Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehityksen vastavuoroisuushoitoohjelman tehokkuus autismissa (DRTP)

sunnuntai 11. syyskuuta 2022 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Tämä on tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan kehityksen vastavuoroisuushoitoohjelman (DRT-P) tehokkuutta autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisten puutteiden hoidossa. Kehitysvastavuoroisuushoito on varhainen interventio, joka soveltaa kehitykseen perustuvia opetusmenetelmiä naturalistisissa ympäristöissä sosiaalisten ja kommunikaatiovajeiden torjumiseksi.

Tutkijat ovat alkaneet kehittää strategioita tutkiakseen tehokkuutta yhdistää vanhempien koulutusohjelma, jossa vanhemmille opetetaan DRP:n toteuttamista kotona, terapeutin toteuttamaan hoitoon. DRT-P:n tehokkuuden määrittämiseksi sitä verrataan viivästettyyn hoitoryhmään (DTG) suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu 24 viikon tutkimus. Tämän tutkimuksen avulla voimme auttaa kehittämään terapeuttisia lähestymistapoja, jotka voivat vastata perheiden kasvavaan palvelutarpeeseen. Toivomme, että ydinvajeiden parantamiseen tähtäävien interventioiden tutkiminen auttaa tarjoamaan parempaa hoitoa autistisille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5719
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön diagnoosi perustuen tarkistettuun autismidiagnostiikkahaastatteluun (ADI-R), autismidiagnostiikkahavaintoaikatauluun (ADOS-2), DSM-5:een ja asiantuntijan kliiniseen lausuntoon;
  • Miehet ja naaraat, joiden terveydentila on hyvä 2,0–5 vuotta 11 kuukautta;
  • Kyky osallistua testausmenettelyihin siinä määrin, että kelvollisia vakiopisteitä voidaan saada;
  • Vakaa hoito (esim. sovellettu käyttäytymisanalyysi), puheterapia, psykotrooppiset lääkkeet tai biolääketieteelliset interventiot vähintään 1 kuukauden ajan ennen perusmittauksia ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Vähintään yhden englanninkielisen vanhemman saatavuus, joka voi jatkuvasti osallistua vanhempien koulutukseen ja tutkimustoimiin;
  • Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuus Sosiaalinen vuorovaikutus ja kommunikaatio integroitu alaasteikko ≥4;
  • Täytä autismin raja ADOS-2:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai elinikäinen vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.);
  • Vakiintunut geneettinen oireyhtymä, kuten Fragile X;
  • Aktiivinen lääketieteellinen ongelma (esim. epästabiili kohtaushäiriö tai sydänsairaus);
  • lapsen ensisijainen kieli muu kuin englanti;
  • Aikaisempi riittävä kokeilu tai koulutus kehitykseen perustuvasta interventiosta;
  • Osallistujat, jotka asuvat yli 45 mailin päässä Stanfordin yliopistosta;
  • Lapset, joilla on yli 20 tuntia kotona ABA:ta;
  • Ainakin yksi talon huone on varattava hoitoon istunnon aikana;
  • Kotiympäristössä ei saa olla vakavia terveys- ja turvallisuusriskejä;
  • Tutkimusryhmällä on oikeus kieltäytyä suorittamasta istuntoja kotona, vaikka yllä olevat kriteerit täyttyisivät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kehityksen vastavuoroisuushoitoohjelma (DRT-P)
Kehitysvastavuoroisuushoito on varhainen interventio, joka soveltaa kehitykseen perustuvia opetusmenetelmiä naturalistisissa ympäristöissä sosiaalisten ja kommunikaatiovajeiden torjumiseksi.
Käyttäytyminen: Kehityksen vastavuoroisuushoitoohjelma (DRT-P)
Kehitysvastavuoroisuushoito on varhainen interventio, joka soveltaa kehitykseen perustuvia opetusmenetelmiä naturalistisissa ympäristöissä sosiaalisten ja kommunikaatiovajeiden torjumiseksi.
EI_INTERVENTIA: Viivästetty hoitoryhmä (DTG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikon (SRS) lähtötasosta 6, 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhyen havainnoinnin (BOSCC) perusteella 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos (VABS-II) 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos Stanford Social Dimensions Scale (SSDS) -kyselylomakkeen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos strukturoidun laboratoriohavainnon (SLO) lähtötasosta 6, 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Mullenin varhaisen oppimisen asteikoissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos MacArthur-Batesin viestintäkehitysinventaarion lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta esikoulun johtotehtävien käyttäytymisarviointiin (BRIEF-P) 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos perustasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Family Empowerment Scale (FES) -asteikolla 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos sosiaalisen huomion ja sanan oppimisen katseenseurantatehtävän perustasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lyhyen aistinvaraisen profiilikyselyn (SSPQ) lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC) 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkistetun toistuvan käyttäytymisen asteikolla (RBS-R) 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lasten elämänlaatuasteikon lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB 40026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Kehityksen vastavuoroisuushoitoohjelma (DRT-P)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia