Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative effekter av TAP-blokk versus QLB Type 2-blokk

11. november 2017 oppdatert av: Bozyaka Training and Research Hospital

Sammenligning av postoperative smertestillende effekter av Transversus Abdominis Plane Block og Quadratus Lumborum Block Type 2

Denne studien sammenligner smertestillende effektivitet av transversus abdominis-planblokk og quadratus lumborum-blokk type 2 i åpen brokkreparasjonskirurgi. Alle pasientene vil få rutinemessig intravenøst ​​smertestillende regime. I tillegg til at en tredjedel av pasientene vil få transversus abdominis plane blokk, vil en tredjedel få quadratus lumborum blokk type 2. En tredjedel av pasientene vil ikke få noen blokker og vil utgjøre kontrollgruppen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er over 18 år
  • Pasienter som er planlagt for elektiv unilateral åpen brokkreparasjon med spenningsfrie mesh-teknikker
  • Pasienter som er i ASAs fysiske status skårer gruppe 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år
  • Pasienter som har alvorlige stenotiske hjertesykdommer
  • Pasienter som har blødende diatese
  • Pasienter som har ekte allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter som har nevrologiske mangler tilsvarende effektstedet for anestesiteknikkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TAP

Pasienter vil gjennomgå lyskebrokkreparasjon under subaraknoidal blokk med 0,5 % bupivakain+glukose.

Pasienter vil få transversus abdominis planblokk med 20 ml 0,25 % bupivakain preoperativt, i tillegg til intravenøs acetaminophen 1000 mg to ganger daglig for postoperativ analgesi.

Tramadol HCl 50 mg intramuskulært vil bli gitt for bergingsanalgesi postoperativt.
Legemiddel: Paracetamol
1000 mg intravenøs acetaminophen vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Postoperativ rutine analgesi
Legemiddel: 0,25 % bupivakain
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert til fascia av transversus abdominis muskel under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Transversus abdominis plan blokk
Legemiddel: 0,5 % bupivakain+glukose
15 mg 0,5 % bupivakain vil bli administrert til subaraknoidalrommet gjennom 25G spinalnål
Andre navn:
  • Subarachnoid blokk
Legemiddel: Tramadol HCl
50 mg intramuskulær tramadol vil bli administrert når smertescore er større enn 3 i henhold til NRS
Andre navn:
  • Postoperativ bergingsanalgesi
Fremgangsmåte: Reparasjon av lyskebrokk
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av åpen lyskebrokk med en av de spenningsfrie mesh-teknikkene
Legemiddel: 0,25 % bupivakain
10 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert quadratus lumborum muskel og erector spinae muskel
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk type 2
Aktiv komparator: QLB2

Pasienter vil gjennomgå lyskebrokkreparasjon under subaraknoidal blokk med 0,5 % bupivakain+glukose.

Pasienter vil få quadratus lumborum type 2 blokk med 20 ml %0,25 bupivakain preoperativt, i tillegg til intravenøs acetaminophen 1000 mg to ganger daglig for postoperativ analgesi.

Tramadol HCl 50 mg intramuskulært vil bli gitt for bergingsanalgesi postoperativt.
Legemiddel: Paracetamol
1000 mg intravenøs acetaminophen vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Postoperativ rutine analgesi
Legemiddel: 0,25 % bupivakain
20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert til fascia av transversus abdominis muskel under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Transversus abdominis plan blokk
Legemiddel: 0,5 % bupivakain+glukose
15 mg 0,5 % bupivakain vil bli administrert til subaraknoidalrommet gjennom 25G spinalnål
Andre navn:
  • Subarachnoid blokk
Legemiddel: Tramadol HCl
50 mg intramuskulær tramadol vil bli administrert når smertescore er større enn 3 i henhold til NRS
Andre navn:
  • Postoperativ bergingsanalgesi
Fremgangsmåte: Reparasjon av lyskebrokk
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av åpen lyskebrokk med en av de spenningsfrie mesh-teknikkene
Legemiddel: 0,25 % bupivakain
10 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert quadratus lumborum muskel og erector spinae muskel
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk type 2
Aktiv komparator: FORTS

Pasienter vil gjennomgå lyskebrokkreparasjon under subaraknoidal blokk med 0,5 % bupivakain+glukose.

Pasienter vil få intravenøs acetaminophen 1000 mg to ganger daglig for postoperativ analgesi.

Tramadol HCl 50 mg intramuskulært vil bli gitt for bergingsanalgesi postoperativt.
Legemiddel: Paracetamol
1000 mg intravenøs acetaminophen vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Postoperativ rutine analgesi
Legemiddel: 0,5 % bupivakain+glukose
15 mg 0,5 % bupivakain vil bli administrert til subaraknoidalrommet gjennom 25G spinalnål
Andre navn:
  • Subarachnoid blokk
Legemiddel: Tramadol HCl
50 mg intramuskulær tramadol vil bli administrert når smertescore er større enn 3 i henhold til NRS
Andre navn:
  • Postoperativ bergingsanalgesi
Fremgangsmåte: Reparasjon av lyskebrokk
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av åpen lyskebrokk med en av de spenningsfrie mesh-teknikkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala mellom 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne
24 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala mellom 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne)
2 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala mellom 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne
6 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala mellom 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bozyaka Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANES-QLB-0609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger