Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Integra® Cadence™ totalt ankelsystem ved primær ankelleddserstatning (CADENCE) (Cadence)

7. august 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En ettermarkedsmessig, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen etikett, klinisk evaluering av Integra® Cadence™ total ankelsystem ved primær ankelleddserstatning

En postmarkedsorientert, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen, klinisk studie som bruker overlevelse som referanseytelsesmål for å studere sikkerheten og effekten til Cadence Total Ankel System (TAS) når det brukes til primær ankelartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i denne studien vil ha minst én av indikasjonene oppført nedenfor og oppfylle alle inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene er ikke kvalifisert for denne studien. Integra® Cadence™ Total Ankel System (CTAS) er indisert for bruk for å behandle:

  • Primær leddgikt (f.eks. degenerativ sykdom)
  • Sekundær leddgikt (f.eks. Posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart)
  • Systemisk leddgikt i ankelen (f.eks. revmatoid artritt, hemokromatose).

CTAS er også indisert for revisjonsoperasjoner etter mislykket total ankelerstatning (TAR) og ikke-forening/mal-union av ankelartrodese, forutsatt at tilstrekkelig benmasse er tilstede.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden.
  • Pasienten kvalifiserer for primær total ankelerstatning (TAR) per kirurg og har en diagnose av en av følgende: Primær artritt (f.eks. Degenerativ sykdom), sekundær leddgikt (f.eks. Posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart), eller systemisk artritt i ankelen (f.eks. Revmatoid artritt, hemokromatose).
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsbesøk, evalueringer og spørreskjemaer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten leser, forstår og signerer det institusjonelle vurderingsutvalget (IRB) godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er sykelig overvektig (definert av Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydelige medisinske problemer forårsaket av eller forverret av vekten).
  • Pasienten har en av følgende tilstander som kan kompromittere det berørte lemmet: ankelartrodese med malleolær ekserese, alvorlig nevrologisk (Charcots artropati) eller vaskulær sykdom, tap av muskulatur eller nevromuskulær kompromittering.
  • Pasienten har en aktiv lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet eller har en nylig infeksjonshistorie.
  • Pasienten har en tilstand som kan svekke riktig sårtilheling (f.eks. dårlig bløtvevskonvolutt).
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden.
  • Pasienten har en metabolsk lidelse eller sykdom som kan kompromittere beinkvaliteten (f. arthrogryposis etc.), fysiologiske eller anatomiske anomalier og/eller malignitet/lokale beinsvulster.
  • Pasienten har utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, alvorlig nevropati).
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Integra® Cadence™ Total ankelsystem
Enhet: Integra Cadence Total Ankel System
Primær eller revisjon på total ankelerstatning
Andre navn:
  • Primær ankelartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) - Mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av PROMIS PF - Mobilitet sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av Range Of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av ROM sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av fot- og ankelevnemål (FAAM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av FAAM sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av smerte i visuell analog skala sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av livskvalitetsmål Kortform - 36v2 (SF-36v2)
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av SF-36v2 sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten.
5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T-CTAS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger