Tidsram: Upp till 12 månader
Bland de försämrade vid baslinjen, procent som inte längre är nedsatta vid 12 månader (bland de som inte saknar heller). Poäng sträcker sig från 0-3 och högre poäng indikerar högre nöd. En avgränsning av> =. 90 användes för att kategorisera deltagarna så höga i nöd. Deltagare med poäng <0,90 kategoriserades som inte oroliga.
Upp till 12 månader
Hälsovårdsbehörighet (HCA) -Cardiometabolic
Tidsram: Upp till 12 månader
Utvärderar efterlevnaden av kardiometabolisk övervakning i interventionsdeltagare kontra kontroller. Bland de försämrade vid baslinjen försämrades inte längre vid 12 månader. Poäng sträcker sig från 0-1. Högre poäng indikerar hög vidhäftning. En avgränsning av <0,80 användes för att kategorisera deltagarna som låg vid vidhäftning. Poäng högre än 0,80 klassificerades som vidhäftande för kardiometabolisk övervakning.
Upp till 12 månader
Egenskaper för interventionsdeltagare som behöver telehälsa steg vid 6-veckor
Tidsram: 6 veckor efter registrering.
Bestäm egenskaper hos deltagare som 1) inte uppfyller kriterierna för tillräcklig kunskap om kardiometaboliska risker, eller 2) rapporterar inte förbättrad oro, eller 3) har inte loggat in på online -programmet.
6 veckor efter registrering.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso- och sjukvårdens vidhäftning (HCA) -säkerhetsscreening
Tidsram: Upp till 12 månader
Utvärderar efterföljande efterföljande malignitetsövervakning i interventionsdeltagare kontra kontroller. Bland de försämrade vid baslinjen försämrades inte längre vid 12 månader.
Upp till 12 månader
PHQ-8-depression
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömd av deltagarnas frågeformulär.Among de nedsatta (phq≥10) vid baslinjen, procent försämrade inte längre vid 12 månader
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om överlevnadsbehov och hälsorelaterad själveffektivitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Mediatorer av primära resultat: bedömd av patientens frågeformulär.
Upp till 12 månader
Räckvidd, engagemang och trohet i webbaserad intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
Processåtgärder: Priserna för deltagarna närmade sig kontra registrering, besökshastigheter på webbplatsen, sidor som ses, typer av använda modaliteter, utmattningsgrader och supportförfrågningar.
Upp till 12 månader
Kostnad och resurser för att upprätthålla program
Tidsram: 12 månader
Bestäm resurser som skulle behövas för att upprätthålla interventionen som ett nationellt HCT -överlevnadsprogram om de implementeras genom CIBMTR/NMDP.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RG1001537 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar