Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et utviklingsmessig gjensidig behandlingsprogram ved autisme (DRTP)

11. september 2022 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University

Dette er en forskningsstudie som undersøker effektiviteten til et Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P) i behandling av sosiale underskudd hos barn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig intervensjon som bruker utviklingsorienterte undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for å målrette sosiale og kommunikasjonsmangler.

Forskere har begynt å utvikle strategier for å undersøke effektiviteten av å kombinere et foreldreopplæringsprogram som lærer foreldre hvordan de skal implementere DRP med hjemmebehandling, terapeutimplementert. For å bestemme effektiviteten til DRT-P, vil den bli sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe (DTG) ved å gjennomføre en randomisert kontrollert 24-ukers studie. Denne forskningen vil tillate oss å hjelpe til med utviklingen av terapeutiske tilnærminger som kan møte de økende tjenestekravene til familier. Vi håper at å undersøke intervensjoner som tar sikte på å forbedre kjerneunderskudd vil bidra til å gi bedre omsorg for barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse basert på revidert autismediagnostisk intervju (ADI-R), autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS-2), DSM-5 og ekspertuttalelse;
  • menn og kvinner med god medisinsk helse mellom 2,0 og 5 år 11 måneder;
  • Evne til å delta i testprosedyrene i den grad gyldige standardskårer kan oppnås;
  • Stabil behandling (f.eks. anvendt atferdsanalyse), logopedi, psykotrope medisin(er) eller biomedisinske intervensjoner i minst 1 måned før baseline-målinger uten forventede endringer under studiedeltakelse;
  • Tilgjengelighet av minst én engelsktalende forelder som konsekvent kan delta i foreldreopplæring og forskningstiltak;
  • Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighet Sosial interaksjon og kommunikasjon integrert underskala ≥4;
  • Møt grensen for autisme på ADOS-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livslang diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, etc.);
  • Et veletablert genetisk syndrom, slik som Fragile X;
  • Tilstedeværelse av aktivt medisinsk problem (f.eks. ustabil anfallsforstyrrelse eller hjertesykdom);
  • barnets primære språk annet enn engelsk;
  • Tidligere tilstrekkelig utprøving eller opplæring av en utviklingsbasert intervensjon;
  • Deltakere som bor mer enn 45 miles fra Stanford University;
  • Barn med mer enn 20 timer med ABA i hjemmet;
  • Minst ett rom i huset må være tilgjengelig for å bli dedikert til behandling i løpet av sesjonstidene;
  • Det må ikke være noen alvorlige helse- og sikkerhetsrisikoer i hjemmet;
  • Forskerteamet har rett til å nekte å gjennomføre økter i hjemmet selv om kriteriene ovenfor er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig intervensjon som bruker utviklingsorienterte undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for å målrette sosiale og kommunikasjonsmangler.
Atferdsmessig: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig intervensjon som bruker utviklingsorienterte undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for å målrette sosiale og kommunikasjonsmangler.
INGEN_INTERVENSJON: Delayed Treatment Group (DTG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Baseline, 6, 12 og 24 uker
Endring fra Baseline on the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Stanford Social Dimensions Scale (SSDS) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline on the Structured Lab Observation (SLO) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Baseline, 6, 12 og 24 uker
Endring fra Baseline på Mullen Scales of Early Learning ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra Baseline på oppgaven Sosial oppmerksomhet og ord-læring øyesporing ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Parenting Stress Index (PSI) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på sjekklisten for avvikende atferd (ABC) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker
Endring fra baseline på Pediatric Quality of Life Scale ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Baseline, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 40026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger