Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Integra® Cadence™ Total Ankel System i Primær Ankelledserstatning (CADENCE) (Cadence)

7. august 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En post-market, prospektiv, ikke-randomiseret, multi-center, open-label, klinisk evaluering af Integra® Cadence™ Total Ankel System i primær ankelledserstatning

Et post-market, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent, klinisk studie, der bruger overlevelse som referencepræstationsmål for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cadence Total Ankel System (TAS), når det bruges til primær ankelarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have mindst én af indikationerne anført nedenfor og opfylde alle inklusionskriterierne. Patienter, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Integra® Cadence™ Total Ankel System (CTAS) er indiceret til brug til behandling af:

  • Primær arthritis (f.eks. degenerativ sygdom)
  • Sekundær arthritis (f.eks. Post-traumatisk, avaskulær nekrose, hvis mindst 2/3 af talus er bevaret)
  • Systemisk arthritis i anklen (f.eks. reumatoid arthritis, hæmokromatose).

CTAS er også indiceret til revisionsoperationer efter mislykket total ankeludskiftning (TAR) og ikke-forening/mal-forening af ankelarthrodese, forudsat at der er tilstrækkelig knoglemasse til stede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden.
  • Patienten kvalificerer sig til primær total ankeludskiftning (TAR) pr. kirurg og har en diagnose af en af ​​følgende: Primær arthritis (f.eks. Degenerativ sygdom), sekundær arthritis (f.eks. Post-traumatisk, avaskulær nekrose, hvis mindst 2/3 af talus er bevaret), eller systemisk arthritis i anklen (f.eks. Reumatoid arthritis, hæmokromatose).
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsbesøg, evalueringer og spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke.
  • Patienten læser, forstår og underskriver det Informal Review Board (IRB) godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er sygeligt overvægtig (defineret ved Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydelige medicinske problemer forårsaget af eller forværret af deres vægt).
  • Patienten har en af ​​følgende tilstande, som kan kompromittere det berørte lem: ankelarthrodese med malleolær ekserese, svær neurologisk (Charcots artropati) eller vaskulær sygdom, tab af muskulatur eller neuromuskulær kompromittering.
  • Patienten har en aktiv lokal/systemisk infektion, der kan påvirke ledprotesen eller har en nylig infektionshistorie.
  • Patienten har en tilstand, der kan forringe korrekt sårheling (f.eks. dårlig bløddelskonvolut).
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden.
  • Patienten har en metabolisk lidelse eller sygdom, der kan kompromittere knoglekvaliteten (f. arthrogryposis etc.), fysiologiske eller anatomiske anomalier og/eller malignitet/lokale knogletumorer.
  • Patienten har utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, svær neuropati).
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Integra® Cadence™ Total Ankel System
Enhed: Integra Cadence Total Ankel System
Primær eller revision på total ankeludskiftning
Andre navne:
  • Primær ankelarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse defineret som fravær af fjernelse eller revision af enheden.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) - Mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af PROMIS PF - Mobilitet sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af Range Of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af ROM sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af fod- og ankelevnemål (FAAM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af FAAM sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af Visual Analog Scale Pain sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af livskvalitetsmål Kortform - 36v2 (SF-36v2)
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af SF-36v2 sammenlignet med baseline
op til 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Implantatoverlevelse defineret som fravær af fjernelse eller revision af enheden.
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-CTAS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Integra Cadence Total Ankel System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger