Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PORTugisisk forskning på telemonitorering med CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sammenlign bruk av Carelink-system - overvåkingssystem - med tradisjonell klinikkoppfølging, hos pasienter med implanterbar hjertedesfibrilator (ICD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), en randomisert multisenterstudie, er å vurdere sikkerheten, funksjonen og kostnadene ved ekstern CID-overvåking sammenlignet med tradisjonell klinikkoppfølging. Den vil evaluere aspekter som klinikeren og pasientens aksept og tilfredshet med gjennomgang av enhetsdata via nettsiden, kompleksiteten for feilsøking av oppringninger til støttesenteret, bruken av akuttressurser av symptomatiske pasienter, prosentandelen av ikke-planlagte avtaler etter en ekstern avhør, nivåene av angst, depresjon og livskvalitet, og de viktigste ressursene som brukes med CareLink System.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har implantert Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillator: CRT-D, ICD
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens omsorgsperson er villig og i stand til å bruke Medtronic CareLink Monitor og utføre de nødvendige oppgavene hjemme eller ha et familiemedlem eller assistent til å utføre disse studiene
  • Forsøkspersonen har signert et pasientinformert samtykkeskjema fra denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har medisinsk(e) tilstand(er) som vil begrense studiedeltakelsen (f.eks. hørsels- eller talehemmede uten familiemedlem eller assistent tilgjengelig)
  • Forsøkspersonen er under 18 år
  • Forsøkspersonen er påmeldt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: På kontoret standard besøk-Ny
Pasienter med nye implantater som ikke utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Standardbesøk på kontoret
Pasienter starter eller opprettholder standardbesøk på kontoret
Aktiv komparator: På kontoret standard besøk-Forrige
Pasienter med tidligere implantater som ikke utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Standardbesøk på kontoret
Pasienter starter eller opprettholder standardbesøk på kontoret
Eksperimentell: Carelink - Nye implantater
Pasienter med nye implantater som utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Carelink system
Pasienter begynner å utføre enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Eksperimentell: Carelink - Tidligere implantater
Pasienter med tidligere implantater som utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Carelink system
Pasienter begynner å utføre enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fornøyde eller svært fornøyde med Carelink
Tidsramme: 12 måneders besøk
gjennom den semikvantitative evalueringen av pasienttilfredshet med Carelink System og deres preferanse sammenlignet med tradisjonell klinikkoppfølging, var alternativene: 1) Veldig fornøyd; 2) Fornøyd; 3) Ikke fornøyd eller ikke fornøyd; 4) Ufornøyd; 5) Veldig misfornøyd
12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneders besøk
sammenligne antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
12 måneders besøk
Legetilfredshet med Carelink: Totalt antall overføringer med tilfredshetsvurderinger
Tidsramme: 12 måneders besøk

Gjennom den semikvantitative evalueringen av legetilfredshet med CareLink System.

Brukt vurdering: "Veldig fornøyd"; "Fornøyd"; "Verken fornøyd eller misfornøyd"; "misfornøyd" og "veldig misfornøyd"
12 måneders besøk
Ressurser som forbrukes av helsevesenet mellom grupper i forhold til uplanlagte besøk
Tidsramme: 12 måneders besøk
Antall uplanlagte besøk på kontoret vil bli beregnet per arm og sammenlignet med hverandre
12 måneders besøk
Sammenlign pasientforbrukte ressurser mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Tilskriv pasientreisekostnader til lave, middels og høye kostnader, og sammenlign deretter pasientreisekostnadene mellom gruppen med kontorbesøk versus Carelink, målt ved baseline
Grunnlinje
Sammenlign pasientforbrukte ressurser mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje

Pasientens tidsforbruk i besøk mellom gruppene ved baseline-besøk

Armene ble kombinert:

  • Standardbesøk på kontoret kombinert: Standardbesøk på kontoret-Ny + Standardbesøk på kontoret-Forrige
  • Carelink skurtresker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Forrige
Grunnlinje
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders besøk

Helserelatert livskvalitet ble målt med en tilpasset versjon av spørreskjemaet SF-12, et 12-elements generisk mål utledet fra Short-Form 36. Den evaluerer fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, energi/tretthet, sosial fungering, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer og psykiske plager og velvære. Fysiske komponentoppsummering og mentale komponentoppsummeringstiltak ble estimert, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand (spenner fra 0 til 100).

Psykisk helsevelvære ble målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av en serie på 14 spørsmål, syv relatert til angst (HAD-A) pluss andre syv spørsmål relatert til depresjon (HAD-D). Skårer på 0-7 for de to underskalaene regnes som normale, skårer på 8-10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse og skårer ≥11 antyder en sannsynlig stemningslidelse.
12 måneders besøk
Antall uventede alvorlige bivirkninger av utstyr (USADE).
Tidsramme: 12 måneders besøk

sammenligne antall uventede alvorlige bivirkninger (USADE)

Armene ble kombinert:

  • Standardbesøk på kontoret kombinert: Standardbesøk på kontoret-Ny + Standardbesøk på kontoret-Forrige
  • Carelink skurtresker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Forrige
12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PORTLink

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger