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Ricerca PORTOGHESE sul telemonitoraggio con CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Confrontare l'uso del sistema Carelink - sistema di monitoraggio - con il tradizionale follow-up in clinica, in pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del PORTLink (ricerca portoghese sul telemonitoraggio con CareLink), uno studio randomizzato multicentrico, è valutare la sicurezza, il funzionamento e i costi del monitoraggio CID remoto rispetto al tradizionale follow-up in clinica. Valuterà aspetti quali l'accettazione e la soddisfazione del medico e del paziente per la revisione dei dati del dispositivo tramite il sito Web, la complessità delle chiamate al centro di assistenza per la risoluzione dei problemi, l'utilizzo delle risorse di emergenza da parte dei pazienti sintomatici, la percentuale di appuntamenti non programmati dopo un intervento remoto interrogatorio, i livelli di ansia, depressione e qualità della vita e le principali risorse consumate con CareLink System.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portogallo, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portogallo, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha impiantato il defibrillatore cardioverter impiantabile Medtronic: CRT-D, ICD
  • Il soggetto o il caregiver del soggetto è disposto e in grado di utilizzare il monitor Medtronic CareLink e svolgere i compiti richiesti a casa o avere un familiare o un assistente per svolgere tali studi
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato del paziente da questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una o più condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio (ad es. con problemi di udito o di parola senza familiari o assistenti disponibili)
  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è arruolato o intende partecipare a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Visita standard in ufficio-Nuovo
Pazienti con nuovi impianti che non effettuano la trasmissione dei dati del dispositivo attraverso il sistema Carelink
Dispositivo: Visita standard in ambulatorio
I pazienti iniziano o mantengono le visite ambulatoriali standard
Comparatore attivo: Visita standard in ufficio-Precedente
Pazienti con precedenti impianti che non effettuano la trasmissione dei dati del dispositivo attraverso il sistema Carelink
Dispositivo: Visita standard in ambulatorio
I pazienti iniziano o mantengono le visite ambulatoriali standard
Sperimentale: Carelink - Nuovi impianti
Pazienti con nuovi impianti che effettuano la trasmissione dei dati del dispositivo attraverso il sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
I pazienti iniziano a eseguire la trasmissione dei dati del dispositivo tramite il sistema Carelink
Sperimentale: Carelink - Impianti precedenti
Pazienti con precedenti impianti che eseguono la trasmissione dei dati del dispositivo tramite il sistema Carelink
Dispositivo: Sistema Carelink
I pazienti iniziano a eseguire la trasmissione dei dati del dispositivo tramite il sistema Carelink

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti soddisfatti o molto soddisfatti di Carelink
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
attraverso la valutazione semiquantitativa della soddisfazione dei pazienti con Carelink System e la loro preferenza rispetto al tradizionale follow-up in clinica, le opzioni erano: 1) Molto soddisfatto; 2) Soddisfatto; 3) Non soddisfatto né insoddisfatto; 4) Insoddisfatto; 5)Molto insoddisfatto
Visita di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
confrontare il numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Visita di 12 mesi
Soddisfazione del medico con Carelink: numero totale di trasmissioni con valutazioni di soddisfazione
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi

Attraverso la valutazione semiquantitativa della soddisfazione del medico nei confronti del sistema CareLink.

Valutazione utilizzata: "Molto soddisfatto"; "Soddisfatto"; "né soddisfatto né insoddisfatto"; "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto"
Visita di 12 mesi
Risorse sanitarie consumate tra gruppi rispetto alle visite non programmate
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
Il numero di visite non programmate in studio verrà calcolato per braccio e confrontato tra loro
Visita di 12 mesi
Confrontare le risorse consumate dai pazienti tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Attribuire i costi di viaggio del paziente a costi bassi, medi e alti e quindi confrontare i costi di viaggio del paziente tra il gruppo con le visite in studio rispetto a Carelink, misurati al basale
Linea di base
Confrontare le risorse consumate dai pazienti tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base

Consumo di tempo del paziente nelle visite tra i gruppi alla visita basale

Le armi erano combinate:

  • Visita standard in ufficio combinata: Visita standard in ufficio-Nuovo + Visita standard in ufficio-Precedente
  • Combinazione Carelink: Carelink - Nuovi impianti e Carelink - Precedente
Linea di base
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi

La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata con una versione adattata del questionario SF-12, una misura generica di 12 item derivata dallo Short-Form 36. Valuta il funzionamento fisico, le limitazioni dovute a problemi di salute fisica, il dolore fisico, l’energia/affaticamento, il funzionamento sociale, le limitazioni dovute a problemi emotivi, il disagio e il benessere psicologico. Sono state stimate le misure di sintesi della componente fisica e della componente mentale, con punteggi più alti che indicavano uno stato di salute migliore (intervallo da 0 a 100).

Il benessere della salute mentale è stato misurato con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che consiste in una serie di 14 domande, sette relative all’ansia (HAD-A) più altre sette domande relative alla depressione (HAD-D). I punteggi da 0 a 7 per le due sottoscale sono considerati normali, i punteggi da 8 a 10 suggeriscono la presenza di un disturbo dell'umore e i punteggi ≥ 11 suggeriscono un probabile disturbo dell'umore.
Visita di 12 mesi
Tasso di numero di effetti avversi gravi imprevisti legati ai dispositivi (USADE).
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi

confrontare il numero di effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE)

Le armi erano combinate:

  • Visita standard in ufficio combinata: Visita standard in ufficio-Nuovo + Visita standard in ufficio-Precedente
  • Combinazione Carelink: Carelink - Nuovi impianti e Carelink - Precedente
Visita di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PORTLink

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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