Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PORTugisisk forskning om teleovervågning med CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sammenlign brugen af ​​Carelink system - monitoreringssystem - med traditionel klinikopfølgning hos patienter med implanterbar hjertedesfibrilator (ICD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), en randomiseret multicenterundersøgelse, er at vurdere sikkerheden, funktionen og omkostningerne ved fjernovervågning af CID sammenlignet med traditionel klinikopfølgning. Den vil evaluere aspekter såsom klinikerens og patientens accept og tilfredshed med gennemgang af enhedsdata via webstedet, kompleksiteten for fejlfinding af opkald til supportcenteret, brugen af ​​akutressourcer af symptomatiske patienter, procentdelen af ​​de ikke-planlagte aftaler efter en fjernbetjening. afhøring, niveauet af angst, depression og livskvalitet og de vigtigste forbrugte ressourcer med CareLink System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har implanteret Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillator: CRT-D, ICD
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens pårørende er villig og i stand til at bruge Medtronic CareLink-monitoren og udføre de nødvendige opgaver i hjemmet eller have et familiemedlem eller en assistent til at udføre disse undersøgelser
  • Forsøgspersonen har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular fra denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har medicinsk(e) tilstand(er), der ville begrænse studiedeltagelsen (f.eks. høre- eller talehæmmede uden familiemedlem eller assistent til rådighed)
  • Forsøgspersonen er under 18 år
  • Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: På kontoret standard besøg-Ny
Patienter med nye implantater, som ikke udfører enhedsdatatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Standardbesøg på kontoret
Patienter starter eller opretholder standardbesøg på kontoret
Aktiv komparator: På kontoret standard besøg-Forrige
Patienter med tidligere implantater, som ikke udfører enhedsdatatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Standardbesøg på kontoret
Patienter starter eller opretholder standardbesøg på kontoret
Eksperimentel: Carelink - Nye implantater
Patienter med nye implantater, der udfører enhedsdatatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Carelink system
Patienter begynder at udføre enhedens datatransmission gennem Carelink-systemet
Eksperimentel: Carelink - Tidligere implantater
Patienter med tidligere implantater, som udfører enhedens datatransmission gennem Carelink-systemet
Enhed: Carelink system
Patienter begynder at udføre enhedens datatransmission gennem Carelink-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er tilfredse eller meget tilfredse med Carelink
Tidsramme: 12 måneders besøg
gennem den semikvantitative evaluering af patienttilfredshed med Carelink System og deres præference sammenlignet med traditionel klinikopfølgning, var mulighederne: 1) Meget tilfreds; 2) Tilfreds; 3) Ikke tilfreds og ikke tilfreds; 4) Utilfreds; 5) Meget utilfreds
12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders besøg
sammenligne antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser
12 måneders besøg
Lægens tilfredshed med Carelink: Samlet antal overførsler med tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: 12 måneders besøg

Gennem den semikvantitative evaluering af lægetilfredshed med CareLink System.

Brugt bedømmelse: "Meget tilfreds"; "Tilfreds"; "hverken tilfreds eller utilfreds"; "utilfreds" og "meget utilfreds"
12 måneders besøg
Sundhedsplejeforbrugte ressourcer mellem grupper i forhold til ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 12 måneders besøg
Antallet af uplanlagte besøg på kontoret vil blive beregnet pr. arm og sammenlignet med hinanden
12 måneders besøg
Sammenlign patientforbrugte ressourcer mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Tilskriv patientrejseomkostninger til lave, mellemste og høje omkostninger, og sammenlign derefter patientrejseomkostninger mellem gruppen med kontorbesøg versus Carelink, målt ved baseline
Baseline
Sammenlign patientforbrugte ressourcer mellem grupper
Tidsramme: Baseline

Patienttidsforbrug i besøg mellem grupperne ved baseline besøg

Armene blev kombineret:

  • Standardbesøg på kontoret kombineret: Kontorstandardbesøg-Ny + Standardbesøg på kontoret-Forrige
  • Carelink mejetærsker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Tidligere
Baseline
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders besøg

Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt med en tilpasset version af SF-12-spørgeskemaet, et 12-element generisk mål afledt af Short-Form 36. Den evaluerer fysisk funktionsevne, begrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, energi/træthed, social funktion, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og psykiske lidelser og velvære. Fysiske komponentresumé og mentale komponentresumémål blev estimeret, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand (spænder fra 0 til 100).

Psykisk velvære blev målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består af en række af 14 spørgsmål, syv relateret til angst (HAD-A) plus andre syv spørgsmål relateret til depression (HAD-D). Score på 0-7 for de to underskalaer betragtes som normale, score på 8-10 tyder på tilstedeværelsen af ​​en stemningslidelse og score ≥11 tyder på en sandsynlig stemningslidelse.
12 måneders besøg
Antallet af uventede alvorlige bivirkninger ved enheder (USADE).
Tidsramme: 12 måneders besøg

sammenlign antallet af uventede alvorlige bivirkninger på enheden (USADE)

Armene blev kombineret:

  • Standardbesøg på kontoret kombineret: Kontorstandardbesøg-Ny + Standardbesøg på kontoret-Forrige
  • Carelink mejetærsker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Tidligere
12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PORTLink

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carelink system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger