Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon og forebygging av diabetesfot

4. mai 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Perifer nevropati vurderes bare ved bestemmelse av vibrasjonsfølelse, trykkfølelse, overfladisk smerte eller temperatur. Den mest brukte teknikken for diagnostisering av perifer nevropati er nerveledning (NC) og elektromyografi (EMG). Men EMG/NC er plagsomt og teknikker som bruker elektriske strømmer for å måle NC og nåler for å studere muskelinnervasjoner er ubehagelige.

Quantitative NeuroSensory Testing (QST) er essensielt i evalueringen av småkaliber A-delta og C-fibre, de primære transmitterne av termisk og smertefølelse. QST kan demonstrere nevrosensoriske abnormiteter når det er en ikke-invasiv test, selektiv for små fibre til tross for negative EMG/NCV-funn.

Etterforskerne spår at QST kan brukes til tidlig diagnose og oppfølging av småfibernevropati hos diabetespasienter. Etterforskerne forutsier også at tidlig evaluering av diabetesnevropati med QST kan redusere diabetespasientens fremgang til avansert stadium av DM fot- eller lemamputasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper (gruppe 1 til 4 deles med Q-Sense QST (TSA II) . Pasientgruppene vil bli definert som følgende:

  1. Gruppe 1: 100 diabetespasienter uten nevropati, Q-Sense normal.
  2. Gruppe 2: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense unormal men ingen tegn på PAOD.
  3. Gruppe 3: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), men ingen fotsår
  4. Gruppe 4: 100 diabetespasienter med nevropati, PAOD(＋) og fotsår QST vil utføre ved å bruke Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) etter tidligere publiserte prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: 100 diabetespasienter uten nevropati, Q-Sense normal.
  • Gruppe 2: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense unormal men ingen tegn på PAOD.
  • Gruppe 3: 100 diabetespasienter med nevropati, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), uten fotsår.
  • Gruppe 4: 100 diabetespasienter med nevropati, PAOD (＋) og fotsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP≥150 under vanlig medisinsk behandling)
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Svangerskap
  • Har fått påvist malignitet
  • Levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Q-Sense_QST (TSA II)

QST-måling vil utføres på den dominerende håndens eminens og det laterale distale aspektet av fotryggen på samme side.

Ved å bruke grensemetoden vil en terskel bestemme som gjennomsnittet av fire påfølgende stimuli for kulde- og varmefølelse og to for varmesmerte.
Enhet: Q-Sense_QST (TSA II)
QST vil utføre ved å bruke Medoc-enheten (TSA2001/VSA3001) etter tidligere publiserte prosedyrer. Målingen vil utføres på den dominerende håndens eminens og det laterale distale aspektet av fotryggen på samme side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykohemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: måned 0, 6, 12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og glykemisk kontrollstatus (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0, 6, 12
Lipidprofil
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og lipidprofil (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12
Diabetes nefropati (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sansemåling) og albuminuristatus (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder). Sjekk albuminuristatus ved kriteriene (makroalbuminuri (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuri (UACR: 30 - 300 mg/g))
måned 0,6,12
Perifer arteriell okklusiv sykdom
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og alvorlighetsgraden av perifer arteriell okklusiv sykdom (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes fot
Tidsramme: måned 0, 6, 12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q sense-måling) og diabetesfot, fotsår (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0, 6, 12
store hendelser i underbenet (amputasjon av underbenet eller revaskularisering)
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sense-måling) og store hendelser i underbenet inkludert amputasjon av underben eller revaskularisering) (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder).
måned 0,6,12
Store hjertehendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag og hjerterelatert død)
Tidsramme: måned 0,6,12
For å se sammenhengen mellom diabetesnevropati (ved Q-sansemåling) og store hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt, slag og hjerterelatert død) (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
måned 0,6,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG2F0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Q-Sense_QST (TSA II)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere