Oksygenreserveindeksvalidering for RD Lite-sensorer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente ikke-røykere (røykere inkludert e-sigarettbrukere) voksne mellom 18 og 50 år.
- Vi kan også være interessert i å spesifikt rekruttere røykere til noen deler av denne studien, så vel som ikke-røykere for andre deler av denne studien.
- Må veie minimum 110 lbs og ikke mer enn 250 lbs med mindre motivet er over 6 fot høyt.
- BMI mindre enn eller lik 35
- Må ha en hemoglobinverdi større enn eller lik 11 g/dL.
- Baseline hjertefrekvens > 45 bpm og < 85 bpm.
- CO-verdi mindre enn eller lik 2,0 % FCOHb (med mindre vi er spesielt interessert i å rekruttere røykere)
- Fysisk status for ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class 1; Friske personer uten noen systemisk sykdom i det hele tatt. American Society of Anesthesiology Klasse II; personer med mild systemisk sykdom)
- Blodtrykk (Systolisk BP mindre enn for lik 140 mmHg og diastolisk BP mindre enn eller lik 90 mmHg).
- Kunne lese og kommunisere på engelsk
- Har signert skriftlig informert samtykke
- Kvinne, ikke-gravid.
- Kvinnelige forsøkspersoner vil få en gratis graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene involvert.
- Personer med åpne sår, rifter, betente tatoveringer eller piercinger, synlige helbredende sår.
- Personer med hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine.
- Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk. Forsøkspersoner som bruker rusmidler.
- Forsøkspersonen har opplevd en hodeskade med bevissthetstap i løpet av det siste året.
- Eventuelle kroniske blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili)
- Enhver historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, anfall eller hjerteinfarkt.
- Eventuell kreft eller krefthistorie (ikke inkludert hudkreft).
- Kroniske nevrologiske sykdommer (dvs. multippel sklerose, Huntingtons sykdom).
- Eventuelle hjerterytmeforstyrrelser (dvs. atrieflimmer) (uten legegodkjenning)
- Personen har kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (dvs. schizofreni, bipolar lidelse) som forstyrrer forsøkspersonens bevissthetsnivå.
- Kjent eller samtidig kronisk bruk av psykoaktive eller krampestillende legemidler. Personer med psykiatriske tilstander eller er på psykiatriske medisiner (dvs. trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, litium, nevroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, unntatt SSRI).
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, for eksempel Reynauds syndrom.
- Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom
- Manglende evne til å tolerere stillesitting eller opprettholde minimal bevegelse i opptil 90 minutter.
- For studier som involverer fingersensorer: forsøkspersoner med polerte, gel- eller akrylnegler, hudavvik som påvirker fingrene eller armene (som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon), tydelig fingerødem, betydelig hudnedbrytning skadet og/ eller fingernegledeformiteter (spesifikk finger vil ikke bli brukt, med mindre vi spesifikt tester sensorer i bruk med neglelakk, gel og/eller akrylnegler).
- Personer som har/bruker antikoagulerende medisiner.
- Forsøkspersoner som har hatt koffeinforbruk dagen for studien.
- Forsøkspersoner som har tatt smertestillende medisiner innen 24 timer etter studiestart. Med mindre minimal forebyggende dose anbefales for voksne (legens skjønn).
- Personer som har enten tegn eller historie med perifer iskemi.
- Personer som har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året - inkludert men ikke begrenset til større tannkirurgi, galleblæren, hjerte, blindtarm, større bruddreparasjoner (involverer plater/skruer), kjevekirurgi, urinveiskirurgi, plastisk kirurgi, større ØNH-kirurgi, leddprotese eller gynekologiske operasjoner, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.
- Personer som har hatt mindre operasjoner eller tilstander i løpet av de siste to månedene, inkludert men ikke begrenset til mindre fotoperasjoner (knyst), artroskopisk prosedyre, bloddonasjon, plasmadonasjon, hudbiopsi/prosedyrer, rotfylling, brudd, øyekirurgi og andre mindreårige prosedyrer.
- Personer som har vært på antibiotika hadde tetthet, hodeforkjølelse, influensa, ørebetennelse, tett brystkasse vil ha 2 ukers ventetid fra avsluttet medisinering og må ikke ha flere symptomer.
- Personer med klaustrofobi eller angst.
- Forsøkspersoner som har vært i alvorlige bilulykker eller lignende type ulykker vil ha 12 måneders ventetid, fra ulykkestidspunktet; med mindre legen etter ytterligere medisinske historiespørsmål fastslår at det ikke setter forsøkspersonen i ytterligere skade, øker risikoen eller kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet.
- Forsøkspersoner som har fått hjernerystelse vil ha 12 måneders ventetid, fra tidspunktet for hjernerystelsen.
- Personer med kronisk uløst astma, lungesykdom eller luftveissykdom.
- Personer med allergi mot lidokain, lateks, lim eller plast.
- Personer med hjertesykdommer, diabetes eller hypertensjon.
- Personer som har gitt vaginal fødsel vil ha 6 måneders ventetid. Personer som har fått svangerskapsavbrudd, spontanabort eller keisersnitt vil ha 12 måneders ventetid.
- Personer som har til hensikt å delta i tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel) eller trening (trening, sykle, sykle på skateboard osv.), eller enhver aktivitet som vil legge ekstra belastning på håndleddet. innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell blodprøve og/eller plassering av arteriell linje.
- Skjønn av utreder/studiepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok Non-invasive Oxygen Reserve Index - RD Lite-sensorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av ORI for å oppdage dråper i oksygenering
Tidsramme: 1-5 timer per fag
|
Et mål på ORI-parameterens evne til å oppdage endringer i oppløst oksygennivå i blodplasma.
Spesifisitet, som målt i dette utfallet, er sannsynligheten for at ORI ikke synker når det ikke er noe fall i blodets oksygennivå (desaturering).
|
1-5 timer per fag
|
|
Følsomhet av ORI for å oppdage dråper i oksygenering
Tidsramme: 1-5 timer
|
Et mål på ORI-parameterens evne til å oppdage endringer i oppløst oksygennivå i blodplasma.
Sensitivitet, som målt i dette utfallet, er sannsynligheten for at ORI faller når det er et fall i oksygeneringsnivået i blodet (desaturering).
|
1-5 timer
|
|
Konkordans av ORI for å oppdage dråper i oksygenering
Tidsramme: 1-5 timer
|
Et mål på ORI-parameterens evne til å oppdage endringer i oppløst oksygennivå i blodplasma.
Konkordans, som målt i dette utfallet, er sannsynligheten for at ORI reagerer nøyaktig på endringer (eller mangel på slike) i underliggende oksygeneringsnivåer i blodet.
Det beregnes som et forhold mellom sanne klassifikasjoner (sanne positive og sanne negative) og prøvestørrelsen.
En ideell detektor vil ha en konkordansverdi på 1 (eller 100%).
|
1-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TP18600A-135_197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .