Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et udviklingsmæssigt gensidigt behandlingsprogram ved autisme (DRTP)

11. september 2022 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P) til behandling af sociale underskud hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig indsats, der anvender udviklingsorienterede undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for at målrette sociale og kommunikationsmæssige mangler.

Forskere er begyndt at udvikle strategier til at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere et forældretræningsprogram, der lærer forældre, hvordan man implementerer DRP med in-home, terapeut-implementeret behandling. For at bestemme effektiviteten af ​​DRT-P vil den blive sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe (DTG) ved at udføre et randomiseret kontrolleret 24-ugers forsøg. Denne forskning vil give os mulighed for at hjælpe med udviklingen af ​​terapeutiske tilgange, der kan imødekomme de stigende servicekrav til familier. Vi håber, at undersøgelse af interventioner, der har til formål at forbedre kerneunderskud, vil hjælpe med at give bedre pleje til børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse baseret på revideret autismediagnostisk interview (ADI-R), autismediagnostisk observationsplan (ADOS-2), DSM-5 og ekspertudtalelse;
  • Mænd og kvinder med et godt helbred mellem 2,0 og 5 år og 11 måneder;
  • Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores;
  • Stabil behandling (f.eks. anvendt adfærdsanalyse), taleterapi, psykotrop(e) medicin(er) eller biomedicinske intervention(er) i mindst 1 måned forud for baseline-målinger uden forventede ændringer under undersøgelsesdeltagelsen;
  • Tilgængelighed af mindst én engelsktalende forælder, som konsekvent kan deltage i forældretræning og forskningsforanstaltninger;
  • Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighed Social interaktion og kommunikation integreret underskala ≥4;
  • Mød grænsen for autisme på ADOS-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse osv.);
  • Et veletableret genetisk syndrom, såsom Fragilt X;
  • Tilstedeværelse af aktivt medicinsk problem (f.eks. ustabil anfaldssygdom eller hjertesygdom);
  • Barnets primære sprog andet end engelsk;
  • Tidligere tilstrækkelig afprøvning eller træning af en udviklingsbaseret intervention;
  • Deltagere, der bor mere end 45 miles fra Stanford University;
  • Børn med mere end 20 timers ABA i hjemmet;
  • Mindst ét ​​rum i huset skal være tilgængeligt for at blive dedikeret til behandling i sessionstider;
  • Der må ikke være nogen alvorlige sundheds- og sikkerhedsrisici i hjemmet;
  • Forskerholdet har ret til at nægte at udføre sessioner i hjemmet, selvom ovenstående kriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig indsats, der anvender udviklingsorienterede undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for at målrette sociale og kommunikationsmæssige mangler.
Adfærdsmæssigt: Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)
Developmental Reciprocity Treatment er en tidlig indsats, der anvender udviklingsorienterede undervisningsmetoder i naturalistiske omgivelser for at målrette sociale og kommunikationsmæssige mangler.
NO_INTERVENTION: Delayed Treatment Group (DTG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på den korte observation af social kommunikationsændring (BOSCC) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Stanford Social Dimensions Scale (SSDS) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den strukturerede laboratorieobservation (SLO) efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Ændring fra Baseline på Mullen Scales of Early Learning ved 24 uger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Skift fra baseline på opgaven Social opmærksomhed og ord-indlæring øjensporing ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Short Sensory Profile Questionnaire (SSPQ) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på forældrestressindekset (PSI) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på ABC (Aberrant Behavior Checklist) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på Repetitive Behavior Scale Revised (RBS-R) ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline på den pædiatriske livskvalitetsskala ved 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Baseline, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 40026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Developmental Reciprocity Treatment Program (DRT-P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger