Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenreserveindeksvalidering for RD Lite-sensorer

25. februar 2021 oppdatert av: Masimo Corporation
Oksygenreserveindeks (ORI) er en parameter som gir informasjon om arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2). I denne studien blir PaO2 variert ved å kontrollere konsentrasjonen av oksygen som studiefrivilligen puster. ORI-enhetsmålingen analyseres ved å sammenligne den med PaO2-målingene fra en laboratorieanalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetente ikke-røykere (røykere inkludert e-sigarettbrukere) voksne mellom 18 og 50 år.
  • Vi kan også være interessert i å spesifikt rekruttere røykere til noen deler av denne studien, så vel som ikke-røykere for andre deler av denne studien.
  • Må veie minimum 110 lbs og ikke mer enn 250 lbs med mindre motivet er over 6 fot høyt.
  • BMI mindre enn eller lik 35
  • Må ha en hemoglobinverdi større enn eller lik 11 g/dL.
  • Baseline hjertefrekvens > 45 bpm og < 85 bpm.
  • CO-verdi mindre enn eller lik 2,0 % FCOHb (med mindre vi er spesielt interessert i å rekruttere røykere)
  • Fysisk status for ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class 1; Friske personer uten noen systemisk sykdom i det hele tatt. American Society of Anesthesiology Klasse II; personer med mild systemisk sykdom)
  • Blodtrykk (Systolisk BP mindre enn for lik 140 mmHg og diastolisk BP mindre enn eller lik 90 mmHg).
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk
  • Har signert skriftlig informert samtykke
  • Kvinne, ikke-gravid.
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil få en gratis graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke forstår studien og risikoene involvert.
  • Personer med åpne sår, rifter, betente tatoveringer eller piercinger, synlige helbredende sår.
  • Personer med hyppig eller alvorlig hodepine og/eller migrenehodepine.
  • Personen har kjent narkotika- eller alkoholmisbruk. Forsøkspersoner som bruker rusmidler.
  • Forsøkspersonen har opplevd en hodeskade med bevissthetstap i løpet av det siste året.
  • Eventuelle kroniske blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili)
  • Enhver historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, anfall eller hjerteinfarkt.
  • Eventuell kreft eller krefthistorie (ikke inkludert hudkreft).
  • Kroniske nevrologiske sykdommer (dvs. multippel sklerose, Huntingtons sykdom).
  • Eventuelle hjerterytmeforstyrrelser (dvs. atrieflimmer) (uten legegodkjenning)
  • Personen har kjent nevrologisk og/eller psykiatrisk lidelse (dvs. schizofreni, bipolar lidelse) som forstyrrer forsøkspersonens bevissthetsnivå.
  • Kjent eller samtidig kronisk bruk av psykoaktive eller krampestillende legemidler. Personer med psykiatriske tilstander eller er på psykiatriske medisiner (dvs. trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, litium, nevroleptika, anxiolytika eller antipsykotika, unntatt SSRI).
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller det medisinske personalet vurderer at de ikke er kvalifisert for deltakelse i denne studien, for eksempel Reynauds syndrom.
  • Personen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom
  • Manglende evne til å tolerere stillesitting eller opprettholde minimal bevegelse i opptil 90 minutter.
  • For studier som involverer fingersensorer: forsøkspersoner med polerte, gel- eller akrylnegler, hudavvik som påvirker fingrene eller armene (som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannsår, soppinfeksjon), tydelig fingerødem, betydelig hudnedbrytning skadet og/ eller fingernegledeformiteter (spesifikk finger vil ikke bli brukt, med mindre vi spesifikt tester sensorer i bruk med neglelakk, gel og/eller akrylnegler).
  • Personer som har/bruker antikoagulerende medisiner.
  • Forsøkspersoner som har hatt koffeinforbruk dagen for studien.
  • Forsøkspersoner som har tatt smertestillende medisiner innen 24 timer etter studiestart. Med mindre minimal forebyggende dose anbefales for voksne (legens skjønn).
  • Personer som har enten tegn eller historie med perifer iskemi.
  • Personer som har hatt invasiv kirurgi i løpet av det siste året - inkludert men ikke begrenset til større tannkirurgi, galleblæren, hjerte, blindtarm, større bruddreparasjoner (involverer plater/skruer), kjevekirurgi, urinveiskirurgi, plastisk kirurgi, større ØNH-kirurgi, leddprotese eller gynekologiske operasjoner, hjertekirurgi eller thoraxkirurgi.
  • Personer som har hatt mindre operasjoner eller tilstander i løpet av de siste to månedene, inkludert men ikke begrenset til mindre fotoperasjoner (knyst), artroskopisk prosedyre, bloddonasjon, plasmadonasjon, hudbiopsi/prosedyrer, rotfylling, brudd, øyekirurgi og andre mindreårige prosedyrer.
  • Personer som har vært på antibiotika hadde tetthet, hodeforkjølelse, influensa, ørebetennelse, tett brystkasse vil ha 2 ukers ventetid fra avsluttet medisinering og må ikke ha flere symptomer.
  • Personer med klaustrofobi eller angst.
  • Forsøkspersoner som har vært i alvorlige bilulykker eller lignende type ulykker vil ha 12 måneders ventetid, fra ulykkestidspunktet; med mindre legen etter ytterligere medisinske historiespørsmål fastslår at det ikke setter forsøkspersonen i ytterligere skade, øker risikoen eller kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet.
  • Forsøkspersoner som har fått hjernerystelse vil ha 12 måneders ventetid, fra tidspunktet for hjernerystelsen.
  • Personer med kronisk uløst astma, lungesykdom eller luftveissykdom.
  • Personer med allergi mot lidokain, lateks, lim eller plast.
  • Personer med hjertesykdommer, diabetes eller hypertensjon.
  • Personer som har gitt vaginal fødsel vil ha 6 måneders ventetid. Personer som har fått svangerskapsavbrudd, spontanabort eller keisersnitt vil ha 12 måneders ventetid.
  • Personer som har til hensikt å delta i tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel) eller trening (trening, sykle, sykle på skateboard osv.), eller enhver aktivitet som vil legge ekstra belastning på håndleddet. innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell blodprøve og/eller plassering av arteriell linje.
  • Skjønn av utreder/studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvekanin
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og alle forsøkspersoner mottok Non-invasive Oxygen Reserve Index - RD Lite-sensorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av ORI for å oppdage dråper i oksygenering
Tidsramme: 1-5 timer per fag
Et mål på ORI-parameterens evne til å oppdage endringer i oppløst oksygennivå i blodplasma. Spesifisitet, som målt i dette utfallet, er sannsynligheten for at ORI ikke synker når det ikke er noe fall i blodets oksygennivå (desaturering).
1-5 timer per fag
Følsomhet av ORI for å oppdage dråper i oksygenering
Tidsramme: 1-5 timer
Et mål på ORI-parameterens evne til å oppdage endringer i oppløst oksygennivå i blodplasma. Sensitivitet, som målt i dette utfallet, er sannsynligheten for at ORI faller når det er et fall i oksygeneringsnivået i blodet (desaturering).
1-5 timer
Konkordans av ORI for å oppdage dråper i oksygenering
Tidsramme: 1-5 timer
Et mål på ORI-parameterens evne til å oppdage endringer i oppløst oksygennivå i blodplasma. Konkordans, som målt i dette utfallet, er sannsynligheten for at ORI reagerer nøyaktig på endringer (eller mangel på slike) i underliggende oksygeneringsnivåer i blodet. Det beregnes som et forhold mellom sanne klassifikasjoner (sanne positive og sanne negative) og prøvestørrelsen. En ideell detektor vil ha en konkordansverdi på 1 (eller 100%).
1-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP18600A-135_197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Abonnere