Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PORTugisisk forskning på telemonitorering med CareLink® (PORTLink) (PORTLink)

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Sammenlign bruk av Carelink-system - overvåkingssystem - med tradisjonell klinikkoppfølging, hos pasienter med implanterbar hjertedesfibrilator (ICD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink), en randomisert multisenterstudie, er å vurdere sikkerheten, funksjonen og kostnadene ved ekstern CID-overvåking sammenlignet med tradisjonell klinikkoppfølging. Den vil evaluere aspekter som klinikeren og pasientens aksept og tilfredshet med gjennomgang av enhetsdata via nettsiden, kompleksiteten for feilsøking av oppringninger til støttesenteret, bruken av akuttressurser av symptomatiske pasienter, prosentandelen av ikke-planlagte avtaler etter en ekstern avhør, nivåene av angst, depresjon og livskvalitet, og de viktigste ressursene som brukes med CareLink System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Hospital Hospitalar do Algarve
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Centro Hospitalar de Alto Ave - Unidade de Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1169-1024
        • Centro Hospitalar Lisboa Central- Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
      • Setúbal, Portugal, 2910 - 446
        • Centro Hospitalar de Setubal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har implantert Medtronic implanterbar cardioverter-defibrillator: CRT-D, ICD
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens omsorgsperson er villig og i stand til å bruke Medtronic CareLink Monitor og utføre de nødvendige oppgavene hjemme eller ha et familiemedlem eller assistent til å utføre disse studiene
  • Forsøkspersonen har signert et pasientinformert samtykkeskjema fra denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har medisinsk(e) tilstand(er) som vil begrense studiedeltakelsen (f.eks. hørsels- eller talehemmede uten familiemedlem eller assistent tilgjengelig)
  • Forsøkspersonen er under 18 år
  • Forsøkspersonen er påmeldt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På kontoret standard besøk-Ny
Pasienter med nye implantater som ikke utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Standardbesøk på kontoret
Pasienter starter eller opprettholder standardbesøk på kontoret
Aktiv komparator: På kontoret standard besøk-Forrige
Pasienter med tidligere implantater som ikke utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Standardbesøk på kontoret
Pasienter starter eller opprettholder standardbesøk på kontoret
Eksperimentell: Carelink - Nye implantater
Pasienter med nye implantater som utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Carelink system
Pasienter begynner å utføre enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Eksperimentell: Carelink - Tidligere implantater
Pasienter med tidligere implantater som utfører enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet
Enhet: Carelink system
Pasienter begynner å utføre enhetsdataoverføring gjennom Carelink-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fornøyde eller svært fornøyde med Carelink
Tidsramme: 12 måneders besøk
gjennom den semikvantitative evalueringen av pasienttilfredshet med Carelink System og deres preferanse sammenlignet med tradisjonell klinikkoppfølging, var alternativene: 1) Veldig fornøyd; 2) Fornøyd; 3) Ikke fornøyd eller ikke fornøyd; 4) Ufornøyd; 5) Veldig misfornøyd
12 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneders besøk
sammenligne antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
12 måneders besøk
Legetilfredshet med Carelink: Totalt antall overføringer med tilfredshetsvurderinger
Tidsramme: 12 måneders besøk

Gjennom den semikvantitative evalueringen av legetilfredshet med CareLink System.

Brukt vurdering: "Veldig fornøyd"; "Fornøyd"; "Verken fornøyd eller misfornøyd"; "misfornøyd" og "veldig misfornøyd"
12 måneders besøk
Ressurser som forbrukes av helsevesenet mellom grupper i forhold til uplanlagte besøk
Tidsramme: 12 måneders besøk
Antall uplanlagte besøk på kontoret vil bli beregnet per arm og sammenlignet med hverandre
12 måneders besøk
Sammenlign pasientforbrukte ressurser mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Tilskriv pasientreisekostnader til lave, middels og høye kostnader, og sammenlign deretter pasientreisekostnadene mellom gruppen med kontorbesøk versus Carelink, målt ved baseline
Grunnlinje
Sammenlign pasientforbrukte ressurser mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje

Pasientens tidsforbruk i besøk mellom gruppene ved baseline-besøk

Armene ble kombinert:

  • Standardbesøk på kontoret kombinert: Standardbesøk på kontoret-Ny + Standardbesøk på kontoret-Forrige
  • Carelink skurtresker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Forrige
Grunnlinje
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders besøk

Helserelatert livskvalitet ble målt med en tilpasset versjon av spørreskjemaet SF-12, et 12-elements generisk mål utledet fra Short-Form 36. Den evaluerer fysisk funksjon, begrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, energi/tretthet, sosial fungering, begrensninger på grunn av emosjonelle problemer og psykiske plager og velvære. Fysiske komponentoppsummering og mentale komponentoppsummeringstiltak ble estimert, med høyere skårer som indikerer bedre helsetilstand (spenner fra 0 til 100).

Psykisk helsevelvære ble målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som består av en serie på 14 spørsmål, syv relatert til angst (HAD-A) pluss andre syv spørsmål relatert til depresjon (HAD-D). Skårer på 0-7 for de to underskalaene regnes som normale, skårer på 8-10 antyder tilstedeværelsen av en stemningslidelse og skårer ≥11 antyder en sannsynlig stemningslidelse.
12 måneders besøk
Antall uventede alvorlige bivirkninger av utstyr (USADE).
Tidsramme: 12 måneders besøk

sammenligne antall uventede alvorlige bivirkninger (USADE)

Armene ble kombinert:

  • Standardbesøk på kontoret kombinert: Standardbesøk på kontoret-Ny + Standardbesøk på kontoret-Forrige
  • Carelink skurtresker: Carelink - Nye implantater & Carelink - Forrige
12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mário Oliveira, Doctor, Centro Hospitalar Lisboa Central

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PORTLink

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carelink system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere